Et undersøgelse af virkning og sikkerhed af LTG-001 hos patienter med slidgigt i knæet

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forsøg handler om slidgigt i knæet, som er en tilstand hvor brusken i knæleddet nedbrydes over tid, hvilket kan forårsage smerter, stivhed og nedsat bevægelighed. Forsøget undersøger et lægemiddel kaldet LTG-001, som gives som overtrukne tabletter, og sammenligner det med placebo for at se, om det kan lindre smerter forbundet med slidgigt i knæet. Formålet med forsøget er at vurdere, hvor godt LTG-001 virker til at behandle smerter ved slidgigt i knæet sammenlignet med placebo.

Forsøget er opbygget som et krydsforsøg, hvilket betyder, at deltagerne vil modtage både den aktive behandling med LTG-001 og placebo i forskellige perioder. Forsøget er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvilken behandling hvornår. Før forsøget starter, skal deltagerne gennemgå en periode, hvor de fører dagbog over deres smerter for at fastslå deres udgangsniveau. Derefter vil deltagerne gennemgå to behandlingsperioder, hver på to uger, hvor de enten får LTG-001 eller placebo. Mellem de to behandlingsperioder er der en pause, hvorefter deltagerne skifter til den anden behandling. Den maksimale daglige dosis af LTG-001 er 450 milligram, og lægemidlet tages gennem munden.

Under forsøget vil der blive målt forskellige ting for at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed. Dette inkluderer ændringer i smerteniveauer målt ved hjælp af forskellige smerteskalaer, ændringer i fysisk funktion og stivhed i knæet, samt deltagernes generelle vurdering af behandlingen. Desuden vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger, ændringer i vitale tegn som blodtryk og puls, samt resultater fra blodprøver og hjerteundersøgelser. Der vil også blive målt koncentrationen af LTG-001 i blodet for at forstå, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet.

1 Opstart af første behandlingsperiode

Du vil blive tildelt enten LTG-001 tablet eller placebo (en tablet uden aktivt stof) til at tage gennem munden. Hvilken behandling du får i denne periode, afgøres tilfældigt.

Før du starter behandlingen på dag 1, vil din smerte blive vurderet ved hjælp af WOMAC smerteskala (et spørgeskema om knæsmerter og funktion).

Du vil også gennemføre en StEPP-test (en trappetest), hvor din smerte under fysisk aktivitet vurderes.

Du skal tage den tildelte behandling hver dag i 14 dage (fra dag 1 til dag 14).

2 Daglig registrering i første behandlingsperiode

Gennem hele behandlingsperioden skal du dagligt registrere dine smerter i en dagbog.

Du skal notere din gennemsnitlige daglige smerte og din værste daglige smerte ved hjælp af en skala fra 0 til 10.

Du skal registrere eventuel brug af nødmedicin til dit målknæ.

Denne registrering fortsætter gennem uge 1 (dag 1-6) og uge 2 (dag 7-13) af behandlingsperioden.

3 Afslutning af første behandlingsperiode

dag 14 afsluttes den første behandlingsperiode.

Du vil igen blive vurderet ved hjælp af WOMAC smerteskala, WOMAC fysisk funktion skala og WOMAC stivhedsskala.

Du vil gennemføre StEPP-testen igen for at vurdere smerte under fysisk aktivitet.

Du skal give din overordnede vurdering af behandlingen (om den har været dårlig, god, meget god eller fremragende).

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af LTG-001 og dets nedbrydningsprodukter i dit blod, hvis du har fået den aktive behandling.

Dine vitale tegn (blodtryk, puls), hjerterytme og laboratorieprøver vil blive kontrolleret.

4 Hvileperiode mellem behandlingerne

Efter dag 14 følger en hvileperiode13 dage (fra dag 15 til dag 27).

I denne periode tager du ikke noget studiemedicin.

Denne pause sikrer, at den første behandling er fuldstændigt ude af kroppen, før den næste behandlingsperiode starter.

5 Opstart af anden behandlingsperiode

dag 28 starter den anden behandlingsperiode.

Du vil nu modtage den modsatte behandling i forhold til første periode. Hvis du fik LTG-001 i første periode, får du nu placebo, og omvendt.

Før du starter behandlingen, vil din smerte igen blive vurderet ved hjælp af WOMAC smerteskala.

Du vil gennemføre StEPP-testen igen.

Du skal tage den tildelte behandling hver dag i 14 dage (fra dag 28 til dag 41).

6 Daglig registrering i anden behandlingsperiode

Ligesom i første periode skal du dagligt registrere dine smerter i dagbogen.

Du skal notere din gennemsnitlige daglige smerte og din værste daglige smerte på en skala fra 0 til 10.

Du skal registrere eventuel brug af nødmedicin til dit målknæ.

Denne registrering fortsætter gennem uge 1 (dag 28-33) og uge 2 (dag 34-40) af anden behandlingsperiode.

7 Afslutning af anden behandlingsperiode

dag 41 afsluttes den anden behandlingsperiode.

Du vil igen blive vurderet ved hjælp af WOMAC smerteskala, WOMAC fysisk funktion skala og WOMAC stivhedsskala.

Du vil gennemføre StEPP-testen for sidste gang.

Du skal give din overordnede vurdering af denne behandling.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af LTG-001 og dets nedbrydningsprodukter i dit blod, hvis du har fået den aktive behandling i denne periode.

Dine vitale tegn, hjerterytme og laboratorieprøver vil blive kontrolleret.

8 Opfølgning og afslutning af undersøgelsen

Efter afslutningen af anden behandlingsperiode vil der være et afsluttende besøg.

Ved dette besøg vil eventuelle bivirkninger, alvorlige bivirkninger eller andre sundhedsmæssige ændringer blive registreret.

Din deltagelse i undersøgelsen er hermed afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 80 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal have underskrevet en samtykkeerklæring, som viser, at du er indforstået med kravene og begrænsningerne i undersøgelsen.
  • Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplanen, undersøgelsens restriktioner, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer, herunder korrekt brug af undersøgelsesdagbogen.
  • Du skal være villig til at stoppe med al medicin til slidgigt (en sygdom hvor brusken i leddet nedbrydes), herunder opioider (stærke smertestillende midler), NSAIDs (almindelige smertestillende og betændelsesdæmpende midler), COX-2 hæmmere (en type betændelsesdæmpende medicin), medicin der påføres huden og duloxetin, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  • Du skal acceptere kun at tage den medicin, der er tilladt ifølge undersøgelsesprotokollen, fra starten af dagbogsfasen til undersøgelsens afslutning.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af slidgigt i knæet baseret på følgende: røntgenbilleder af begge knæ taget under screeningsfasen, opfyldelse af kliniske og røntgenbaserede diagnostiske kriterier, og bevis for slidgigt i knæet med en KL-grad (en skala der viser sværhedsgraden af slidgigt) på 2 eller 3.
  • Du skal have haft knæsmerter de fleste dage i mindst 3 måneder før undersøgelsens start.
  • Dine smerter i det berørte knæ skal være vurderet til mindst 4,0 på en skala fra 0 til 10 ved begge screeningsbesøg.
  • Din WOMAC smertescore (et spørgeskema der måler smerter, stivhed og funktion i knæet) for det berørte knæ skal være mindst 4,0 på en skala fra 0 til 10 ved både screening og på dag 1 før behandling.
  • Dine smerter i dagbogsfasen skal opfylde følgende: du skal have registreret en daglig gennemsnitlig smertescore på mindst 6 ud af 7 dage, den gennemsnitlige daglige smertescore skal være mellem 5,0 og 9,0, og variationen i dine daglige smerter skal være begrænset.
  • Dit BMI (kropsmasseindeks, et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være højst 38 kg/m2 ved screening.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig og i stand til at følge retningslinjerne for prævention.
  • Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en partner i den fødedygtige alder, skal du være villig og i stand til at følge retningslinjerne for prævention.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har alvorlige nyresygdomme (nyrerne er de organer, der renser blodet og fjerner affaldsstoffer fra kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme (leveren er det organ, der hjælper med at nedbryde medicin og giftstoffer i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk, der ikke kan kontrolleres med medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræftsygdom eller har været i behandling for kræft inden for det seneste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge, hvor blodsukkeret ikke er stabilt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af indholdsstofferne i forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået knæoperation inden for de seneste 6 måneder eller planlægger operation i løbet af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger steroider (betændelsesdæmpende medicin) direkte i knæet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sanos A/S Gandrup Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LTG-001 er et lægemiddel, der undersøges til behandling af smerter hos patienter med slidgigt i knæet. I dette forsøg bliver det sammenlignet med placebo for at se, om det kan hjælpe med at lindre smerter forbundet med denne tilstand.

Osteoarthritis of the knee – Osteoarthritis i knæet er en slidgigtsygdom, der påvirker knæleddet. Sygdommen opstår, når brusken, der normalt beskytter knoglerne i leddet, gradvist nedbrydes og slides ned. Når brusken bliver tyndere, begynder knoglerne at gnide mod hinanden, hvilket forårsager smerter og hævelse. Over tid kan leddet blive stift og mindre bevægeligt. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt over flere år og forværres gradvist. Hverdagsaktiviteter som at gå, stå op fra en stol eller gå på trapper kan blive sværere at udføre på grund af smerter og stivhed i knæet.

Forsøgs-ID:
2025-522755-26-01
Protokolkode:
LTG-001-015
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark