Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forbedring af cyclosporin-behandling hos personer med moderat til svær atopisk eksem: Undersøgelse af behandlingseffekt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse der forårsager inflammation, kløe og røde udslæt på huden. Lidelsen påvirker både børn og voksne og kan variere fra moderat til svær grad. Studiet fokuserer på behandling med medicinen cyclosporin, som er en type immunundertrykkende medicin der hjælper med at kontrollere kroppens immunrespons og derved reducere inflammation i huden.

Formålet med studiet er at identificere biomarkører, som er målbare stoffer i kroppen, der kan forudsige hvordan patienter vil reagere på cyclosporin behandling. Dette vil hjælpe læger med bedre at vælge hvilke patienter der vil have gavn af medicinen og optimere doseringen for hver enkelt patient. Studiet involverer to grupper af deltagere: den første gruppe består af patienter der skal påbegynde cyclosporin behandling, mens den anden gruppe inkluderer patienter der allerede modtager eller tidligere har modtaget denne behandling.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt over en periode på 16 uger, hvor deres huds tilstand vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af forskellige målemetoder. Læger vil dokumentere ændringer i hudens udseende, hvor meget af kropsoverfladen der er påvirket, samt patienternes livskvalitet og symptomer som kløe. Der vil også blive taget blodprøver for at analysere genetiske faktorer og immunologiske markører der kan påvirke behandlingsresponset. Alle bivirkninger relateret til cyclosporin behandlingen vil blive nøje registreret og overvåget.

1 Indledende behandling med ciclosporin

Du vil modtage behandling med ciclosporin, som er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere dit immunitetsystem og reducere betændelse i huden ved atopisk dermatitis.

Ciclosporin vil blive givet som bløde kapsler i forskellige styrker: 25 mg, 50 mg eller 100 mg, afhængigt af din individuelle behandlingsplan.

Din læge vil bestemme den rigtige dosis baseret på din vægt, alder og sygdommens sværhedsgrad.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som ordineret af din læge.

2 Løbende vurdering i de første 6 uger

I løbet af de første 6 uger af behandlingen vil din læge overvåge, hvordan du reagerer på medicinen.

Der vil blive taget forskellige målinger af din huds tilstand for at vurdere forbedringen.

Din læge vil bruge en målemetode kaldet EASI-75, som måler, om din hud har forbedret sig med mindst 75% sammenlignet med før behandlingen startede.

3 Hovedevaluering efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil der blive foretaget en grundig evaluering af behandlingens effekt.

Din læge vil vurdere, om du har opnået en EASI-75 forbedring, hvilket betyder en 75% forbedring i din huds tilstand.

Hvis du ikke opnår denne forbedring efter 16 uger, vil du blive klassificeret som en person, der ikke reagerer godt på behandlingen.

Der vil også blive målt andre aspekter af din huds tilstand, herunder SCORAD (en skala, der måler sværhedsgraden af atopisk dermatitis) og IGA (lægens overordnede vurdering af din huds tilstand).

4 Vurdering af livskvalitet

Under hele studiet vil din læge måle, hvordan din hudtilstand påvirker din daglige livskvalitet.

Dette sker gennem spørgeskemaer som DLQI (Dermatology Life Quality Index), som måler, hvordan hudproblemer påvirker dit liv.

Du vil også blive bedt om at udfylde POEM (Patient Oriented Eczema Measure), som fokuserer på symptomer, du oplever i hverdagen.

Desuden vil du blive bedt om at vurdere din kløe på en skala fra 0 til 10 ved hjælp af NRS (numerical rating scale).

5 Indsamling af biologiske prøver

Under studiet vil der blive taget forskellige prøver fra dig til forskning.

Dette inkluderer blodprøver, der vil blive analyseret for genetiske markører (specielle egenskaber i dine gener, der kan påvirke, hvordan du reagerer på behandlingen).

Der vil også blive undersøgt immunologiske faktorer i dit blod, som hjælper med at forstå, hvordan dit immunitetsystem reagerer på behandlingen.

Disse prøver bruges til at udvikle modeller, der kan forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af ciclosporin-behandling.

6 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil din læge overvåge dig for mulige bivirkninger fra ciclosporin.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle uønskede symptomer eller ændringer i dit helbred.

Din læge vil registrere alle bivirkninger, der kan være relateret til behandlingen.

Denne information bruges til at vurdere sikkerheden ved ciclosporin-behandling.

7 Fortsættende opfølgning efter uge 16

Hvis behandlingen virker godt for dig efter 16 uger, vil din læge fortsætte med at følge din tilstand.

Der vil blive overvåget for behandlingssvigt, hvilket defineres som en forværring af din hudtilstand til mindre end 50% forbedring fra baseline.

Din læge vil også vurdere, om nogle patienter opnår en endnu bedre forbedring kaldet EASI-90, som betyder 90% forbedring i hudtilstanden.

Målet er at optimere din behandling ved at justere dosis og behandlingsplan baseret på din individuelle respons.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med moderat til svær atopisk eksem – det betyder en form for eksem, der er mere end mildt og kræver behandling
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen undersøgelser begynder
  • Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge give skriftligt samtykke på dine vegne
  • Hvis du er over 11 år og stadig mindreårig, skal du selv også give dit samtykke til at deltage
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle de procedurer, der er beskrevet i undersøgelsesplanen
  • For den ene gruppe deltagere: Du skal være i gang med at få behandling med cyclosporin – det er et lægemiddel, der dæmper immunsystemet og bruges til at behandle svært eksem
  • For den anden gruppe deltagere: Du skal enten i øjeblikket få behandling med cyclosporin eller have fået det tidligere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke har moderat til svær atopisk dermatitis (en hudlidelse der giver kløende, rødt og betændt hud)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal starte behandling med cyclosporin som første behandling (et lægemiddel der dæmper immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har prøvet cyclosporin tidligere til behandling af din hudlidelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer mod cyclosporin (tilstande eller sygdomme hvor det er farligt at bruge dette lægemiddel)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke hvordan cyclosporin virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre immunsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give de nødvendige blodprøver til studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets behandlingsplan og kontrolbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fpdgewrrd Psrh Lr Iutuvyiymjhvz Brhpeglup Dul Hjluuzqv Uyzhpnagnnbvw Lt Pjt Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cyclosporin er et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet og bruges til at behandle svær eksem (atopisk dermatitis). Dette lægemiddel virker ved at reducere immunsystemets aktivitet, hvilket kan hjælpe med at mindske inflammation og kløe i huden. Cyclosporin tages normalt som tabletter eller kapsler gennem munden og bruges, når andre behandlinger ikke har været effektive nok. I dette studie undersøges det, hvordan lægemidlet virker hos forskellige patienter, og hvordan doseringen kan optimeres for at give den bedste behandlingseffekt med færrest bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis – En kronisk betændelsessygdom i huden, der typisk viser sig som røde, kløende og tørre hudområder. Sygdommen opstår ofte i barndommen, men kan også udvikle sig i voksenalderen. Hudforandringerne optræder ofte i folder som albuebugte, knæhaser og på halsen, men kan også påvirke andre dele af kroppen. Tilstanden har tendens til at komme og gå i perioder, hvor nogle patienter oplever forværringer efterfulgt af perioder med bedring. Huden bliver ofte fortykkede og ru på grund af konstant kradsen. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra milde symptomer til omfattende hudforandringer, der påvirker store dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-500677-14-00
Protokolkode:
DermAtOmics
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen

  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige