Et studie der undersøger effekten af telitacicept sammenlignet med placebo hos voksne patienter med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af systemisk lupus erythematosus, en autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber raske væv. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen og give symptomer som ledsmerter, udslæt og træthed. Undersøgelsen fokuserer på patienter med moderat til svær sygdomsaktivitet.

I studiet afprøves et nyt lægemiddel kaldet telitacicept, som gives som indsprøjtning under huden ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte. Nogle patienter vil modtage telitacicept, mens andre vil få placebo. Behandlingen gives én gang om ugen i 52 uger, og patienterne fortsætter samtidig med deres almindelige lupus-medicin.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt telitacicept virker til at reducere sygdomsaktiviteten hos voksne patienter med systemisk lupus erythematosus, samt at undersøge lægemidlets sikkerhed. Der anvendes to forskellige doser af medicinen: 160 mg og 240 mg. Studiet er opdelt i to faser for at kunne vurdere effekten af behandlingen på forskellige tidspunkter.

1 Start af forsøget

Du vil blive tildelt enten telitacicept eller placebo gennem lodtrækning.

Du skal fortsætte med din nuværende lupus-behandling under hele forsøget.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage ugentlige indsprøjtninger under huden i 52 uger.

Medicinen gives med en fyldt injektionssprøjte.

Du vil enten få telitacicept i dosis på 160 mg eller 240 mg, eller placebo.

3 Opfølgning uge 24

Der foretages en vurdering af din sygdomsaktivitet.

Lægen vil undersøge, om behandlingen har effekt ved hjælp af særlige målesystemer for lupus.

4 Opfølgning uge 40-52

Der vurderes mulighed for at reducere dosis af prednisolon hvis relevant.

Fortsat vurdering af sygdomsaktivitet og eventuelle forværringer.

Afsluttende vurdering af behandlingens effekt efter 52 uger.

5 Afslutning

Den samlede varighed af forsøget er 52 uger.

Der foretages en endelig vurdering af behandlingens virkning og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft diagnosen systemisk lupus erythematosus (SLE) i mindst 6 måneder før screeningsbesøget. SLE er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber raske væv.
  • Du skal have en SLEDAI-score på 4 eller højere på dag 0 før randomisering. SLEDAI er et værktøj, der måler hvor aktiv sygdommen er.
  • Du skal have mindst én positiv serologisk test under screeningsperioden. Serologiske tests er blodprøver, der viser tegn på inflammation eller autoimmune reaktioner.
  • Du skal i øjeblikket modtage mindst én af følgende standardbehandlinger for SLE:
    • Orale glukokortikoider (en type steroid-medicin)
    • Antimalariamedicin
    • Immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper immunsystemet)
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Der kan være yderligere krav for deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktive eller kroniske infektioner, herunder:
    • Hepatitis B
    • Hepatitis C
    • HIV
    • Tuberkulose
  • Personer som har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlig nyresygdom
  • Personer med alvorlig leversygdom
  • Personer som har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer som har modtaget levende vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o.o. Łódź Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Termedia Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Medical Center 1 Sevlievo EOOD Sevlievo Bulgarien
REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler Warszawa Polen
Mrsvmgmzr Ibuuyqixtq Carmelij Sxadktoy Sog z ocaa Warszawa Polen
Upknqestdeliukypyyxgw Mnpwihxe Atk Münster Tyskland
Uhmrlahcvt Hdyvghzk Cpjpyth Köln Tyskland
Stcqj Cs Sar z odao sfkdh Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
24.10.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
24.10.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
24.10.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
24.10.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
24.10.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
24.10.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
24.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Telitacicept er et biologisk lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen. Det bruges til at behandle moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE). Medicinen virker ved at påvirke immunsystemet og reducere sygdomsaktiviteten hos patienter, hvor standard behandling ikke har været tilstrækkelig effektiv. Telitacicept gives sammen med den almindelige standardbehandling for at opnå bedre kontrol over sygdommen.

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) – En kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder led, hud, nyrer, hjerte, lunger og nervesystem. SLE udvikler sig typisk i perioder med opblussen (flares) og perioder med mindre sygdomsaktivitet. Symptomerne kan omfatte ledsmerter, udslæt (især sommerfugleformet udslæt på ansigtet), træthed og feber. Sygdommen rammer oftere kvinder end mænd og kan udvikle sig i forskellig sværhedsgrad fra mild til svær. Tilstanden kan variere meget fra person til person, både hvad angår symptomer og sygdomsforløb.

Forsøgs-ID:
2022-500445-24-00
Protokolkode:
RC18G001
NCT ID:
NCT05306574
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af ny medicin (deucravacitinib) til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Grækenland Ungarn Polen Portugal +1