Et studie af subkutan nivolumab sammen med intravenøs ipilimumab og kemoterapi til patienter med ubehandlet metastatisk eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende sygdom. Behandlingen kombinerer flere forskellige lægemidler: nivolumab, som gives som indsprøjtning under huden, ipilimumab, som gives direkte i blodbanen, samt forskellige typer kemoterapi, herunder pemetrexed, cisplatin, carboplatin og paclitaxel.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen behandler nivolumab, når det gives i to forskellige doser sammen med ipilimumab og kemoterapi. Nivolumab og ipilimumab er lægemidler, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling i op til 24 måneder. Behandlingen gives i behandlingscyklusser, hvor forskellige kombinationer af medicin gives på bestemte tidspunkter. Lægerne vil løbende overvåge, hvordan kroppen reagerer på medicinen, og registrere eventuelle bivirkninger.

1 Indledende behandlingscyklus

Du vil modtage en kombination af nivolumab som indsprøjtning under huden og ipilimumab gennem et drop i en blodåre

Sammen med disse lægemidler vil du også få kemoterapi gennem et drop, som kan omfatte en kombination af pemetrexed, cisplatin, carboplatin eller paclitaxel

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan kroppen behandler medicinen

2 Fortsatte behandlingscyklusser

Behandlingen fortsætter i regelmæssige cyklusser

På den første dag i den syvende behandlingscyklus vil der blive taget en blodprøve lige før den næste dosis gives

Behandlingen fortsætter så længe den er gavnlig for dig

3 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil eventuelle bivirkninger blive registreret og overvåget

Der vil være særlig opmærksomhed på immunrelaterede bivirkninger, som kan opstå når immunsystemet påvirkes af behandlingen

Overvågningen fortsætter i op til 100 dage efter den sidste behandling

4 Immunrespons måling

Der vil blive taget blodprøver for at måle kroppens dannelse af antistoffer mod behandlingen

Disse målinger fortsætter i op til 100 dage efter den sidste behandling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige samtykkealder i det land, hvor undersøgelsen finder sted.
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i stadie IV eller tilbagevendende sygdom gennem vævsprøve.
  • Du må ikke tidligere have modtaget systemisk kræftbehandling for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Hvis du tidligere har modtaget kemoterapi og strålebehandling for lokalt fremskreden sygdom, skal der være gået mindst 6 måneder siden den sidste behandling.
  • Hvis du tidligere har modtaget supplerende kemoterapi for tidlig lungekræft, skal der være gået mindst 6 måneder siden behandlingen.
  • Din fysiske tilstand skal være god, svarende til en ECOG-score på 0 eller 1 (betyder at du skal være selvhjulpen og kunne udføre let arbejde).
  • Du skal have målbar sygdom påvist ved CT- eller MR-scanning inden for de seneste 28 dage før deltagelse i studiet.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der tidligere har modtaget behandling med nivolumab eller ipilimumab (medicin der bruges til at behandle kræft)
  • Personer med aktive autoimmune sygdomme (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Personer med andre former for kræft inden for de seneste 3 år (undtagen visse former for hudkræft)
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendte allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Centrul De Diagnostic Si Tratament Provita S.A. Bukarest Rumænien
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. Wieliszew Polen
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polen
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Iujrkbyl Rebvenwbj Ppy Lq Sfgxfh Dkp Tupfuo Dwjs Attzbez Izap Sjarqk Meldola Italien
Ajqzjfi Odlngmncyod Plxd Gszmyqww Xqmma Bergamo Italien
Lyvtb Gbctfuf Hylxkufr Oj Asjaqm Athen Grækenland
Tumuiweeof Cdocyt Hyguriqn Thessaloniki Grækenland
Gwrmba Hdoqhjtkkgo Uovzddsschihc Plsry Peswjgipnat Ex Nprpxwajyskk Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.06.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
16.06.2025
Italien Italien
rekrutterer
16.06.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
16.06.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
16.06.2025

Forsøgssteder

Nivolumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden (subkutant). Det hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller ved at aktivere kroppens egne forsvarsceller. Det bruges til behandling af forskellige former for kræft, herunder lungekræft.

Ipilimumab er et lægemiddel, der gives direkte i blodbanen gennem et drop (intravenøst). Ligesom nivolumab hjælper det immunsystemet med at bekæmpe kræftceller, men det virker på en lidt anden måde. Når det kombineres med nivolumab, kan det give en stærkere effekt i kampen mod kræft.

Kemoterapi gives også i dette forsøg sammen med de to ovennævnte lægemidler. Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der virker ved at angribe hurtigt voksende celler i kroppen, herunder kræftceller.

Non-small cell lung cancer (NSCLC) – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungevævet, når normale celler begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. NSCLC udvikler sig typisk langsomt og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod eller lymfesystem. Der findes tre hovedtyper af NSCLC: adenokarcinom, planocellulært karcinom og storcellet karcinom. Sygdommen kan forekomme hos både rygere og ikke-rygere, men er mest almindelig hos personer over 65 år. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter.

Forsøgs-ID:
2024-520108-25-00
Protokolkode:
CA209-1533
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien