Et studie der undersøger effekten og sikkerheden af amlitelimab til voksne med svær alopecia areata

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af alopecia areata, som er en autoimmun sygdom, der forårsager hårtab på hovedbunden og kan påvirke øjenbryn og øjenvipper. Sygdommen kan medføre betydeligt hårtab, der påvirker 50% eller mere af hovedbunden. Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af lægemidlet amlitelimab sammenlignet med placebo hos voksne med svær alopecia areata.

I undersøgelsen vil deltagerne modtage enten amlitelimab eller placebo som en subkutan injektion (injektion under huden). Behandlingen vil fortsætte i 36 uger, hvor man vil observere, om lægemidlet kan hjælpe med at genvækst af håret på de ramte områder. Studiet er designet som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der modtager det aktive lægemiddel, og hvem der modtager placebo.

Lægemidlet amlitelimab er rettet mod et protein kaldet OX40 Ligand, som spiller en rolle i kroppens immunsystem. Ved at påvirke dette protein håber forskerne at kunne reducere den autoimmune reaktion, der forårsager hårtabet. Den maksimale daglige dosis er 500 mg, og den totale behandlingsmængde over hele studieperioden vil ikke overstige 6750 mg.

1 Indledende behandling

Du vil modtage amlitelimab eller placebo via subkutan injektion (injektion under huden).

Behandlingen gives til personer med svær alopecia areata (hårtab der påvirker 50% eller mere af hovedbunden).

2 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i alt 36 uger.

Du vil modtage medicinen gennem en færdigfyldt sprøjte.

Det er vigtigt at fastholde samme hårstil og hårpleje gennem hele studieperioden.

Du skal undgå at anvende hårextensions, påklæbede parykker eller at barbere hovedbunden i 2 uger før hvert studiebesøg.

3 Opfølgning uge 24

Der foretages en vurdering af din hårvækst ved hjælp af SALT-score (måling af hårtab på hovedbunden).

Der udføres også vurdering af øjenbryn og øjenvipper.

Du vil blive bedt om at vurdere din egen oplevelse af behandlingen.

4 Afsluttende vurdering uge 36

Der foretages en endelig vurdering af hårvæksten med SALT-score.

Der gennemføres en samlet vurdering af behandlingens effekt.

Eventuelle bivirkninger registreres og vurderes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Du skal have en bekræftet diagnose af alopecia areata (pletskaldethed) i mere end 6 måneder
  • Du skal have svær hårtab der påvirker mindst 50% af hovedbunden, målt med SALT-skalaen (Severity of Alopecia Tool) ved både screening og første besøg
  • Din nuværende episode med svært hårtab skal have varet mindre end 8 år. Dog kan du deltage hvis du har haft sygdommen i mere end 8 år og har oplevet perioder med hårvækst i løbet af de sidste 8 år
  • Din tilstand skal være stabil, hvilket betyder ingen tegn på ny hårvækst inden for de sidste 6 måneder (mindre end 10% forbedring i SALT-score)
  • Du skal være villig til at:
    • Bevare samme frisure og hårpleje gennem studiet
    • Undgå at bruge hårextensions
    • Undgå at bruge paryk med klæbemiddel
    • Undgå at barbere hovedbunden i 2 uger før hvert studiebesøg
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv infektion eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Personer som modtager immunsuppressiv behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret)
  • Personer med autoimmune sygdomme udover alopecia areata
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer med mindre end 50% hårtab i hovedbunden
  • Personer som har brugt topiske behandlinger mod hårtab inden for de sidste 2 uger
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller andre tilstande der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Eurofins bioskin GmbH Hamborg Tyskland
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Tyskland
Medical Center Comac Medical Ltd. Sofia Bulgarien
Centre SABOURAUD Paris Frankrig
Timtmzbpyuk unj Sxriqfqafiq Bnzjtssh Ghld Bad Bentheim Tyskland
Szgriwcq Cy sakndr Prag Tjekkiet
Ubxhjidhirguvjmarzdap Mgclntmr Ase Münster Tyskland
Eyqcoas Ucufufccxdie Muckapa Cwlszjf Rtnarxexw (zkvwxzt Mvb Rotterdam Holland
Ajddizt Udnbg Shgzkggey Lpguui Da Bouokoq Bologna Italien
Hjncsauh Vqio dlwukukq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.09.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.09.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amlitelimab er et nyt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er udviklet til at behandle svær alopecia areata, som er en autoimmun sygdom, der forårsager hårtab. Medicinen virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at hjælpe håret med at vokse igen. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe voksne patienter, der har mistet 50% eller mere af deres hovedhår, med at genvinde hårvæksten. Det er den første gang, dette lægemiddel afprøves i større skala på mennesker med denne tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Alopecia areata – En autoimmun sygdom, der forårsager hårtab i runde eller ovale pletter på hovedbunden og andre steder på kroppen. Sygdommen opstår, når immunsystemet ved en fejl angriber hårsækkene, hvilket resulterer i, at håret falder af. Hårtabet kan variere fra små, enkelte pletter til omfattende tab på hele hovedbunden. Det kan også påvirke øjenbryn, øjenvipper og kropsbehåring. Tilstanden kan udvikle sig uforudsigeligt, hvor hårtabet kan komme og gå over tid. Nogle mennesker oplever, at håret vokser tilbage af sig selv, mens andre kan have længerevarende eller permanente hårløse områder.

Forsøgs-ID:
2024-511225-64-00
Protokolkode:
DRI18180
NCT ID:
NCT06444451
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af LAD603 til voksne med svær til meget svær pletvis hårtab

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tyskland Polen Rumænien Spanien
  • Langtidsundersøgelse af ritlecitinibs sikkerhed og effektivitet hos børn og unge med svær alopecia areata

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien