Et studie der undersøger effekten og sikkerheden af BMS-986368 til behandling af spasticitet hos patienter med multipel sklerose

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipel sklerose spasticitet, en tilstand hvor muskler bliver stive og spændte hos personer med multipel sklerose. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet BMS-986368 (også kendt som CC-97489), som gives som kapsler til oral indtagelse. Medicinen er en såkaldt FAAH/MAGL-hæmmer, der kan påvirke nervesystemet og potentielt reducere muskelspændinger.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt BMS-986368 virker sammenlignet med placebo til at reducere muskelstivhed hos personer med multipel sklerose. Studiet vil teste tre forskellige doser af medicinen for at finde den mest effektive og sikre dosis.

I løbet af studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i fire grupper, hvor tre grupper vil modtage forskellige doser af BMS-986368, og én gruppe vil modtage placebo. Behandlingen vil foregå over en periode på seks uger, hvor deltagerne skal tage medicinen dagligt. Under hele forløbet vil der blive foretaget forskellige målinger for at vurdere, hvordan medicinen påvirker muskelstivheden og deltagerens generelle tilstand.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en undersøgelse for at bekræfte, at du har multipel sklerose (MS) med spasticitet i mindst 6 måneder

Din læge vil vurdere din spasticitet ved hjælp af modified Ashworth Scale (mAS) i to muskelgrupper

Der foretages en vurdering af din funktionsevne ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS)

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten CC-97489 kapsler eller placebo (kapsler uden aktivt stof)

Kapslerne skal tages gennem munden hver dag

Du vil få udleveret en elektronisk dagbog til daglig registrering af dine symptomer

3 Opfølgning i uge 6

Din spasticitet vil blive målt igen med fokus på det mest påvirkede ben

Du skal gennemføre en 25-fods gangtest for at måle din gangfunktion

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om, hvordan spasticiteten påvirker din hverdag

4 Løbende vurderinger

Du skal dagligt vurdere din spasticitet på en talskala i den elektroniske dagbog

Lægen vil regelmæssigt vurdere sværhedsgraden af din tilstand

Der vil være opfølgning på eventuelle bivirkninger gennem hele forløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel og have fået diagnosticeret multipel sklerose (MS).
  • Du skal have haft spasticitet (muskelstivhed og ufrivillige muskelsammentrækninger) på grund af MS i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Du skal have en bestemt grad af muskelstivhed målt på modified Ashworth Scale (en skala der måler muskelspændinger). Din score skal være 2 eller højere i mindst to muskelgrupper, hvor mindst én skal være i benet.
  • Din funktionsnedsættelse målt på Expanded Disability Status Scale (EDSS) skal være mellem 3,0 og 6,5, hvilket betyder moderat til betydelig funktionsnedsættelse.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer som har alvorlige psykiske lidelser eller tidligere har haft det
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Personer der har immunsuppression (nedsat immunforsvar)
  • Personer med kardiovaskulære sygdomme (hjerte-kar-sygdomme) inden for de seneste 6 måneder
  • Personer der bruger medicin, som kan påvirke forsøgets resultater
  • Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer i forsøgsmedicinen
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de seneste 5 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Tjekkiet
Miejskie Centrum Medyczne Im. Dr. Karola Jonschera W Lodzi Łódź Polen
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Ma-Lek Clinical Sp. z o.o. Katowice Polen
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Szpital Uniwersytecki w Krakowie Krakow Polen
Ueyycaunfmkiywpjrqqqz Emurz Aya Essen Tyskland
Nhaqixsnjues Baiudpepr Bielefeld Tyskland
Nqqcptpssbkzi Geldeaswcfeerwobtaf Kvwznh upo Vblkalz Kassel Tyskland
Ucdezgnytnuelblufdbkf Mjcppwpc Amj Münster Tyskland
Ikemydua Zjfzqir Do Bzdpyisrsjkdmlayh Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
19.09.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
19.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
19.09.2025

Forsøgssteder

BMS-986368 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af spasticitet (muskelstivhed og spændinger) hos personer med multipel sklerose. Det virker ved at hæmme to enzymer kaldet FAAH og MAGL, som er involveret i kroppens regulering af nervesignaler. Medicinen gives som tabletter, der skal indtages gennem munden. Formålet er at reducere de smertefulde og ubehagelige muskelspændinger, som mange personer med multipel sklerose oplever.

I dette studie sammenlignes forskellige doser af medicinen med placebo (en inaktiv tablet uden virksomme stoffer) for at undersøge, hvor godt lægemidlet virker, og hvor sikkert det er at bruge.

Undersøgte sygdomme:

Multiple Sclerosis Spasticitet – En tilstand der opstår som følge af multipel sklerose, hvor musklerne bliver stive og spændte. Denne tilstand påvirker primært benene, hvor musklerne kan blive ufrivilligt stramme og have svært ved at slappe af. Spasticiteten kan variere i intensitet gennem dagen og kan forværres ved forskellige aktiviteter eller stillinger. Det kan påvirke daglige aktiviteter som at gå og bevæge sig. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan påvirke både én eller flere muskelgrupper. Spasticiteten kan medføre nedsat bevægelighed i de påvirkede lemmer og kan give en følelse af stivhed eller spænding i musklerne.

Forsøgs-ID:
2024-517745-14-00
Protokolkode:
IM045-1018
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien