Evaluering af sikkerhed og effekt af PF‑08049820 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis i dobbeltblind placebo‑kontrolleret fase 2B‑undersøgelse

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen fokuserer på atopisk dermatitis, en kronisk, kløende hudsygdom med rødme og udslæt, som kan være moderat til svær. Deltagerne får enten den eksperimentelle tablet PF-08049820 i forskellige doser eller et inaktivt tablet (placebo). Begge former tages gennem munden.

Formålet er at sammenligne, hvor godt de forskellige doser af den nye medicin virker i forhold til placebo efter 12 uger ved hjælp af Eczema Area and Severity Index, en score der måler udstrækning og intensitet af udslættet.

Deltagerne vil tage den tildelte tablet dagligt i en periode på omkring tre måneder og mødes med klinikpersonale flere gange for at vurdere hudens tilstand, kløe (ved brug af Peak Pruritus Numerical Rating Scale) og en global vurdering af sygdommen (med vIGA-score). Sikkerheden overvåges løbende gennem spørgsmål om bivirkninger og enkle lægeundersøgelser.

1 tilmelding til undersøgelsen

efter at have underskrevet informeret samtykke, modtager du en tidsplan for den første undersøgelsesdag.

ingen forudgående aktiviteter er nødvendige før dette tidspunkt.

2 basisundersøgelse

på den første dag måles din hudtilstand med easi (eksemområde‑ og sværheds‑index) og andre kliniske prøver såsom blodprøver.

lægen registrerer din medicinske historie og kontrollerer, at du opfylder kriterierne for moderat til svær atopisk dermatitis.

3 randomisering og blindning

du bliver tilfældigt placeret i en af flere grupper, som hver modtager enten en oral dosis af pf-08049820 eller et placebo.

undersøgelsen er double‑blind, hvilket betyder, at hverken du eller de behandlende læger ved, hvilken behandling du får.

4 påbegyndelse af medicinering

du starter med at tage en tablet pf-08049820 eller placebo hver dag, som angivet i din behandlingsplan.

tabletten gives i munnen (oral) og har ingen angivet styrke i informationsmaterialet, men doseringen er fastsat af undersøgelsens protokol.

behandlingen fortsætter i mindst tolv uger, indtil den planlagte evaluering i uge 12.

5 opfølgende besøg – uge 4

du mødes med studiepersonalet for at gennemgå eventuelle bivirkninger og udfylde spørgeskemaer om kløe.

der udføres sikkerhedskontroller såsom blodprøver og blodtryk.

hudens tilstand vurderes igen med easi og andre relevante mål.

6 opfølgende besøg – uge 8

samme procedurer som i uge 4 gentages: kontrol af bivirkninger, laboratorietests og hudvurdering.

data indsamles for at følge udviklingen i din eksemtilstand.

7 primær evaluering – uge 12

på dette tidspunkt udføres den vigtigste måling af easi for at se, hvor meget din hudtilstand har ændret sig fra start.

der vurderes også kløe ved hjælp af en numerisk skala (pp‑nrs) og den generelle kliniske bedømmelse (vaga‑score).

alle sikkerhedsdata, herunder eventuelle bivirkninger og laboratorieresultater, samles og analyseres.

8 afslutning af deltagelse

medicineringen stoppes efter den sidste planlagte undersøgelse.

du modtager en afsluttende gennemgang af dine resultater og eventuelle anbefalinger for videre behandling af din hud.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel (eller opfylde den lokale aldersgrænse for samtykke).
Du skal følge de reproduktive krav, som betyder at du skal bruge pålidelig prævention, hvis det er nødvendigt for din køn.
Du skal have haft kronisk atopisk dermatitis (også kaldet atopisk eksem) i mindst 6 måneder, og diagnosen skal kunne bekræftes med fotos og eventuelt medicinsk journal.
Du skal have haft utilstrækkelig effekt af topikale behandlinger (cremer eller salver) i mindst 4 sammenhængende uger inden for det sidste år, eller have en dokumenteret grund til, at sådanne behandlinger ikke er passende (fx alvorlige bivirkninger).
Du må ikke have fået behandling med anti‑inflammatorisk protein‑terapi eller JAK‑hæmmere, medmindre du har stoppet på grund af manglende adgang eller bivirkninger; personer som ikke har reageret på disse behandlinger er udelukket.
Din sygdom skal være moderat til svær, som betyder:
- BSA (andel af hudens overflade, der er påvirket) skal være mindst 10 % og højst 60 % (kun et begrænset antal kan have 41‑60 %).
- vIGA (lægeens samlede vurdering af sværhedsgrad) skal være 3 eller mere.
- EASI (mål for udstrækning og sværhedsgrad af eksem) skal være 16 eller mere.
- PP‑NRS (patientens egen vurdering af kløe på en skala fra 0 til 10) skal være mindst 4 både ved screening og ved baseline (gennemsnit over 7 dage).
Din BMI (kropsmasseindeks) skal ligge mellem 17,5 og 40 kg/m², og du skal veje mere end 45 kg (100 lb).
Du skal være villig og i stand til at møde til alle planlagte besøg og følge de behandlings‑ og undersøgelsesprocedurer, der kræves i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hudsygdomme ved siden af eksem – andre hudtilstande, der kan gøre det svært at måle sygdommen eller påvirke behandlingen.
Større skade eller operation inden for den sidste måned.
Alvorlige medicinske eller psykiske problemer, herunder selvmordstanker eller -adfærd, eller laboratorietest, som viser farlige afvigelser.
Brug af medicin, der ikke er tilladt i studiet.
Solarium eller lysbehandling for eksem mere end to gange om ugen inden for de sidste fire uger.
Levende (svækkede) vaccine inden for de sidste 12 uger eller planlagt under studiet.
Utilstrækkelig virkning af visse anti‑inflammatoriske behandlinger eller JAK‑hæmmere.
Tidligere eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste 30 dage eller deltagelse i andre kliniske forsøg.
Nedsat nyrefunktion (eGFR under 60 mL/min/1,73 m²) – en blodtest, der viser, hvor godt nyrerne klarer arbejdet.
Leverproblemer påvist ved forhøjede blodprøver for bilirubin, AST eller ALT.
Blodprøver med unormale værdier – for lavt antal hvide blodceller (ANC ≤1.500), blodplader (≤120.000) eller hæmoglobin (≤13 g/dL hos mænd, ≤12 g/dL hos kvinder).
Aktiv infektion, der kræver antibiotika, antivirale eller svampe‑mediciner inden for de sidste to uger (hudinfektion inden for en uge).
Unormalt EKG (elektrokardiogram) med farlige hjertefund som QTcF > 450 ms eller andre alvorlige ændringer.
Alkohol‑ eller stofmisbrug inden for de sidste to år, herunder binge‑drikning (5 drikke for mænd, 4 for kvinder på kort tid).
Personale på studie‑stedet eller deres pårørende, der er direkte involveret i undersøgelsen.
Allergi over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer, eller alvorlig allergi (fx nøddeallergi) med behov for en adrenalin‑indsprøjtning.
Alvorlig hudinfektion der har krævet indlæggelse eller kraftig medicin inden for de sidste tre måneder.
Ukontrolleret kronisk sygdom såsom svær astma, der kræver hyppig brug af steroider.
Alvorlig eller ubehandlet sygdom i nyrerne, leveren, blodet, mave‑tarm‑systemet, stofskiftet, hormoner, lungerne, hjertet eller nervesystemet inden for de sidste tre måneder.
Behandling, der undertrykker en kronisk infektion eller forebyggende medicin mod herpes, hvis det anses som risikabelt.
Kræft inden for de sidste fem år, med undtagelse af visse små hudkræfttyper, der er fuldstændigt fjernet.
HIV, hepatitis B eller C – tidligere eller positiv test for disse virusinfektioner.
Tuberkulose (TB) – aktiv eller skjult (latent) infektion eller utilstrækkelig behandlet TB‑infektion.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Pratia Prague s.r.o.	Prag	Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Stettin	Polen
CCR Ostrava s.r.o.	Moravska Ostrava A Privoz	Tjekkiet
Asclepius Medical Center OOD	Dupnica	Bulgarien
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Dermamedica s.r.o.	Náchod	Tjekkiet
Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH	Friedrichshafen	Tyskland
Pratia Pardubice a.s.	Pardubice	Tjekkiet
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD	Sofia	Bulgarien
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Dkc Fokus-5 Lzip OOD	Sofia	Bulgarien
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases	Sofia	Bulgarien
Cwrzlbr Bejlu Kainofsikty Poffkxls Sfi z ouqn	Gdańsk	Polen
Uwdrovofuiojgzjhygslk Mqsxeacf Aru	Münster	Tyskland
Afunqxcgmr Pxayoamc Halcevsf Dc Peccr	Paris	Frankrig
Ppoakqd Sai z ojyx	Katowice	Polen
Ltqor Cubwis Stah dh Tedcgc Kbytnjlpqbw db Agxkvsl Krmhwjbr	Stettin	Polen
Dfanvojo Jpgky Zkgfjsm	Kielce	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026
Polen	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026
Tjekkiet	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026

Forsøgssteder

PF-08049820 er et nyt lægemiddel i tabletform, der tages gennem munden. I denne fase‑2B‑undersøgelse bliver det testet for at se, om det kan reducere symptomerne på moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Deltagerne får PF‑08049820 i forskellige mængder, og forskerne sammenligner, hvor meget huden forbedres efter 12 uger sammenlignet med en inaktiv kontrol (placebo). Målet er at finde ud af, om medicinen er effektiv til at mindske kløe, rødme og udslæt, samt om den er sikker at bruge.

Atopic Dermatitis – Atopic Dermatitis er en kronisk hudsygdom, der giver kløende, røde udslæt. Tilstanden starter typisk i barndommen og kan vedvare i hele livet. Hudens barriere svækkes, så den bliver tør og mere modtagelig for irritation. Over tid kan udslættet sprede sig og variere i intensitet med perioder med forværring og bedring. Udslættet påvirker ofte arme, ben, ansigt og hals.

Forsøgs-ID:

2025-522965-31-00

Protokolkode:

C6231002

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Evaluering af sikkerhed og effekt af PF‑08049820 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis i dobbeltblind placebo‑kontrolleret fase 2B‑undersøgelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?