Evaluering af pembrolizumab og cemiplimab som monoterapi hos førstegangsbehandlede patienter med avanceret ikke‑småcellet lungekræft og PD‑L1 >50 %

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter patienter med fremskreden eller spredt non‑small cell lung cancer, som er en type lungekræft, hvor kræftcellerne har vokset sig store og kan have spredt sig til andre dele af kroppen. For at kunne deltage skal tumoren vise en høj mængde af proteinet PD‑L1 (over 50 % af cellerne) og må ikke indeholde de genetiske ændringer EGFR, ALK eller ROS1. PD‑L1 er et molekyle på kræftceller, som kan skjule dem fra immunsystemet, mens EGFR, ALK og ROS1 er mutationer, der kan påvirke behandlingens virkning.

I forsøget får deltagerne en intravenøs (gennem en vene) infusion af enten pembrolizumab eller cemiplimab, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet anti‑PD‑1‑terapi. Disse lægemidler hjælper kroppens eget forsvar med at genkende og angribe kræften. Formålet med forsøget er at se, hvor mange patienter der efter 12 uger ikke oplever, at kræften forværres. Deltagerne får behandlingen med jævne mellemrum over flere måneder og pålægges regelmæssige kontroller, herunder billedundersøgelser som en CT‑scan (en type røntgen, der viser detaljeret billede af kroppen), blodprøver og spørgeskemaer om trivsel og bivirkninger. Lægerne følger både, om kræften holder sig stabil eller bliver mindre, og om der opstår eventuelle bivirkninger, så sikkerheden kan vurderes.

1 opstart af behandling

efter at du er optaget i forsøg, udføres der baseline‑undersøgelser inklusiv blodprøver og vurdering af tumor‑pd‑l1‑status.

herefter får du den første infusion af pembrolizumab (keytruda) eller cemiplimab (libtayo) i den dosis der er angivet i protokollen: 200 mg respektive 350 mg givet som intravenøs infusion.

2 gentagne infusioner

du modtager yderligere infusioner med den samme dosis, i den hyppighed som er fastsat i protokollen, typisk hver tredje uge, så længe behandlingen fortsætter.

hver infusion foregår på klinikken under medicinsk tilsyn.

3 sikkerheds‑ og livskvalitets‑vurdering

ugentlige sikkerhedsspørgsmål besvares i pro‑ctcae-skemaet for at registrere bivirkninger.

spørgeskemaet eortc qlq‑c30 udfyldes ved indskrivning og derefter hver tredje måned for at måle livskvalitet.

4 disease‑vurdering ved 12 uger

efter 12 uger foretages en billeddiagnostisk undersøgelse for at afgøre, om sygdommen er stabil eller er kommet forværret.

resultatet bruges til at fastslå om du er uden tidlig progression, som er hovedmålet for forsøget.

5 fortsat behandling eller afslutning

hvis der ikke er tegn på sygdomsprogression og bivirkninger er tolerable, fortsætter infusionerne i henhold til protokollen.

behandlingen stoppes, hvis der opstår sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger eller hvis trial‑perioden afsluttes.

6 slut‑opfølgning

efter at behandlingen er afsluttet, foretages der endelige vurderinger af overlevelse, sygdomsfri overlevelse og eventuelle seneste bivirkninger.

data indsamles indtil den planlagte trial‑slutdato 2031‑03‑15.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel og veje mindst 40 kg (eller opfylde de alders‑ og vægtkrav, som den specifikke del af undersøgelsen stiller).
  • Hvis du deltager i META‑1‑delen, skal du være mindst 18 år gammel.
  • Du skal være tilknyttet det franske socialsikringssystem.
  • Du skal kunne forstå informationen om undersøgelsen og give et frivilligt, skriftligt samtykke (for unge mellem 12 og 17 år skal både den unge og en lovlig værge underskrive).
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesplanen, herunder at modtage behandling, møde til planlagte besøg og gennemgå de nødvendige undersøgelser.
  • Du skal have en avanceret kræftsygdom, defineret som en kræft, der ikke kan fjernes ved operation, eller som har spredt sig (metastatisk), herunder leukæmi og lymfom.
  • Din sygdom skal kunne måles – enten ved mindst én målbar tumor (ifølge RECIST v1.1) for solide tumorer eller ved en passende metode for blodkræfttyper.
  • Du skal have en ECOG‑performance‑status på 0‑2 (en skala der beskriver, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter; 0 = fuldt aktiv, 2 = begrænset, men kan gå omkring).
  • Du skal kunne gennemgå en blodprøve og en tumorbiopsi (vævsprøve). Hvis du har mere end 10 % maligne celler i knoglemarven eller blodet, kan en knoglemarvs‑aspirat eller blodprøve erstatte biopsien.
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, som vist ved blodprøver: total bilirubin ≤ 1,5 × normalt (≤ 3,0 × normalt ved visse leverkræfttyper), ALT ≤ 3 × normalt (≤ 5 × normalt ved levermetastaser), ANC (antal neutrofile hvide blodlegemer) ≥ 1000 celler/mm³, blodplader ≥ 100 000 celler/mm³, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL, albumin ≥ 30 g/L, og beregnet creatinine clearance ≥ 50 mL/min/1,73 m² (et mål for nyrefunktion).
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter.
  • Både seksuelt aktive kvinder med fertilitetspotentiale og mænd (og deres kvindelige partnere) skal bruge to former for effektiv prævention, hvoraf den ene skal være en fysisk barriere (fx kondom), eller I skal afstå fra seksuel aktivitet i hele undersøgelsesperioden og i den tid, der er angivet efter sidste dosis.
  • For META‑1‑delen skal du være i første‑linje behandling for avanceret/metastatisk ikke‑småcellet lungekræft (NSCLC) med en PD‑L1 Tumor Proportion Score (TPS) > 50 % og uden EGFR-, ALK– eller ROS1-mutationer, uanset om kræften er skællet (squamous) eller ikke‑skællet.
  • Du skal have en PTI‑score på nul i plasma ved baseline‑rapporten (PORTRAIT). (Patienter med en PTI‑score ≥ 1 kan stadig blive fulgt op, men efter standardbehandling.)
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke til både baseline‑ og under‑behandling‑evaluering (PORTRAIT). Hvis du fysisk ikke kan underskrive, kan en upartisk vidne underskrive på dine vegne. For patienter mellem 12 og 17 år skal både den unge og en lovlig beskytter give samtykke.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Livstruende allergi over for et af de eksperimentelle lægemidler i studiet; hvis du er allergisk over for kontrastmiddel (bruges i CT‑ eller MR‑scanning), skal der anvendes anden billeddannelse.
  • Alvorlig hemoptose (blod i hoste) inden for de sidste 3 måned.
  • Behandling med andre undersøgelsesmidler eller deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uge, eller samtidig med dette studie.
  • Store skader eller operationer inden for de sidste 4 uge med ufuldstændig sårlig heling, eller planlagt større operation under forsøgets behandling.
  • Alvorlige blødninger eller blodpropper (blødnings‑ eller tromboemboliske hændelser) inden for de sidste 3 måned.
  • Betydelige hjerte‑ og kredsløbssygdomme, herunder hurtig hjerterytme (supraventrikulær takykardi), ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina (brystsmerter), hjerteinfarkt inden for de sidste 12 måned, hjerteinsufficiens (NYHA‑klasse > II), alvorlig hjerterytmeforstyrrelse eller væske omkring hjertet (perikardieeffusion).
  • Ukontrolleret endokrin sygdom (hormonforstyrrelse); stabile hormonelle lidelser med erstatningsbehandling er tilladt.
  • Andre kræftformer inden for de sidste 5 år, undtagen overfladiske hudkræftformer (f.eks. basal cellekarcinom) eller carcinoma in situ (tidlige kræftformer i livmoderhals, bryst, prostata eller blære), som er blevet helbredt.
  • Aktive alvorlige infektioner, der kræver systemisk antibiotika; skal have mindst 3 ugers pause efter seneste antibiotikabehandling. HIV‑patienter med effektiv behandling og CD4‑tælling > 500 /mm³ samt helbredte hepatitis B eller C med normal leverfunktion er tilladt.
  • Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der kan forhindre optagelse af en oral (ved munden) undersøgelsesmedicin.
  • Graviditet eller amning.
  • Livstruende autoimmune eller immunrelaterede inflammatoriske sygdomme, såsom svær colitis (betændelse i tyktarmen), pneumonitis (lungebetændelse), Guillain‑Barré‑syndrom, anti‑fosfolipid‑syndrom eller myokarditis (betændelse i hjertet). Stabile autoimmune hormonlidelelser (fx skjoldbruskkirtelsygdom, type 1‑diabetes) og milde hudsygdomme som vitiligo, alopecia areata, psoriasis eller let søvndrømningssyndrom (Sjogren) er tilladt med korrekt hormonerstatning.
  • Indtag af svampe (Ganoderma lucidum, også kaldet “Reishi”) og/eller urtemedicin eller traditionelle lægemidler inden for de seneste uger eller under studiet, da de kan øge bivirkninger.
  • Personlige, sociale eller adfærdsmæssige forhold, som forskeren vurderer kan forhindre studiets mål, herunder aktiv alkohol- eller stofmisbrug.
  • Personer, der er frihedsberøvet, under beskyttende varetægt eller værgemål.
  • Tidligere behandling med immunterapi som anti‑PD‑1/PD‑L1, anti‑CTLA‑4, anti‑LAG‑3 eller anti‑TIM‑3.
  • Allergi (hypersensitivitet) over for det aktive stof eller hjælpestoffer i pembrolizumab eller cemiplimab.
  • Langvarig brug af systemiske immunsuppressive lægemidler (medikamenter, der dæmper immunsystemet), medmindre de er stoppet mindst 4 uge før indmeldelse.
  • Kemi‑, hormon‑, stråle‑ eller immunterapi, monoklonale antistoffer eller tyrosinkinase‑hæmmere inden for de sidste 4 uge eller 5 halveringstider (den korteste tid).
  • Modtagelse af en levende svækket vaccine (f.eks. mæslinger‑vaccinen) inden for 4 uge før tilmelding.
  • Strålebehandling af de udvalgte mål‑tumorer, medmindre en progression efter strålebehandlingen er dokumenteret.
  • Vedvarende bivirkninger fra tidligere kemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling, som kan påvirke sikkerheds‑ eller effektvurderingen.
  • Symptomatiske hjerne‑metastaser eller lægning i hjernehinderne (leptomeningeal sygdom), medmindre specifikke protokoller tillader det; asymptomatiske er tilladt, men steroider før trial er forbudt.
  • Tumorer, der ligger ved store blodkar eller i hulrum med høj risiko for massiv blødning eller perforation.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Intpvcjc Brwpwodq Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
16.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

KEYTRUDA er en medicin, der gives som en vandig opløsning til en infusion i en vene. Den virker ved at blokere et protein kaldet PD‑1, så kroppens immunsystem bedre kan genkende og angribe kræftceller. I denne undersøgelse blev den brugt alene (monoterapi) til patienter med fremskreden lungekræft, hvor tumoren viser høj PD‑L1‑udtryk. Formålet var at se, hvor mange patienter der ikke oplever tidlig sygdomsprogression, når de har en specifik biomarkør (PTI‑score = 0).

LIBTAYO er også en medicin, der gives som en koncentrat, som blandes til en infusion i en vene. Ligesom KEYTRUDA blokerer den PD‑1‑proteinet og hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. I dette studie blev den også brugt som enkeltstående behandling for patienter med avanceret lungekræft med høj PD‑L1‑udtryk, og den blev evalueret for at finde ud af, om den kan forhindre tidlig sygdomsforværring hos patienter med en PTI‑score på 0.

Advanced cancer – Advanced cancer er en tilstand, hvor en kræftsvulst har vokset sig så stor, at den ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen omfatter både lokalt avancerede tumorer, som er svært at behandle, og metastatiske kræftformer, der har dannet sekundære vækststeder. Tumoren vokser videre og kan påvirke omkringliggende væv og organer. Sygdommens forløb varierer, men den fortsætter typisk med at vokse og sprede sig, med mindre den påvirkes af medicinsk indgriben.

Non‑small cell lung cancer – Non‑small cell lung cancer (NSCLC) er en gruppe af lungekræfttyper, der udgør størstedelen af lungekræft. Tumoren starter i lungevævet og kan vokse ind i bronkier og lungeædder. Når den vokser, kan den blokere luftveje og påvirke lungefunktion. I de senere stadier kan kræften sprede sig til lymfeknuder eller andre organer som lever og hjerne. Sygdommens forløb er karakteriseret ved gradvis vækst, indtil den påvirker vitale funktioner.

Leukemia – Leukemia er en kræfttype i blodet, hvor de bloddannende celler i knoglemarven bliver unormale og formerer sig ukontrolleret. De syge celler fylder ud i blodet og kan erstatte normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Dette forstyrrer blodets evne til at transportere ilt og bekæmpe infektioner. Over tid kan leukæmi sprede sig i blodbanen til organer som milt og lever. Sygdommens forløb indebærer en gradvis stigning i antallet af syge celler.

Lymphoma – Lymphoma er en kræft i lymfesystemet, hvor lymfocytter bliver onormale og formerer sig. Tumorerne kan opstå i lymfeknuder, milt, knoglemarv eller andre væv. Når de vokser, kan de forstyrre immunsystemets funktion og forårsage hævelse af lymfeknuder. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen, såsom lever eller mave. Forløbet er ofte en langsom til hurtig vækst af lymfeknude‑tumorer.

Forsøgs-ID:
2025-522655-26-00
Protokolkode:
UC-IMM-2511/2512
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3