Forebyggelse af forhøjet øjentryk med anti-VEGF-medicin hos patienter med stort modermærkekræft i øjet efter protonbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger neovaskularglaukom, som er en form for grøn stær der opstår, når der dannes nye blodkar i øjet. Studiet fokuserer på patienter med choroideamelanom, som er en type øjenkræft der udvikles i det midterste lag af øjet kaldet choroidea. Behandlingen der undersøges er intravitreale injektioner med anti-VEGF medicin, hvor medicinen sprøjtes direkte ind i øjets glaskrop. VEGF er et stof der får blodkar til at vokse, og anti-VEGF medicin blokerer denne proces.

Formålet med studiet er at sammenligne forekomsten af neovaskularglaukom fem år efter protonterapi mellem to grupper af patienter med stor choroideamelanom. Protonterapi er en type strålebehandling der bruger protoner til at behandle kræften. Den ene gruppe patienter vil få forebyggende behandling med anti-VEGF injektioner, mens den anden gruppe vil få placebo injektioner.

Under studiet vil patienter med choroideamelanom der er over 7 millimeter tyk eller har en bredde på mere end 15 millimeter blive behandlet med protonterapi. Derefter vil de blive fulgt i fem år for at se, om de udvikler neovaskularglaukom. Læger vil undersøge patienternes øjne regelmæssigt ved hjælp af et særligt mikroskop kaldet en spaltelampe for at opdage eventuelle tegn på denne type grøn stær. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om forebyggende anti-VEGF injektioner kan reducere risikoen for at udvikle neovaskularglaukom efter strålebehandling.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Du vil blive undersøgt grundigt af lægen for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen. Din choroideale melanom (en type øjenkræft i det bageste af øjet) skal være mere end 7 mm tyk og/eller have en basisdiameter på over 15 mm.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage aflibercept (et lægemiddel, der blokerer blodkardannelse), mens den anden gruppe vil modtage en falsk indsprøjtning.

2 Start på protonterapi behandling

Du vil begynde din protonterapi behandling (en type præcis strålebehandling) for din choroideale melanom.

Denne behandling er standardbehandling for din tilstand og foregår uafhængigt af forsøget.

3 Første lægemiddelindsprøjtning

Du vil modtage din første indsprøjtning i øjet (intravitreal injektion). Dette betyder, at lægemidlet sprøjtes direkte ind i øjets glaslegeme.

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du modtage aflibercept (Eylea) 40 mg/mL. Hvis du er i kontrolgruppen, vil du modtage en falsk indsprøjtning.

Indsprøjtningen foregår på hospitalet under sterile forhold med lokalbedøvelse.

4 Opfølgende indsprøjtninger

Du vil modtage flere indsprøjtninger i øjet over tid som en forebyggende behandling.

Hyppigheden og antallet af indsprøjtninger vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstands udvikling.

Hver indsprøjtning foregår på samme måde som den første.

5 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg hos øjenlægen gennem hele forsøgsperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dine øjne ved hjælp af en spaltelampe (et specielt mikroskop til øjenundersøgelser).

Lægen vil særligt være opmærksom på tegn på neovaskulært glaukom (en alvorlig form for grøn stær, hvor der dannes nye blodkar i øjet, som kan øge trykket i øjet).

6 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 5 år efter din protonterapi for at vurdere, om du udvikler neovaskulært glaukom.

Formålet er at sammenligne, hvor mange patienter i hver gruppe, der udvikler denne komplikation.

Kontrolbesøgene fortsætter gennem hele denne periode for at overvåge din øjensundhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have aderhindemelanom (en form for kræft i øjet) som er mere end 7 mm tyk eller har en bredde på mere end 15 mm ved bunden
Dit aderhindemelanom skal behandles med protonterapi (en særlig form for strålebehandling)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har andre former for øjenkræft end choroidal melanom (en type kræft i øjets bageste del)
Du kan ikke deltage, hvis din choroidal melanom er mindre end 7 mm tyk eller har en bredde på mindre end 15 mm ved bunden
Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal behandles med protonterapi (en særlig form for strålebehandling)
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for choroidal melanom
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har neovaskulær glaukom (en type øjensygdom med forhøjet tryk i øjet på grund af nye blodkar)
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået injektioner i øjet med anti-VEGF medicin (medicin der forhindrer dannelse af nye blodkar)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige øjensygdomme, som kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for de lægemidler, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som gør det farligt for dig at være med i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets plan eller kommer til de nødvendige kontrolbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital	Paris	Frankrig
Selarl Retine Tourny	Bordeaux	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	08.06.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aflibercept

Anti-VEGF er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte ind i øjet. Dette lægemiddel blokerer for et protein kaldet VEGF, som kan forårsage, at der vokser unormale blodkar i øjet. Ved at blokere dette protein kan anti-VEGF hjælpe med at forhindre udviklingen af en øjensygdom kaldet neovaskulær glaukom, som kan opstå efter protonterapi behandling af store melanomer i øjet. Lægemidlet bruges som forebyggende behandling for at beskytte øjet mod skader, der kan opstå som følge af stråleterapi.

Undersøgte sygdomme:

Choroideamelanom

Koroidal melanom – Dette er en kræftform, der udvikler sig i koroideaen, som er det mellemste lag af øjet. Sygdommen opstår, når pigmentceller i koroideaen begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Store koroidale melanomer er karakteriseret ved en tykkelse på 7 mm eller mere og/eller en basaldiameter på over 15 mm. Tumoren kan vokse langsomt over tid og påvirke synet gradvist. Sygdommen kan forårsage symptomer som sløret syn, synsfeltdefekter eller synstab i det berørte øje.

Neovaskulær glaukom – Denne tilstand opstår, når der dannes abnorme blodkar i øjets forreste kammer, særligt på regnbuehinden og i kammervinklen. De nye blodkar blokerer den normale afstrømning af øjenvæske, hvilket fører til forhøjet tryk i øjet. Sygdommen udvikler sig typisk som en komplikation til andre øjensygdomme eller behandlinger. Den abnorme karvækst skyldes mangel på ilt i øjet, hvilket udløser frigivelse af vækstfaktorer. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og forårsager ofte smerter og synstab.

Forsøgs-ID:

2024-513746-11-00

Protokolkode:

15-API-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forebyggelse af forhøjet øjentryk med anti-VEGF-medicin hos patienter med stort modermærkekræft i øjet efter protonbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?