Undersøgelse af denikitug som monoterapi eller i kombination med drug‑kombination hos voksne med metastatisk mave‑, gastroøsofageal overgangs‑ eller spiserørskræft

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på voksne med HER2‑negative, unresectable, recurrent, and/or metastatic gastric, gastroesophageal junction (GEJ), and esophageal adenocarcinomas. Disse kræftformer starter i maven eller i overgangen mellem spiserør og mave og er enten spredt eller kan ikke fjernes ved operation. Det undersøgende lægemiddel er denikitug, et laboratorieproduceret protein, der binder sig til en bestemt cellemarkør. I forsøget kan lægemidlet gives alene, eller sammen med nivolumab, et andet medikament der påvirker kroppens immunforsvar, eller i kombination med ramucirumab og paclitaxel, hvor den første hæmmer blodkarrenes vækst til tumoren og den anden er en kemoterapi, der dræber hurtigt delende celler.

Formålet med forsøget er at vurdere, hvor ofte behandlingen fører til tumorskrympning, målt som objektiv responsrate.

Deltagerne får studielægemidlerne som intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives gennem en vene, på en fastlagt tidsplan over flere måneder. Undervejs foretages regelmæssige lægebesøg, blodprøver og billeddannende scanninger såsom CT eller MRI for at måle tumorstørrelse og holde øje med eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen afsluttes efter en forudbestemt opfølgningsperiode eller hvis sygdommen forværres.

1 registrering og start af studiet

Når du har tilsluttet dig studiet, vil du blive registreret i studie databasen.

Du får en grundig gennemgang af studiets formål og de behandlinger, der kan blive givet.

2 tilfældigt valg af behandlingsarm

Du vil blive tilfældigt placeret i en af tre mulige grupper: denikitug alene, denikitug sammen med nivolumab, eller denikitug sammen med ramucirumab og paclitaxel.

3 baseline undersøgelser

Før den første behandling får du en række undersøgelser, herunder blodprøver, billeddiagnostik og andre nødvendige tests for at fastlægge udgangspunktet for din sygdom.

4 første infusion

Den første intravenøse infusion af den valgte medicin starter på dag 1.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du også modtage nivolumab (eller ramucirumab og paclitaxel) som intravenøs infusion på samme dag.

Den præcise dosis, hyppighed og varighed af hver infusion er ikke specificeret i den tilgængelige information.

5 gentagne behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage de foreskrevne infusioner i flere cyklusser i henhold til protokollen.

Behandling fortsætter indtil sygdommen viser progression, bivirkninger bliver uacceptable, eller den maksimale antal cyklusser er nået.

6 løbende sikkerhedsovervågning

Under hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige besøg for at måle blodværdier, vurdere bivirkninger og udføre billeddiagnostik.

Disse kontroller hjælper med at sikre, at behandlingen er sikker og effektiv.

7 afslutning af behandling

Behandlingen afsluttes, når sygdommen skrider frem, når du har gennemført den planlagte behandlingsperiode, eller når lægen beslutter at stoppe på grund af bivirkninger.

8 opfølgning efter behandling

Efter behandlingsafslutning vil du fortsætte med periodiske opfølgningstilfælde for at vurdere overlevelse og eventuel sygdomsudvikling.

Disse opfølgninger kan omfatte kliniske undersøgelser og billeddiagnostik.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er tildelt mand eller kvinde ved fødslen, og du skal kunne forstå informationen og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Du skal have normale blodprøver, der viser at dine organer (lever, nyrer, blodlegemer osv.) fungerer godt.
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle studie‑krav og afgive en underskrevet samtykkeerklæring inden nogen undersøgelser startes.
  • Der skal findes en prøve af din tumor fra enten et tidligere vævsarkiv (helst taget inden for de sidste 12 måneder) eller fra en ny biopsi, enten som en blok i formalin‑fastlagt paraffin‑indlejret væv eller som mindst 15 friske, ufarvede glaser.
  • Hvis du er i fertil alder og har heteroseksuel kontakt, skal du acceptere at bruge den præciserede prævention, som studiet kræver.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af lokalt avanceret, uoperabel eller metastatisk gastrisk, gastro‑oesophageal overgang (GEJ) eller spiserør (esophageal) adenokarcinom efter mikroskopisk undersøgelse af væv eller celler.
  • Din tumor skal være HER2‑negativ, hvilket betyder at den ikke har et bestemt protein (HER2), som kan påvirke behandlingen.
  • Du skal have oplevet sygdomsprogression efter den første linje systemisk behandling for avanceret eller metastatisk sygdom, som mindst indeholdt én af følgende: kemoterapi med platin‑ eller fluoropyrimidin‑baseret medicin, behandling med en anti‑PD1 eller anti‑PDL1‑monoklonal antistof (hvis din tumor var PD‑L1‑positiv), eller en målrettet behandling som zolbetuximab eller anden CLDN18.2‑målrettet terapi, hvis den var tilgængelig.
  • Du skal have dokumenteret sygdomsprogression på en CT‑ eller MR‑scanning i henhold til RECIST version 1.1 (et standardiseret sæt kriterier for at måle tumorvækst).
  • Din tumor skal kunne måles på en CT‑ eller MR‑scanning i overensstemmelse med RECIST version 1.1.
  • Du skal have en ECOG‑performance‑status på 0‑1, hvilket betyder at du er fuldt aktiv eller kun let begrænset i daglige aktiviteter.
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest ved screening og ved indskrivning.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Planlægger du at amme under studiet eller i fire måneder efter den sidste dosis, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har fået diagnosen svækkekarcinom i spiserøret eller en anden kræfttype, der ikke er adenokarcinom (fx småcellet, neuroendokrin, lymfom, GI‑stromaltumor eller carcinoid), er du ikke berettiget.
  • Har du en kendt MSI‑H (mikrosatellitinstabilitet høj) eller dMMR (defekt mismatch-reparationssystem) ved PCR‑test eller immunhistokemi, kan du ikke deltage.
  • Hvis du tidligere har stoppet immunterapi på grund af alvorlige bivirkninger, eller har haft svær diarré eller colitis (grad 3 eller højere) fra immunterapi, er du udelukket.
  • Kun for del 2: Alvorlig såret, sår eller knoglebrud, der ikke er helet inden for de seneste 28 dage, udelukker deltagelse.
  • Kun for del 2: Hvis dit blodtryk er ≥150/≥90 mmHg og ikke kan kontrolleres med medicin, kan du ikke deltage.
  • Kun for del 2: Kendt perifer neuropati (nervesmerter eller følelsesløshed) i grad 2 eller højere udelukker dig.
  • Kun for del 2: Dyb venetrombose eller lungeemboli (blodprop i dybe vener eller lunger) inden for de seneste 28 dage betyder, at du ikke kan deltage.
  • Kun for del 2: Kendt blødningsforstyrrelse eller en alvorlig blødning (grad 3 eller højere) inden for de seneste 28 dage udelukker dig.
  • Brug af medicin, som er forbudt i studiet, eller som kræves løbende, gør dig ineligible.
  • Hvis du har brugt andre undersøgelsesmidler (ikke godkendte lægemidler) inden for de sidste 4 uger, kan du ikke deltage.
  • Hvis du er allergisk (hypersensitiv) over for studiemedicinen, dens nedbrydningsprodukter eller indholdsstoffer, er du udelukket.
  • Tidligere behandling med DEN eller andre CCR8‑målrettede midler, Lonsurf eller paclitaxel i første linje for avanceret kræft, eller andre behandlinger rettet mod VEGF/VEGFR‑vejen udelukker dig.
  • Hvis du har fået en biologisk anticancermedicin inden for 4 uger, eller kemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling inden for 2 uger og stadig har bivirkninger, der er sværere end grad 2, kan du ikke deltage (med undtagelse af let neuropati eller hårtab).
  • Alleogene organ- eller stamcelletransplantation (undtagen corneatransplantation uden systemisk immunsuppression) udelukker dig.
  • Diagnose med immundefekt eller kronisk systemisk steroidbehandling >10 mg prednisone dagligt (eller anden immunsuppression) inden for 7 dage udelukker dig. Topisk eller inhalationssteroid er tilladt.
  • Hvis du ikke er kommet dig over aktive eller uløste bivirkninger (grad 2 eller højere), kan du ikke deltage (undtagen let neuropati eller hårtab).
  • Kun for del 2: Tidligere behandling med andre anti‑angiogene (blodkarrødende) lægemidler udelukker dig.
  • Kun for del 2: Hvis du får terapeutisk antikoagulation (fx warfarin eller lavmolekylær vægt‑heparin), kan du ikke deltage. Lavdosis forebyggende antikoagulation er tilladt, hvis blodprøverne er inden for de ønskede grænser.
  • Kun for del 2: Kronisk brug af NSAID‑medicin (fx ibuprofen, naproxen) eller andre blodpladehæmmere (fx clopidogrel) udelukker dig, men aspirin ≤325 mg/dag er tilladt.
  • Har du HIV‑1 eller HIV‑2 med ukontrolleret virusmængde, eller tager du medicin, der kan påvirke studiemedicinen, er du ineligible.
  • Aktiv hepatitis B eller C, eller positiv test for hepatitis‑B‑overfladeantigen eller hepatitis‑C‑antistof med påviselig virus‑RNA, betyder, at du ikke kan deltage.
  • Alvorlige samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, som forskerne mener kan forstyrre studiet eller udgøre en risiko, udelukker dig.
  • Brug af levende svækkede vacciner inden for 4 uger før indskrivning gør dig ineligible.
  • Aktiv anden kræft (undtagen visse hudkræftformer eller fuldstændigt kurateret tumor uden tegn på sygdom i de sidste 3 år) udelukker dig.
  • Aktive metastaser i centralnervesystemet (hjerne) eller carcinomatøs meningitis (kræft i hjernehinderne) udelukker dig. Tidligere behandlede hjerne‑metastaser er kun tilladt, hvis de er stabile i mindst 4 uger, ingen nye symptomer, og du kun tager ≤10 mg prednisone dagligt.
  • Visse hjerte‑ og karsygdomme, såsom symptomer på hjerte- eller hjernekarsygdom, nyligt slagtilfælde, hjerteinfarkt, ustabil brystsmerte, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hjertesvigt i NYHA‑klasse II eller højere, eller venstre ventrikelfunktion <40 % er udelukkende.
  • Aktiv alvorlig infektion, der kræver antibiotika, gør dig ineligible (forebyggende antibiotika er tilladt).
  • Historie med autoimmun sygdom eller aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling (fx kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de sidste 2 år, eller inflammatorisk tarmsygdom (fx Crohn eller colitis ulcerosa) udelukker dig.
  • Historie eller nuværende pneumonitis eller interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne), også hvis den er forårsaget af stråling, udelukker dig.
  • Historie med gastrointestinal perforation, permanent ileostomi, abdominalt absces eller fistel inden for 6 måneder, aktiv eller ukontrolleret GI‑blødning inden for 4 uger, eller andre tilstande med høj risiko for blødning eller perforation (fx ubehandlede varicer eller tumorerosion), gør dig ineligible.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Izzcgyfn Pbyuozfbhdwnsti Cjwlsg Cvgcqi Marseille Frankrig
Htegmkoh Vzkg dzfgjlye Barcelona Spanien
Cbsoyg Lfsb Bmnzow Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
06.04.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
06.04.2026

Forsøgssteder

Denikitug er et eksperimentelt, menneskegenereret monoklonalt antistof, der er designet til at binde sig til et protein kaldet CCR8 på visse immunceller. Når det gives som en intravenøs infusion, kan det hjælpe immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller i maven, spiserøret eller spiserør‑maveovergangen. I denne undersøgelse testes det alene og i kombination med andre behandlinger for at se, om det kan få tumorerne til at krympe.

Nivolumab er en immunterapi, der blokerer et “stop‑signal” (PD‑1) på immunceller, så de kan angribe kræftceller mere effektivt. Det gives også som en intravenøs infusion. I studiet bruges det både som sammenligningsbehandling og i kombination med Denikitug for at undersøge, om kombinationen giver en bedre respons på behandlingen.

Ramucirumab er en anden type monoklonalt antistof, men den virker ved at blokere et signal, som tumorer bruger til at danne nye blodkar. Uden de nye blodkar får tumoren sværere ved at få næring og kan vokse langsommere. Ligesom de andre lægemidler gives Ramucirumab som en intravenøs infusion og anvendes i kombination med Denikitug og Paclitaxel for at teste, om denne kombination kan forbedre behandlingsresultatet.

Paclitaxel albumin‑bound (ofte kaldet Abraxane) er en kemoterapi, der forstyrrer kræftcellernes evne til at dele sig. Det er bundet til albumin, et protein i blodet, for at hjælpe medicinen med at komme ind i tumoren mere effektivt. Det gives som en intravenøs infusion og bruges sammen med Ramucirumab (og eventuelt Denikitug) som en del af kombinationsbehandlingen i undersøgelsen.

Undersøgte sygdomme:

HER2-negative gastric, gastroesophageal junction, and esophageal adenocarcinoma – Denne sygdom er en kræft i mavesækken, spiserøret og overgangsområdet, der er HER2-negativ. Tumoren vokser i slimhinden og kan sprede sig til andre organer. Når den ikke kan fjernes kirurgisk, kaldes den uoperabel. Sygdommen kan vende tilbage efter behandling. Når den har spredt sig til andre dele af kroppen, betegnes den som metastatisk. Progressionen kan variere, men tumoren har tendens til at vokse og invadere omkringliggende væv.

Forsøgs-ID:
2025-524095-27-00
Protokolkode:
GS-US-742-7757
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    2 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien