Forbedret hjernescanning med kontraststof hos nyfødte med hjerneskader og infektioner

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på forskellige sygdomme, der påvirker hjernen hos nyfødte babyer. De sygdomme, der studeres, omfatter hypoksisk-iskæmisk hjerneskade, som opstår når hjernen ikke får tilstrækkelig ilt, neonatalt slagtilfælde, som er blodpropper i hjernen hos nyfødte, centralnervesysteminfektioner, som er infektioner der påvirker hjernen og rygmarven, samt hjernerelaterede problemer hos for tidligt fødte børn. Undersøgelsen anvender en særlig form for ultralydsscanning kombineret med kontrastvæske og elastografi, som er en teknik der måler, hvor blødt eller hårdt vævet er.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge blodgennemstrømningen og elasticiteten af hjernevævet hos nyfødte babyer i de første levedage, især hos dem der har sygdomme som påvirker hjernens blodforsyning, og hvordan behandlingen påvirker denne blodgennemstrømning. Elastografi hjælper med at vurdere hjernens fysiske egenskaber, mens kontrastvæske gør det muligt at se blodgennemstrømningen mere tydeligt på ultralydsbillederne.

Under undersøgelsen vil forskellige grupper af babyer blive scannet, herunder raske nyfødte som kontrolgruppe, babyer med iltmangel ved fødslen, babyer med slagtilfælde, for tidligt fødte børn og babyer med andre hjernesygdomme som infektioner eller blødninger i hjernen. Scanningen udføres ved hjælp af ultralydsudstyr mens babyen ligger roligt, og kontrastvæsken gives gennem en allerede eksisterende slange i en blodåre. Undersøgelsen tager typisk omkring 20-30 minutter og foretages på forskellige tidspunkter afhængigt af barnets tilstand og sygdom.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil få foretaget en ultralydsundersøgelse af hjernen samt elastografi. Elastografi er en særlig undersøgelsesmetode, der måler hjernens elasticitet og stivhed.

Undersøgelsen udføres, mens du er på neonatalintensivafdelingen (nyfødt intensiv afdeling).

Du skal allerede have et venekateter (lille slange i en blodåre) sat på klinisk grundlag, før undersøgelsen kan udføres.

2 Indgivelse af kontrastmiddel

Du vil få indgivet kontrastmidlet SonoVue gennem dit venekateter.

SonoVue indeholder svovlhexafluorid i en koncentration på 8 mikroliter pr. milliliter.

Kontrastmidlet gives som en indsprøjtning direkte i blodåren.

Dette kontrastmiddel hjælper med at gøre blodstrømmen i hjernen mere synlig på ultralydsscanneren.

3 Gennemførelse af ultralydsundersøgelse

Efter indgivelse af kontrastmidlet vil der blive foretaget en kontrastforstærket ultralydsundersøgelse af din hjerne.

Undersøgelsen måler blodgennemstrømningen (perfusion) i hjernevævet.

Samtidig vil der blive udført elastografi for at måle hjernens elasticitet.

Undersøgelsen foregår i de første dage efter fødslen.

4 Overvågning og opfølgning

Efter undersøgelsen vil du blive overvåget for eventuelle reaktioner på kontrastmidlet.

Undersøgelsen har til formål at vurdere, hvordan din hjernes blodgennemstrømning og elasticitet påvirkes af din tilstand.

Resultaterne bruges til at forstå, hvordan den behandling du modtager, påvirker blodgennemstrømningen i hjernen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være født mellem graviditetsuge 37+0 og 42+0 (fuldbaarne børn)
  • Barnet skal være i behandling på neonatalintensiv afdeling (specialafdeling for nyfødte)
  • Barnet skal have fået indsat et venekateter (slange i åren) af medicinske grunde
  • Barnet kan tilhøre en af følgende grupper:
  • Kontrolgruppe: Raske børn med Apgar-score (vurdering af barnets tilstand ved fødslen) på 8 eller højere ved 1 og 5 minutter, normal sure-base balance i navlesnorsblodet (pH over 7,15), normal fødselsvægt, mor uden behandlingskrævende sukkersyge under graviditeten, og ingen kendte hjerne- eller nervesygdomme
  • Børn med iltmangel ved fødslen: Børn der har fået køleterapi (behandling hvor barnets kropstemperatur sænkes) eller opfylder kriterierne herfor, eller børn med lav Apgar-score (7 eller mindre ved 1 minut) og sur pH-værdi (under 7,10) i det tidlige forløb
  • Børn med blodprop i hjernen: Børn hvor der er påvist hjerneinfarkt (område i hjernen hvor der er manglende blodtilførsel)
  • For tidligt fødte børn: Børn født før graviditetsuge 37, som skal have MR-scanning af hovedet (magnetisk billeddannelse) ved den beregnede fødselstermin
  • Børn med andre hjernesygdomme: Børn med infektioner i nervesystemet, hjerneblødning (blødning i hjernen) eller hydrocephalus (væskeansamling i hjernen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis dit nyfødte barn har hypoksisk-iskæmisk hjerneskade (hjerneskade opstået på grund af iltmangel og nedsat blodforsyning under fødslen)
  • Hvis dit nyfødte barn har haft neonatal slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen hos nyfødte)
  • Hvis dit nyfødte barn har centralnervesysteminfektioner (infektioner der påvirker hjernen og rygmarven, såsom hjernebetændelse eller hjernehindebetændelse)
  • Hvis dit barn blev født for tidligt og stadig er under den beregnede fødselstermin (tidligere kaldet for tidligt fødte børn)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vfpewgkkcscmvjjr hfhbnagzcpwxvzk Åbo Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Denne kliniske undersøgelse involverer ikke traditionelle lægemidler, men anvender i stedet avancerede billedtagningsteknologier til at undersøge nyfødte babyers hjerner.

Kontrastforstærket ultralyd er en billedtagningsteknik, hvor der anvendes en særlig kontrastmiddelsubstans for at forbedre kvaliteten af ultralydsbilleder. Denne teknik gør det muligt for lægerne at se blodgennemstrømningen i hjernen meget mere detaljeret end med almindelig ultralyd. Kontrastmidlet er sikkert for nyfødte og hjælper med at vise, hvordan blodet bevæger sig gennem hjernens blodkar.

Elastografi er en anden type billedtagning, der måler, hvor blødt eller hårdt hjernevævet er. Denne teknik kan hjælpe lægerne med at forstå, om der er sket skader på hjernevævet, da skadet væv ofte har en anden fasthed end sundt væv. Elastografi kan give vigtige oplysninger om hjernens tilstand uden at være skadelig for barnet.

Disse to teknologier anvendes sammen for at give lægerne et komplet billede af, hvordan blod strømmer gennem den nyfødte babys hjerne, og om hjernevævet er sundt. Dette er særligt vigtigt for babyer, der har haft problemer som iltmangel eller infektioner, som kan påvirke hjernens funktion.

Hypoksisk-iskæmisk hjerneskade hos nyfødte – Dette er en tilstand, hvor hjernen hos nyfødte ikke får tilstrækkelig ilt og blodtilførsel. Tilstanden opstår typisk omkring fødslen, når blodgennemstrømningen til hjernen bliver reduceret eller afbrudt. Dette kan ske på grund af komplikationer under graviditeten eller fødslen. Hjernecellerne bliver beskadiget, fordi de ikke kan fungere normalt uden tilstrækkelig ilt. Skaden kan påvirke forskellige områder af hjernen og udvikle sig over tid. Tilstanden kan føre til forskellige neurologiske problemer afhængigt af, hvor alvorlig skaden er.

Hjerneinfarkt hos nyfødte – Dette er en tilstand, hvor blodforsyningen til en del af hjernen bliver blokeret hos nyfødte babyer. Det sker, når en blodprop eller anden forhindring stopper blodgennemstrømningen gennem hjernens blodkar. Det berørte område af hjernen begynder at mangle ilt og næringsstoffer. Hjernecellerne i det område kan blive permanent beskadiget. Symptomerne kan omfatte krampeanfald, muskelsvaghed eller andre neurologiske tegn. Tilstanden kan påvirke barnets udvikling afhængigt af, hvor stort området er og hvor i hjernen det befinder sig.

Centralnervesysteminfektioner hos nyfødte – Dette er infektioner, der påvirker hjernen og rygmarven hos nyfødte. Bakterier, virus eller andre mikroorganismer kan trænge ind i centralnervesystemet og forårsage betændelse. Infektionen kan spredes gennem blodet eller direkte fra andre inficerede områder. Betændelsen kan skade hjernecellerne og påvirke hjernens normale funktion. Symptomerne kan omfatte feber, kramper, irritabilitet eller ændret bevidsthedsniveau. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed.

Prematuritet – Dette refererer til babyer, der er født før den 37. graviditetsuge. For tidligt fødte babyer har ikke haft fuld tid til at udvikle sig i livmoderen. Deres organer, inklusive hjernen, er ofte ikke fuldt udviklede ved fødslen. Dette gør dem mere sårbare over for forskellige sundhedsproblemer. Hjernen hos for tidligt fødte kan være særligt følsom over for skader på grund af dens umodenhed. Jo tidligere barnet er født, desto højere er risikoen for forskellige komplikationer og udviklingsmæssige udfordringer.

Forsøgs-ID:
2024-519611-33-00
Protokolkode:
TL16102021
NCT ID:
NCT05648812
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland