Et studie af ibuzatrelvir tabletter til ikke-indlagte voksne og unge med COVID-19, som har høj risiko for at udvikle alvorlig sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af COVID-19 hos personer, der ikke er indlagt på hospital, men som har høj risiko for at udvikle alvorlig sygdom. Undersøgelsen fokuserer på et nyt lægemiddel kaldet ibuzatrelvir, som gives som tabletter gennem munden. Formålet er at sammenligne, hvor godt ibuzatrelvir virker i forhold til placebo hos personer med COVID-19, der har risiko for at blive alvorligt syge.

Lægemidlet PF-07817883 (ibuzatrelvir) gives som filmovertrukne tabletter til personer, der er smittet med SARS-CoV-2 virus. Behandlingen gives over en periode på op til 5 dage. Studiet omfatter både voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 40 kg, og som ikke kan eller vil tage andre COVID-19 behandlinger.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje for at se, om de får behov for at tage på skadestuen, får brug for ekstra ilt, bliver indlagt på hospital, eller om deres symptomer bliver værre. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 uger for at undersøge langtidsvirkningerne af behandlingen og for at se, om de udvikler langvarig COVID.

1 Indledende undersøgelse

En nasal test for COVID-19 skal udføres inden for 24 timer før start

Der foretages en vurdering af risikofaktorer baseret på alder og helbredstilstand

Det bekræftes, at patienten vejer mindst 40 kg, hvis vedkommende er mellem 12 og 18 år

2 Behandlingsstart

Patienten modtager enten ibuzatrelvir tabletter eller placebo tabletter

Tabletterne skal indtages gennem munden

Behandlingen starter efter bekræftelse af positiv COVID-19 test

3 Opfølgningsperiode – 28 dage

Registrering af eventuelle COVID-19-relaterede akutbesøg

Observation af behov for supplerende ilt eller anden behandling

Dokumentation af alle symptomer og deres varighed

Registrering af eventuelle hospitalsindlæggelser

4 Langtidsopfølgning – 24 uger

Vurdering af vedvarende COVID-19 symptomer

Undersøgelse for længerevarende COVID-19 (også kendt som langvarig COVID)

Afsluttende helbredsvurdering ved uge 24

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 17 år og veje mindst 40 kg, eller være 18 år eller ældre uanset vægt
  • Du skal have risikofaktorer for at udvikle alvorlig COVID-19 baseret på din alder
  • Du skal have en bekræftet SARS-CoV-2 infektion påvist ved en hurtigtest (RAT) taget fra næsen inden for 1 dag før deltagelse i studiet
  • Du skal være ude af stand til eller ikke villig til at tage nirmatrelvir/ritonavir behandling (dette er en anden type COVID-19 medicin)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der er indlagt på hospitalet med COVID-19
  • Personer under 18 år og over 75 år kan ikke deltage
  • Personer, der har fået organtransplantation (modtaget et nyt organ)
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer ordentligt)
  • Personer med svært nedsat leverfunktion (når leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der tager bestemte typer medicin, som kan påvirke studiebehandlingen
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom (hjerteproblemer som ikke er velbehandlede)
  • Personer med aktiv kræftsygdom (kræft som kræver behandling)
  • Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer med svær immundefekt (meget svækket immunforsvar)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pulmonary Diseases Troyan EOOD Troyan Bulgarien
University Hospital Rigshospitalet København Danmark
Amb4you s.r.o. Hlohovec Slovakiet
MUDr. Viliam Cibik PhD. s.r.o. Pruske Slovakiet
Helsinki University Hospital – Meilahti Vaccine Research Center Helsinki Finland
Doktor Brno s.r.o. Brno Tjekkiet
MUDr. Petra Prvni s.r.o. Radomysjl Tjekkiet
Lékařský dum v Mezibranské s.r.o. Prag Tjekkiet
Prakticky lekar Horineves s.r.o. Horineves Tjekkiet
Mnogoprofilna Bolnica Za Aktivno Lechenie Samokov EOOD Samokov Bulgarien
Medical Center St. Ivan Rilski Chudotvorets 2010 EOOD Plovdiv Bulgarien
Zdravi-fit s.r.o. Protivin Tjekkiet
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Institut für klinische Forschung Pneumologie Frankfurt am Main Tyskland
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Tampere Finland
ORL ambulance MUDr. Pavel Navratil Olomouc Tjekkiet
IRS Medicinska cinnost s.r.o. Košice Slovakiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Pneumocare Namur Belgien
Asclepius Medical Center OOD Dupnica Bulgarien
Diagnostic Consultative Center 1 Lom EOOD Lom Bulgarien
Medical Center Pulmo-2018 EOOD Haskovo Bulgarien
Artromac N.O. Košice Slovakiet
zibp Zentrum fuer Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH Berlin Tyskland
Anima Alken Belgien
Hospital Vithas Xanit Internacional Benalmádena Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Studienpraxis Heimeranplatz München Tyskland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Praxis Ebertplatz Köln Tyskland
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Medical Center 1 Sevlievo EOOD Sevlievo Bulgarien
Ordinace Hradebni s.r.o. České Budějovice Tjekkiet
Studien Rahman & Detho GmbH Obertshausen Tyskland
Uyusdlqhxr Mwzlgci Ccgczw Hgdzsosfrjichimiz Hamborg Tyskland
Uueicqlsgfzfwnfjlilco Avmfhiea Augsburg Tyskland
Pbruj sukxmo Prešov Slovakiet
Vlotl svdubi Trnava Slovakiet
Sesevrl Sv smkbbg Nové Mesto nad Váhom Slovakiet
Avsrmgcfiy Fhj Ieftccwhfd Pnzyqmg Mvkqklj Asj Dhb Pdketly Pctshub Pyga Es Sofia Bulgarien
Rchphv Awjyrips Msqu Am Pernik Bulgarien
Moxgzfn Ctysrb Dhpabemi 2duf Eggt Jambol Bulgarien
Niziovgnat Bbarlt Gos Berlin Tyskland
Haakarej Hppcfbxs Hillerød Danmark
Httalamo Umogjufrzazoj Hwsmoodw Tccii y Pvmyjq Idkezxrf Clfeyz ddwzncixaxoaqqfvw (mgsl Badalona Spanien
Pjwmvqjo apenewwvyc Hxzeaxim stuevt Spisska Nova Ves Slovakiet
Mzbw Mzfgjgf svftdb Moldava nad Bodvou Slovakiet
Mhqkrpju Mokfzwp Amufuoh Pleven Bulgarien
Fsnixhnxv Ppjf Ln Iiuzolwpkkumh Bacfkddjj Dsa Hmqrnhqv Uuffbwaccvdit Lj Pxn Madrid Spanien
Kdyvfjug duy Uayxbvvairrb Mbxdvhrp Aze München Tyskland
Hnlqivop Vdvp dmmbnzsk Barcelona Spanien
Hjwaecfb Uoxrlcqolmcvi db A Cppkpw A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
05.07.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
05.07.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
05.07.2025
Finland Finland
rekrutterer
05.07.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
05.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
05.07.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
05.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
05.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibuzatrelvir er et nyt antiviralt lægemiddel, der tages gennem munden. Det er designet til at behandle COVID-19 hos personer, der ikke er indlagt på hospitalet. Medicinen arbejder ved at forhindre coronavirus i at formere sig i kroppen. Den bruges til personer, der har symptomer på COVID-19, og som har høj risiko for at udvikle alvorlig sygdom. Dette kunne omfatte ældre mennesker eller personer med andre helbredsproblemer.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den aktive medicin, men ikke indeholder nogen virksomme stoffer. Det bruges i forsøget til at sammenligne, hvor godt ibuzatrelvir virker i forhold til ingen behandling.

COVID-19 – En smitsom virussygdom forårsaget af SARS-CoV-2-virus, der primært påvirker luftvejene. Sygdommen begynder typisk med symptomer som feber, tør hoste, træthed og tab af smags- og lugtesans. Nogle personer udvikler mildere symptomer, mens andre kan opleve mere alvorlige symptomer som åndedrætsbesvær. Virussen spredes hovedsageligt gennem luftbårne dråber, når en smittet person hoster, nyser eller taler. Efter den akutte fase kan nogle personer udvikle længerevarende symptomer, kendt som langvarig COVID-19.

Long COVID/PASC – En tilstand der opstår hos nogle personer efter COVID-19-infektion, hvor symptomerne fortsætter i længere tid end den akutte fase. Tilstanden kan omfatte vedvarende træthed, åndedrætsbesvær, koncentrationsbesvær og muskel- eller ledsmerter. Symptomerne kan variere i intensitet og kan vare i flere måneder efter den oprindelige infektion. Det er en kompleks tilstand, der kan påvirke forskellige organsystemer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-517727-39-00
Protokolkode:
C5091017
NCT ID:
NCT06679140
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien