Et studie med cisplatin, gemcitabin og rilvegostomig som perioperativ behandling til patienter med højrisiko resektabelt intrahepatisk cholangiokarcinom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie fokuserer på behandling af intrahepatisk cholangiokarcinom, som er en sjælden form for kræft i leveren. Undersøgelsen vil anvende en kombination af tre lægemidler: cisplatin, gemcitabin og rilvegostomig. Disse lægemidler gives som infusion før og efter operation hos patienter med høj risiko for tilbagefald.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der er uden sygdomsforværring 12 måneder efter behandlingens start. Behandlingen består af kemoterapi før operation med alle tre lægemidler, derefter operation for at fjerne kræften, og til sidst gives der igen kemoterapi efter operationen.

Behandlingsforløbet strækker sig over flere måneder og omfatter regelmæssige kontroller med scanninger for at følge sygdommens udvikling. Under hele forløbet vil lægerne overvåge patienternes helbred og vurdere, hvordan behandlingen virker. Der vil også blive foretaget vurderinger af patienternes livskvalitet gennem hele behandlingsperioden.

1 Indledende behandlingsfase før operation

Du vil modtage 4 behandlingscyklusser før operationen

Hver cyklus består af følgende medicin givet via drop i en blodåre:

Cisplatin som infusion

Gemcitabin som infusion

Rilvegostomig som intravenøs infusion

2 Operation

Efter de 4 behandlingscyklusser vil der blive foretaget en operation for at fjerne kræftsvulsten i leveren

Før operationen vil der blive taget billeder for at vurdere, hvordan behandlingen har virket

3 Behandlingsfase efter operation

Efter operationen vil du modtage yderligere 4 behandlingscyklusser

Behandlingen er den samme som før operationen med de tre lægemidler via drop

4 Opfølgning

Du vil blive fulgt i 12 måneder efter behandlingens start

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at kontrollere din tilstand

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem hele forløbet ved hjælp af spørgeskemaer

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder skal være 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • For kvinder i den fødedygtige alder: skal være postmenopausal i mindst et år eller kirurgisk steril i mindst 6 uger
  • Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under studiet og henholdsvis 7 måneder (kvinder) og 4 måneder (mænd) efter sidste dosis
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Patient skal være dækket af fransk socialsikring
  • Skriftligt informeret samtykke skal være givet før deltagelse
  • Vævsprøve fra tumor skal være tilgængelig, eller patienten skal være villig til at få taget en biopsi
  • WHO-performancestatus skal være 0-1 (betyder at patienten er fuldt aktiv eller let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Kropsvægt over 30 kg
  • Bekræftet intrahepatisk cholangiokarcinom gennem vævs- eller celleprøve
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1-kriterierne (standardiseret måde at måle kræftsvulster på)
  • Ingen tidligere systemisk behandling eller lokalbehandling for galdevejskræft
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder:
    • Normale levertal (AST og ALT)
    • Normalt bilirubinniveau
    • Tilstrækkeligt albuminniveau i blodet
    • Hæmoglobin på mindst 10 g/dl
    • Normale blodtal for hvide blodlegemer og blodplader
  • Nyrefunktion med kreatininclearance på mindst 45 ml/min

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin)
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller som har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer normalt)
  • Personer med alvorlig nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrollerede infektioner (infektioner der ikke reagerer på behandling)
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for forsøgsmedicinen
  • Personer med ubehandlet hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen som ikke er behandlet)
  • Personer med svær psykisk sygdom som kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Aix Marseille University Marseille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Strasbourg Oncologie Libérale – Clinique Sainte-Anne Strasbourg Frankrig
Cwaflv Lidj Bcuzuu Lyon Frankrig
Cxuttv Hfgnyhiqfsq Ugvfxuwamfqwl Rsgsr Reims Frankrig
Ccrucv Hefsfjaquwq Uutyoqxoulauh Dc Djzkl Dijon Frankrig
Ckun Dt Ndlri Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cwautw Hdougcpvtgz Ee Ufykoulacfcyb Dt Lrtmkkk Limoges Frankrig
Cij dloxknwwfqauvj Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cyahos Huifnvcbnrv Rwxizmay Ubuxqhqfuikzk Dc Tryiy Tours Frankrig
Hmnmwnh Hxuvj Mbnpiy &dgfscg 1 rti Gfzjotd Ebhvmi Créteil Frankrig
Car Chggv Rxdlirndaui Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.10.2025

Forsøgssteder

CISGEM er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle kræft i galdevejene. Det virker ved at angribe og ødelægge kræftceller, især i leveren. Dette lægemiddel gives normalt gennem et drop i en blodåre før og efter operationen.

Rilvegostomig er et målrettet lægemiddel, der hjælper med at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller. Det arbejder sammen med kemoterapien for at give en mere effektiv behandling af galdevejskræft. Dette lægemiddel gives også gennem et drop i en blodåre som en del af den perioperative behandling (behandling omkring operationstidspunktet).

Undersøgte sygdomme:

Cholangiokarcinom – En kræftform der udvikler sig i galdevejene, som er de rør, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Det intraheptiske cholangiokarcinom opstår specifikt i de små galdekanaler inde i selve leveren. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i de tidlige stadier. Kræftcellerne begynder i galdevejenes slimhinde og kan med tiden vokse gennem galdevejsvæggen. Dette kan påvirke leverens normale funktion og galdeproduktionen. Tilstanden kan medføre ændringer i leverens struktur og funktion over tid.

Forsøgs-ID:
2025-521302-17-00
Protokolkode:
PRODIGE 118-PEHRICCA
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien