Evaluering af effektivitet og sikkerhed af venetoclax + rituximab hos voksne med relapset kronisk lymfocytisk leukæmi i Polen

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omfatter voksne patienter med tilbagevendende chronic lymphocytic leukemia (CLL). Den undersøgte behandling kombinerer den orale tablet venetoclax med den intravenøse infusion rituximab. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af denne kombination i rutinemæssig klinisk praksis. Hovedmålet er at fastslå, hvor mange patienter opnår MRD-negativitet, hvilket betyder, at laboratorietests ikke kan påvise kræftceller på et niveau lavere end én ud af ti tusinde.

Deltagerne tager tabletterne dagligt og modtager infusionen ved planlagte intervaller over flere måneder. Under undersøgelsen tages blodprøver for at vurdere responskategorier såsom overall response rate, som omfatter partial response og complete response. Yderligere laboratorieanalyser ser på genetiske ændringer som TP53-deletion eller -mutation, status for IGHV-genet og niveauet af CD38-protein på cellerne. Kromosomtest udføres med FISH, og DNA-sekventering foretages ved hjælp af Sanger eller next-generation sequencing-metoder. Patienterne udfylder også spørgeskemaet QLQ-C30 for at rapportere livskvalitet. Undersøgelsen følger patienterne i op til to år med regelmæssige klinikbesøg og overvågning af eventuelle bivirkninger.

1 start of treatment

baseline examinations are performed after inclusion in the study. this includes a clinical examination, laboratory tests, and completion of a quality‑of‑life questionnaire.

2 venetoclax dose escalation

venetoclax is taken orally as film‑coated tablets. the tablets are available in strengths of 10 mg, 50 mg and 100 mg.

the dose is increased gradually until a total of 400 mg per day is reached. the tablets are swallowed with water once daily.

3 first rituximab infusion

rituximab is administered by infusion (intravenous injection). the prescribed amount is 500 mg per square meter of body surface area.

the infusion is given on the day specified by the study protocol, usually at the start of the treatment cycle.

4 ongoing treatment and monitoring

after the initial dose escalation, venetoclax 400 mg daily is continued for the remainder of the treatment period.

rituximab infusions are repeated according to the schedule defined in the protocol.

regular clinic visits are required for safety assessments, laboratory tests, and evaluation of disease status (including MRD testing).

the patient completes quality‑of‑life questionnaires at designated time points.

5 end of treatment

treatment is concluded after the predefined period, which may extend up to 24 months, depending on the protocol.

final assessments, including laboratory tests, MRD evaluation and quality‑of‑life questionnaire, are performed.

6 post‑treatment follow‑up

after the end of treatment, the patient continues with scheduled follow‑up visits to monitor long‑term safety and disease status.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være ældre end 18 år.
  • Du må ikke være gravid eller amme.
  • Du skal acceptere at bruge prævention som angivet i lægemidlets information.
  • Du må ikke have en aktiv eller alvorlig infektion.
  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme, som gør behandlingen usikker, ifølge din læge.
  • Dine organer (lever, nyrer, blod) skal fungere godt nok til at behandlingen kan gives sikkert, som vurderet af blodprøver.
  • Du skal have fået tidligere behandling for CLL/SLL, og hvis du har haft venetoclax før, skal mindst 36 måneder være gået siden sidste dosis.
  • Dine blodværdier skal være inden for visse grænser: hæmoglobin mindst 9 g/dL, neutrofiler mindst 1,0 × 10⁹/L, og blodplader mindst 75 × 10⁹/L, medmindre dette skyldes din sygdom.
  • Dine nyrer skal fungere godt nok, målt som en kreatininclearance på mindst 30 mL/min/1,73 m².
  • Din lever skal være normal: leverenzymer (AST, ALT) højst 2,5 gange den øvre grænse, og bilirubin højst 1,5 gange (eller 3 gange ved Gilbert‑syndrom).
  • Du må ikke have aktiv hæmolytisk anæmi (nedbrydning af røde blodlegemer) der kræver behandling. Et positivt Coombs‑test uden tegn på nedbrydning er tilladt.
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  • Du må ikke bruge kortikosteroider nu, med undtagelse af lave doser (<10 mg prednison eller svarende) til andre sygdomme.
  • Du må ikke have haft autoimmune komplikationer (fx autoimmun anæmi eller lavt antal blodplader), som har krævet høje doser steroider eller anden stærk behandling.
  • Du må ikke have haft større operation inden for de sidste 4 uger eller mindre operation inden for de sidste 3 dage før første dosis.
  • Du må ikke have haft strålebehandling inden for de sidste 4 uger.
  • Du skal kunne tage medicin som xanthinoxidase‑inhibitor eller rasburicase for at forebygge tumor‑lyses‑syndrom (TLS).
  • Kvinder i fertil alder skal have en negativ graviditetstest og bruge to pålidelige former for prævention eller afholde sig fra samleje; mænd skal bruge kondom under samleje med kvinder i fertil alder under studiet og i mindst 28 dage efter.
  • Du skal være i stand til og villig til at følge studiets krav.
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af CLL eller SLL i henhold til de officielle kriterier fra 2018.
  • Du skal opfylde betingelserne for behandling i det danske B.79‑lægemiddelprogram.
  • Din generelle funktionsevne skal være på niveau 0‑2 på ECOG‑skalaen (0 = fuldt aktiv, 2 = kan gå omkring huset, men kan ikke arbejde fuldt).
  • Der skal være en medicinsk grund til behandling i henhold til de internationale retningslinjer for CLL.
  • Der må ikke være nogen kontraindikation (grund til, at du ikke må få lægemidlet) ifølge produktinformationerne.
  • Du må ikke være allergisk (hypersensitiv) over for lægemidlet, museproteiner eller andre stoffer i medicinen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Sygdommen bliver værre under behandlingen, eller den ændrer sig til en mere aggressiv type af lymfom.
  • Får du en allergisk reaktion (hypersensitivitet) på lægemidlerne, på proteiner fra mus eller på andre stoffer i medicinen, så kan du ikke fortsætte behandlingen.
  • Hvis behandlingen giver alvorlige bivirkninger, som er farlige for livet (livstruende toksicitet), selv når lægerne forsøger at behandle dem.
  • Får du en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati eller meget alvorlige hudreaktioner som toxic epidermal necrolysis eller Stevens‑Johnson syndrom mens du får venetoclax sammen med et anti‑CD20‑antistof, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har en ukontrolleret autoimmun blodsygdom, som får dine røde blodceller til at blive ødelagt (autoimmun hæmolytisk anæmi) eller dine blodplader til at falde (immune trombocytopeni), kan du ikke deltage i behandlingen med venetoclax alene eller i kombination med et anti‑CD20‑monoklonalt antistof eller ibrutinib.
  • Hvis du er gravid eller ammer, kan du ikke deltage.
  • Hvis lægen mener, at andre sygdomme eller tilstande gør det umuligt at fortsætte behandlingen, kan du ikke deltage.
  • Hvis du eller din værge ikke kan følge lægens anvisninger eller udebliver fra de nødvendige kontrolbesøg, kan du ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Skwhvuzkynf Pkzuonkim Svqgcxq Kljbxjtys Nt 4 W Lqexbcen Lublin Polen
Wusrjxpkivi Wjdkdctlwbtkzmzqtowh Cgzgpde Opbrwnzzo I Tdyptxojwqyrn Ik Mwblmbrdlwa W Lrahb Łódź Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der gives som en infusion i en vene. Det er et såkaldt monoklonalt antistof, som binder sig til et særligt protein på overfladen af visse hvide blodceller, der kaldes B‑celler. Når rituximab binder sig, hjælper det kroppens eget immunsystem med at genkende og fjerne disse celler. I denne undersøgelse bruges rituximab som sammenligningsbehandling for patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi.

Venetoclax er en tablet, der tages gennem munden. Det virker ved at blokere et protein kaldet BCL‑2, som normalt hjælper kræftceller med at overleve. Når dette protein blokeres, får kræftcellerne sværere ved at overleve, og de dør. I studiet gives venetoclax sammen med rituximab som en kombinationsbehandling (VR‑regime) for at undersøge, hvor effektiv og sikker denne kombination er for patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi.

Chronic lymphocytic leukemia – Chronic lymphocytic leukemia er en type blodkræft, der påvirker en gruppe hvide blodceller kaldet lymfocytter. Sygdommen starter ofte stille og kan først opdages ved en rutinetest af blodet. Over tid kan antallet af lymfocytter i blodet stige, og de kan samle sig i knoglemarven og lymfeknuderne. Cellerne vokser langsomt og kan fortrænge normale blodceller, hvilket kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Sygdommen kan forløbe i faser, hvor den først er stabil og senere kan den blive mere aktiv. Patienter kan opleve træthed, vægtændringer eller hævede lymfeknuder som sygdommen udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2025-524795-35-00
Protokolkode:
2023/ABM/01/00072
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller små B-celle lymfomer, som har fået tilbagefald, med acalabrutinib og venetoclax

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Irland Italien Polen Spanien