Evaluering af PIFLUFOLASTAT (18F) PET/CT til opfølgning af patienter med favorable intermediarisk risiko prostatakræft efter focal HIFU-behandling

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter mænd med prostate cancer, som er blevet behandlet med focal HIFU, en målrettet højintensiv fokuseret ultralyd, der ødelægger kræftceller i prostata. Efter behandlingen skal der undersøges, om kræften vender tilbage, og dette gøres ved hjælp af en særlig billeddannelsesteknik kaldet PSMA PET/CT, som benytter den radioaktive tracer PIFLUFOLASTAT (18F). Til sammenligning anvendes også multiparametric MRI, en avanceret MR‑undersøgelse, for at se, hvilken metode der er bedst til at opdage en eventuel tilbagevenden af sygdommen.

Formålet er at vurdere, hvor præcis PET/CT-scanningen er til at påvise kræftrecidiv efter et år, med biopsi som reference. Deltagerne får både PET/CT og MRI ved kontrol efter et år, og hvis scanningen indikerer tilbagevenden, tages der en lille vævsprøve for bekræftelse. Undersøgelsen følger patienterne i omkring et år og registrerer, om billeddannelsen korrekt identificerer en genopstået sygdom.

1 tilmelding og samtykke

patienten får information om forsøgets formål og procedurer. derefter underskrives et informeret samtykke, som bekræfter, at alle oplysninger er forstået.

2 grundlæggende vurdering

der indsamles basisinformation om medicinsk historie, aktuelle symptomer og eventuelle laboratorieprøver. dette danner udgangspunkt for de efterfølgende undersøgelser.

3 første psma pet/ct-scanning

en intravenøs (iv) injektion af piflufolastat (18f) gives. den ordinerede dosis er 360 mbq (megabecquerel). efter injektionen udføres en psma pet/ct-scanning, som viser eventuel tilbagefald af prostatakræft.

injektionen gives som en enkelt gang på dagen for scanningen. der er ingen gentagelse af dosis før den næste planlagte scanning.

4 opfølgning efter 12 måneder

præcis 12 måneder efter den første scanning planlægges en ny psma pet/ct-scanning. samme dosis af piflufolastat (18f) på 360 mbq gives igen som iv-injektion.

herefter udføres en biopsi af prostata som den definitive bekræftelse (guldstandard) på om der er tilbagefald af kræften.

5 sekundær multiparametrisk mri

samtidig med den anden psma pet/ct-scanning kan en multiparametrisk mri af prostata udføres for at sammenligne resultaterne med pet-scanningen.

6 afslutning af studiet

alle data fra de to pet/ct-scanninger, biopsien og eventuel mri samles. resultaterne anvendes til at vurdere, hvor godt psma pet/ct kan opdage tilbagefald af prostatakræft efter hifu-behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have prostatakræft, altså kræft i den mandlige kirtel kaldet prostata.
  • Du skal være mindst 70 år gammel.
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 5 år.
  • Klinisk stadium skal være T1c til T2a – det betyder, at kræften kun er i prostata og er tidligt fundet.
  • Dit blodprøve‑resultat for PSA (et protein som prostatan producerer) skal være mindre end 20 ng/ml.
  • Biopsi‑resultatet skal vise kun én eller to små områder (maksimalt to sammenhængende sektioner) med ISUP grad 2 (en moderat kræftgrad), eventuelt sammen med meget lavere grad (ISUP grad 1) i samme eller den anden side af prostata.
  • Der må kun være én hovedfokus af kræften, eller flere små fokuser, men kun én ISUP grad 2 fokus i den målrettede biopsi.
  • På billeddiagnostik skal der kun være én mistænkt læsion med en PIRADS-score på 3, 4 eller 5 (en vurdering af hvor sandsynligt det er kræft) og prostataens volumen skal være under 150 ml.
  • Du skal være tilknyttet en social sikringsordning (fx den offentlige sundhedsforsikring).
  • Du skal have skrevet og underskrevet et informeret samtykke, som viser at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis der er tegn på, at kræften har spredt sig uden for prostata (extraprostatisk udvidelse) eller har invaderet de omkringliggende seminale vesikler, kan du ikke deltage.
  • Personer, der er frihedsberøvet (fx i fængsel) eller som er under juridisk beskyttelse (fx værge eller retlig forvaltning), er udelukket.
  • Hvis du har en tilstand, der gør det svært for dig at forstå undersøgelsen, følge instruktionerne, øger din risiko eller kan forstyrre resultaterne, kan du ikke deltage.
  • Hvis du er allergisk (hypersensitiv) over for den aktive medicin 18F-PSMA eller nogen af de hjælpsmidler, der er i den, er du udelukket.
  • Hvis du har forhold, der gør en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) umulig, såsom indvendige metalimplantater, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har kronisk nyresygdom med en nyrefunktionsmåling (eGFR) på ≤ 60 mL/min, er du udelukket.
  • Alvorlig leversygdom (leverinsufficiens) udelukker også deltagelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

PIFLUFOLASTAT (18F) er en radioaktivt mærket stof, som injiceres i en vene. Det bruges til at lave en særlig type scanning kaldet PSMA PET/CT, som kan vise om kræftceller i prostataen er tilbage efter behandling. Det hjælper lægerne med at finde eventuelle tilbagevendende tumorer, så de kan blive undersøgt nærmere med en biopsi.

Fokal HIFU-behandling (High‑Intensity Focused Ultrasound) er en ikke‑kirurgisk metode, hvor fokuseret ultralydenergi bruges til at opvarme og ødelægge små områder af kræft i prostataen. Behandlingen er målrettet og bevarer så meget af den sunde væv som muligt, hvilket giver en kurativ (helbredende) effekt for patienter med lokaliseret mellemrisikokræft.

Undersøgte sygdomme:

prostate cancer – Prostate cancer er en sygdom, hvor cellerne i prostatakirtlen begynder at vokse ukontrolleret. Den starter ofte som små områder, der kan vokse langsomt og forblive begrænset til prostata. Over tid kan tumorvævet sprede sig inden for kirtlen og i nogle tilfælde udvide sig til omkringliggende væv.

Forsøgs-ID:
2026-525181-22-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny scanning til at finde spredning af prostatakræft ved hjælp af [18F]PSMA-1007 PET/CT

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien
  • Undersøgelse af hvordan enzalutamid og apalutamid påvirker dexamethason hos patienter med prostatakræft

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Sverige