Forebyggelse af hjerterytmeforstyrrelser med flecainid efter lukning af hul i hjertet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to tilstande: patent foramen ovale (PFO), som er en åbning mellem hjertets to forkamre, der normalt lukker efter fødslen, men som hos nogle forbliver åben, samt atrieflimren og takykardi, som er typer af hjerterytmeforstyrrelser hvor hjertet slår for hurtigt eller uregelmæssigt. Behandlingen der undersøges er medicinen flecainide sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at vurdere om flecainide kan forebygge opstå af atrieflimren i de første 3 måneder efter lukning af patent foramen ovale. Studiet omfatter patienter som skal have lukket deres PFO gennem et medicinsk indgreb. Under studiet vil deltagerne få indsat en lille enhed kaldet en insertabel hjerteovervågning (ICM), som overvåger hjerterytmen kontinuerligt. Denne enhed kan registrere eventuelle episoder af hjerterytmeforstyrrelser, selv når patienten ikke mærker symptomer.

Forløbet starter med lukning af PFO og indsættelse af overvågningsenheden. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten flecainide eller placebo i 3 måneder. Hjerteovervågningen fortsætter i mindst 6 måneder for at registrere alle episoder af atrieflimren, atrieflagren eller atrietakykardi, som er forskellige typer hjerterytmeforstyrrelser der varer 30 sekunder eller længere. Studiet vil også følge op på andre faktorer som hjertebanken, slagtilfælde, transitorisk iskæmisk anfald (TIA), som er kortvarige episoder hvor blodforsyningen til hjernen midlertidigt afbrydes, samt eventuelle bivirkninger fra medicinen.

1 Lukning af patent foramen ovale og implantering af hjerteovervågning

Du vil gennemgå en procedure kaldet patent foramen ovale lukning. Dette er en lille operation, hvor en læge lukker et lille hul mellem de to øverste kamre i dit hjerte.

Hvis proceduren er vellykket og uden større komplikationer, vil du få implanteret en insertbar hjerteovervågning under huden i brystområdet. Dette lille apparat overvåger din hjerterytme kontinuerligt i månedsvis.

Efter den vellykkede procedure og implantering vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage flecainid medicin eller placebo (inaktiv pille).

2 Start på medicinbehandling

Du vil begynde at tage din tildelte medicin umiddelbart efter proceduren.

Hvis du får flecainid, vil du modtage en medicin, der hjælper med at forhindre unormale hjerterytmer kaldet atrielle arytmier. Dette er hurtige eller uregelmæssige hjerterytmer, der opstår i de øverste kamre af hjertet.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da dette er et blindt studie.

3 Første overvågningsperiode

I de første 3 måneder efter din procedure vil den implanterede hjerteovervågning kontinuerligt registrere din hjerterytme.

Apparatet vil automatisk registrere eventuelle episoder af atrielle arytmier, der varer 30 sekunder eller længere, uanset om du mærker dem eller ikke.

Du skal fortsætte med at tage din tildelte medicin gennem hele denne periode.

4 Udvidet overvågningsperiode

Efter de første 3 måneder vil overvågningen fortsætte i yderligere 3 måneder, så den samlede overvågningsperiode bliver 6 måneder.

Den implanterede hjerteovervågning vil fortsætte med at registrere din hjerterytme og eventuelle unormale episoder.

Du skal rapportere eventuelle symptomer som hjertebanken, svimmelhed eller andre bekymringer til dit lægehold.

5 Langvarig opfølgning

Efter de første 6 måneder vil hjerteovervågningsapparatet fortsætte med at fungere, indtil batteriet løber tør eller apparatet fjernes.

Dette giver mulighed for langvarig overvågning af din hjerterytme over en længere periode.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere data fra overvågningsapparatet for at vurdere din tilstand.

6 Overvågning af bivirkninger og komplikationer

Gennem hele studieperioden vil dit lægehold overvåge dig for eventuelle bivirkninger relateret til flecainid, hvis du modtager denne medicin.

De vil også holde øje med andre vigtige helbredsmæssige begivenheder såsom slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald (kortvarige episoder med reduceret blodtilførsel til hjernen) eller andre hjerte-kar-relaterede problemer.

Du skal rapportere eventuelle uplanlagte lægebesøg eller hospitalsindlæggelser relateret til hjerte-kar-problemer til dit lægehold.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være egnet til at få lukket et patent foramen ovale (PFO), som er et lille hul mellem hjertets to øverste kamre. Lukningen kan være nødvendig for at forebygge slagtilfælde, hjælpe med vejrtrækningsbesvær eller behandle dykkersyge
Beslutningen om PFO-lukning skal være bekræftet af et team af forskellige læger, som anbefalet af sundhedsmyndighederne
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
Du skal have underskrevet et samtykkeformular, hvor du accepterer at deltage i studiet
PFO-lukningen skal være gennemført succesfuldt uden større komplikationer, før du kan få implanteret en hjertemonitor (ICM – en lille enhed der overvåger hjertets rytme) og blive randomiseret i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, som betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, som betyder at din lever ikke arbejder ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner over for lægemidlet flecainid eller lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har strukturelle hjertesygdomme, som betyder problemer med hjertets opbygning eller form
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteblok, som er en tilstand hvor hjertets elektriske signaler ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteinsufficiens, som betyder at hjertet ikke kan pumpe blod godt nok rundt i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft hjerteinfarkt, også kaldet blodprop i hjertet
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjertets rytme på en måde, der ikke passer sammen med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og aftaler
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Grand Hopital De L Est Francilien	Meaux	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Abhepabira Pfwrhgty Hlxctzqq Du Mqwjohpbq	Marseille	Frankrig
Cfkcog Hucymaslczf Rvlwuaau Dtknizixngiedq	Angers	Frankrig
Czzpbs Hzqadtlfrld Rjryosya Ullsbkhaiinrv Do Tmohl	Tours	Frankrig
Itvssiek dk Chiaojtztpjp Hdhgjmydgju Ufczlhpvjlxfp dn Smczq Etquxfe (sjththh	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	23.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Flecainide

Flecainide er et hjertemedicin, der bruges til at behandle og forhindre uregelmæssig hjerterytme. I dette studie undersøges det, om flecainide kan forhindre, at der opstår problemer med hjertets rytme i de første 3 måneder efter, at et lille hul mellem hjertets forkamre (foramen ovale) er blevet lukket. Medicinen virker ved at stabilisere hjertets elektriske aktivitet og hjælpe hjertet med at slå i en normal rytme. Dette kan være vigtigt efter en operation, da hjertet kan reagere på indgrebet med uregelmæssig rytme.

Undersøgte sygdomme:

Arytmi

Patent Foramen Ovale – En medfødt hjertefejl hvor der er en åbning mellem hjertets to forkamre, som normalt lukker sig efter fødslen. Hos nogle personer forbliver denne åbning åben gennem hele livet. Tilstanden kan være forbundet med øget risiko for blodpropper, der passerer fra den højre til den venstre side af hjertet. Patent foramen ovale kan forblive uopdaget i mange år, da den ofte ikke giver symptomer. I nogle tilfælde kan tilstanden dog føre til komplikationer som slagtilfælde eller migræne.

Atrieflimren – En hjertearytmi hvor hjertets forkamre trækker sig sammen på en uregelmæssig og hurtig måde. Denne tilstand opstår når de elektriske signaler i forkamrene bliver kaotiske og ukoordinerede. Hjerterytmen bliver uregelmæssig og ofte hurtig, typisk mellem 100-175 slag per minut. Atrieflimren kan forekomme i episoder der kommer og går, eller den kan være vedvarende. Tilstanden påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt gennem kroppen.

Atrieflagren – En type hjertearytmi hvor forkamrene slår meget hurtigt men i et mere regelmæssigt mønster end ved atrieflimren. Hjerterytmen er typisk omkring 250-350 slag per minut i forkamrene, mens hjertekamrene slår langsommere. Denne tilstand opstår når der dannes en unormal elektrisk kreds i forkamrene. Atrieflagren kan være vedvarende eller forekomme i episoder. Tilstanden påvirker hjertets normale pumpefunktion og blodcirkulationen.

Atrietakykardi – En hurtig hjerterytme der opstår i hjertets forkamre med en frekvens på over 100 slag per minut. Denne tilstand skyldes abnorme elektriske signaler der får forkamrene til at slå hurtigere end normalt. Atrietakykardi kan opstå pludseligt og stoppe lige så hurtigt igen, eller den kan være vedvarende. Tilstanden kan forekomme hos personer med normale hjerter eller hos dem med underliggende hjertesygdomme. Den påvirker hjertets evne til at fyldes ordentligt med blod mellem hjerteslag.

Forsøgs-ID:

2024-513324-42-00

Protokolkode:

APHP201110

NCT ID:

NCT05213104

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forebyggelse af hjerterytmeforstyrrelser med flecainid efter lukning af hul i hjertet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?