Et studie med dapagliflozin til patienter med forhøjet blodtryk for at undersøge effekten på hjerte-kar-sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af arteriel hypertension (forhøjet blodtryk) med medicinen dapagliflozin. Denne medicin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet SGLT2-hæmmere, som normalt bruges til behandling af diabetes. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om tilføjelsen af denne medicin til standard blodtryksbehandling kan reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme og nyreproblemer.

Undersøgelsen sammenligner dapagliflozin med placebo hos personer med forhøjet blodtryk. Deltagerne vil blive behandlet i op til 78 uger, hvor de enten vil modtage en daglig dosis på 10 mg dapagliflozin eller placebo som supplement til deres almindelige blodtryksmedicin. Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje for at overvåge deres helbred og eventuelle ændringer i deres blodtryk.

Studiet fokuserer særligt på at forebygge alvorlige hjerte-kar-hændelser som blodpropper, slagtilfælde og hjertesvigt. Der vil også blive holdt øje med nyrernes funktion og andre helbredsmæssige forhold. Dette er et vigtigt studie, da det undersøger en ny tilgang til behandling af forhøjet blodtryk, som potentielt kan give bedre beskyttelse mod hjerte-kar-sygdomme.

1 Indledende besøg

Du vil gennemgå en blodtryksmåling for at bekræfte dit forhøjede blodtryk (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg)

Der vil blive taget blodprøver for at måle din nyrefunktion og andre værdier

Du vil gennemføre nogle kognitive tests og besvare spørgeskemaer om din livskvalitet

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten Dapagliflozin 10 mg tabletter eller en placebotablet (uden aktivt stof)

Tabletten skal tages én gang dagligt gennem munden

Du fortsætter med din normale blodtryksmedicin under hele forløbet

3 Opfølgning efter 8 uger

Dit blodtryk vil blive målt igen

Der tages nye blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion

4 Regelmæssige kontroller

Du vil blive undersøgt efter 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder

Ved hver kontrol vil der blive målt blodtryk

Der vil blive taget blodprøver og udført hukommelsestests

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

5 Afslutning

Studiet forventes at slutte i december 2033

Den samlede varighed af din deltagelse vil være op til 48 måneder

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 60 år eller ældre
  • Du skal have forhøjet blodtryk, hvilket betyder enten:
    – Et systolisk blodtryk på 140 eller højere, eller
    – Et diastolisk blodtryk på 90 eller højere
    målt ved to forskellige lejligheder for nydiagnosticerede patienter, eller ved én måling for patienter med kendt forhøjet blodtryk
  • Du skal have oplevet mindst én af følgende hjerte-kar-hændelser:
    – Blodprop i hjertet (dog ikke inden for de sidste 3 måneder)
    – Slagtilfælde (dog ikke inden for de sidste 3 måneder)
    – Stabil hjertekrampe
    – Påvist hjertesygdom
    – Åreforkalkning i benene
    – Forbigående blodprop i hjernen
  • Eller du skal have mindst én af følgende risikofaktorer:
    – Du ryger dagligt (mere end én cigaret om dagen i mindst 1 år)
    – Dit kolesteroltal (LDL) er 4,0 mmol/l eller højere
    – Du er 75 år eller ældre
    – Din ESC HeartScore er 15% eller højere
    – Din BMI er 32 eller højere
    – Din nyrefunktion (eGFR) er 60 mL/min/1.73m² eller lavere
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt overfølsomhed over for SGLT2-hæmmere (en type diabetesmedicin) kan ikke deltage
  • Personer med type 1-diabetes kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom (hvor nyrerne fungerer under 30% af normal funktion) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 180/110 mmHg trods behandling) kan ikke deltage
  • Personer som har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversygdom kan ikke deltage
  • Personer med gentagne tilfælde af urinvejsinfektioner eller genitale svampeinfektioner kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Coburg GmbH Coburg Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Stiftung Bremer Herzen Bremen Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Herz-Kreislauf-Klinik Bevensen AG Bad Bevensen Tyskland
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Instituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Umpkwznbjsacsirkgleuw Ezqru Amh Essen Tyskland
Unnbmebmdc Hdfpueui Cjuqhjz Köln Tyskland
Sxwhabzvpo Klaorxtg Bad Segeberg Tyskland
Amzwdde Uyekq Szmswejbi Lnhcxf Dn Boojilp Bologna Italien
Azkjavh Ovzxrhwfyju Uanegfezsvlzr Outisftk Rhmpbfl Foggia Italien
Kasfsqrn Worrqeyhpivxschu Gjuf Ahaus Tyskland
Gssmpl Uusjyfaedr Ftulpevrd Frankfurt am Main Tyskland
Htthsw Pfbxykuxbuliu Ltqluja Gzxb Leipzig Tyskland
Ukalxsrmhequmgozmfohl Dzpkqsxaowg Apr Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025
Slovenien Slovenien
rekrutterer
01.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.12.2025
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SGLT2-hæmmer er et lægemiddel, der hjælper med at sænke blodsukkeret ved at få nyrerne til at udskille mere sukker gennem urinen. I dette forsøg undersøges det, om dette lægemiddel også kan hjælpe personer med forhøjet blodtryk ved at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme og nyreproblemer, når det gives sammen med almindelig blodtryksmedicin.

Standard blodtryksmedicin omfatter de almindelige lægemidler, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk. Disse mediciner arbejder på forskellige måder for at hjælpe med at sænke blodtrykket og beskytte mod hjerte-kar-sygdomme.

Arteriel hypertension – En kronisk tilstand hvor blodtrykket i arterierne er vedvarende forhøjet over det normale niveau. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over flere år og kan være uden mærkbare symptomer i den tidlige fase. Det forhøjede tryk i blodkarrene skyldes, at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blodet rundt i kroppen. Tilstanden påvirker kroppens arterier og kan med tiden medføre ændringer i blodkarrenes vægge. Det høje blodtryk kan være forbundet med forskellige faktorer som arvelighed, livsstil og andre helbredstilstande.

Atrieflimren – En hjertearytmi hvor hjertets forkamre (atrier) slår uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. Denne tilstand kan opstå periodisk eller være vedvarende. Under atrieflimren pumper hjertets forkamre ikke effektivt, hvilket påvirker blodets flow gennem hjertet. Tilstanden kan udvikle sig fra korte episoder til længerevarende eller permanente perioder med uregelmæssig hjerterytme.

Type 2-diabetes – En metabolisk sygdom hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin eller er blevet resistent over for insulinens virkning. Dette resulterer i forhøjet blodsukker, da kroppen ikke effektivt kan optage glukose fra blodet. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over flere år. Det er en progressiv tilstand, hvor kroppens evne til at regulere blodsukkeret kan forværres over tid.

Forsøgs-ID:
2025-520794-39-00
Protokolkode:
724154
NCT ID:
NCT06804161
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Undersøgelse af effekten af baxdrostat og dapagliflozin på protein i urinen hos personer med kronisk nyresygdom og forhøjet blodtryk

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Spanien