Et studie af sacituzumab govitecan og zimberelimab til behandling før og efter operation hos patienter med operabel ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft med en kombination af to lægemidler: Sacituzumab govitecan og Zimberelimab. Disse lægemidler gives til patienter, hvis lungekræft kan opereres. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt denne kombination af lægemidler virker før operation.

Behandlingen består af to faser. I den første fase får patienterne begge lægemidler før operationen (dette kaldes neoadjuverende behandling). Efter operationen fortsætter behandlingen med Zimberelimab, og nogle patienter vil også modtage Sacituzumab govitecan. Begge lægemidler gives gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion).

Lægemidlerne i denne undersøgelse er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne. Zimberelimab gives i doser op til 360 mg, mens Sacituzumab govitecan doseres efter patientens vægt. Behandlingen kan fortsætte i op til 54 uger, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen.

1 Start af behandling

Du vil modtage to lægemidler gennem intravenøs infusion (direkte i blodåren): zimberelimab og sacituzumab govitecan.

Denne behandling gives før operationen (neoadjuvant behandling) for at forsøge at reducere kræftsvulsten.

2 Opfølgning under behandling

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere blodtal og lever- og nyrefunktion.

Din helbredstilstand vil blive vurderet gennem hele forløbet.

Der foretages billedundersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker på kræftsvulsten.

3 Operation

Efter den indledende behandling vil der blive udført en operation for at fjerne kræftsvulsten.

Vævsprøver fra operationen undersøges for at vurdere behandlingens effekt.

4 Efterbehandling

Efter operationen vil du modtage zimberelimab, enten alene eller sammen med sacituzumab govitecan.

Behandlingen gives fortsat som intravenøs infusion.

5 Opfølgning

Din helbredstilstand vil blive fulgt nøje gennem hele forløbet.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge sygdommen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have fået bekræftet ikke-småcellet lungekræft der kan opereres, i stadie II til IIIB. Dette skal være bekræftet gennem forskellige undersøgelser som PET-CT scanning, MR-scanning og vævsprøver.
  • Dit blod skal vise acceptable værdier uden brug af vækstfaktorer inden for 2 uger før behandlingsstart:
    – Hæmoglobin på mindst 9 g/dL
    – Neutrofile hvide blodlegemer på mindst 1500/mm3
    – Blodplader på mindst 100.000/μL
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved levertal inden for bestemte grænser.
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god med en kreatinin-clearance på mindst 30 mL/min.
  • Du skal være egnet til at modtage behandling før operation, selve operationen og efterfølgende behandling.
  • Din almene tilstand skal være god, svarende til ECOG score 0-1 (betyder at du er selvhjulpen og mobil).
  • Du skal give skriftligt samtykke og kunne overholde studiets krav.
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du:
    – Bruge sikker prævention under studiet og 6 måneder efter
    – Ikke amme
    – Eller være post-menopausal (ingen menstruation i mindst 12 måneder)
    – Eller være steriliseret via operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med småcellet lungekræft kan ikke deltage, da studiet kun omfatter ikke-småcellet lungekræft
  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom (sygdomme der påvirker hjertets funktion og ikke er velbehandlet) kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget immunterapi (behandling der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med aktive autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner (herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV) kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion (organer der ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen som ikke er behandlet) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie (GEHO) Münster Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
SLK-Kliniken GmbH – Standort Fachklinik Löwenstein Löwenstein Tyskland
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Ubbjilwdxjvnnhvdqohyp Ecxhi Agk Essen Tyskland
Kwvufbgg Eyaupcxoskhrqtdfzdfezgyn Hjdozbnobdhammzzw Essen Tyskland
Ccclpquakesesfa Hmetklim Köln Tyskland
Gvmkxn Uoyesrgfgm Fmdaibuqr Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
30.06.2025

Forsøgssteder

Sacituzumab govitecan er et lægemiddel, der bruges til behandling af lungekræft. Det er et antistof-lægemiddelkonjugat, hvilket betyder, at det kombinerer et målrettet antistof med et kemoterapeutisk stof. Det virker ved at angribe specifikke kræftceller og levere medicin direkte til dem.

Zimberelimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Disse lægemidler bruges i kombination før operation (neoadjuvant behandling) og efter operation (adjuvant behandling) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der kan opereres. Formålet er at forbedre chancerne for at fjerne kræften fuldstændigt og forhindre, at den kommer tilbage.

Non-small cell lung cancer – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungevævet, hvor abnorme celler begynder at vokse ukontrolleret. Den udvikler sig typisk langsomt og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen påvirker lungernes funktion og kan medføre symptomer som vedvarende hoste, åndenød og træthed. Der findes forskellige undertyper af non-small cell lungecancer, herunder adenokarcinom, planocellulært karcinom og storcellet karcinom. Sygdommen opdages ofte ved hjælp af billeddiagnostik og vævsprøver.

Forsøgs-ID:
2024-517561-16-00
Protokolkode:
AIO-TRK/YMO-0224
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien