Et studie af elafibranor til voksne med primær biliær cholangitis (PBC), som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke tåler ursodeoxycholsyre

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af primær biliær cholangitis (PBC), som er en kronisk leversygdom, hvor gallekanalerne i leveren bliver beskadiget. Undersøgelsen fokuserer på personer, der ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan tåle standardbehandlingen med ursodeoxycholsyre.

I studiet afprøves lægemidlet elafibranor, som gives som en filmovertrukket tablet på 80 mg én gang dagligt. Formålet er at undersøge, om elafibranor kan normalisere niveauet af alkalisk fosfatase (et enzym i blodet) hos voksne med PBC. Nogle deltagere vil modtage elafibranor, mens andre vil få placebo.

Behandlingen varer i 52 uger, og deltagerne vil blive fulgt regelmæssigt for at overvåge deres leverfunktion og andre helbredsmålinger. Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan medicinen påvirker sygdommen, særligt med fokus på leverenzymer og andre blodprøver. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker symptomer som kløe og livskvalitet.

1 Start af forsøget

Du vil modtage enten elafibranor 80 mg tabletter eller placebo tabletter til daglig oral indtagelse

Tabletterne skal tages gennem hele forsøgsperioden på 52 uger

2 Regelmæssige kontroller

Der vil være opfølgning i uge 4, 12, 24, 36 og 52

Ved hver kontrol måles dine alkaliske fosfatase (ALP) niveauer i blodet

Der foretages også måling af bilirubin-niveauer i blodet

3 Vurdering af symptomer

Du vil blive bedt om at vurdere kløe ved hjælp af et særligt scoringssystem

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer

Din træthed vil blive målt ved hjælp af et særligt evalueringssystem

4 Sikkerhedsovervågning

Der udføres regelmæssige fysiske undersøgelser

Dine vitale tegn vil blive målt

EKG (hjertekardiogram) vil blive taget

Der tages regelmæssige blodprøver for at overvåge din sikkerhed

5 Afslutning af forsøget

Efter den sidste dosis følges du i yderligere 4 uger

Der foretages en endelig sikkerhedsvurdering ved forsøgets afslutning

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået diagnosticeret primær biliær cholangitis (PBC) bekræftet ved mindst 2 af følgende:
    • Forhøjede ALP-niveauer i mindst 6 måneder
    • Positive AMA-antistoffer i blodet
    • Leverbiopsi der bekræfter PBC
  • Dit ALP-niveau skal være let forhøjet (mere end normalt men mindre end 1,67 gange øvre normalgrænse)
  • Hvis du tager UDCA-medicin:
    • Skal du have taget det i mindst 12 måneder
    • Med stabil dosis i mindst 6 måneder
  • Hvis du tager medicin mod kløe, skal dosis have været stabil i mindst 3 måneder
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 30 dage efter
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden start
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og følge studiets krav
  • Du må ikke være gravid eller amme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion i sidste stadie) kan ikke deltage
  • Personer der har fået en levertransplantation eller står på venteliste til transplantation kan ikke deltage
  • Personer der har aktiv hepatitis (leverbetændelse) eller anden leversygdom ud over PBC kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom der kræver dialyse kan ikke deltage
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig psykisk sygdom der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Gastromedica S.R.L. Iași Rumænien
Hightech Medical Services S.R.L. Bukarest Rumænien
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
RESEARCH SITE s.r.o Plzeň Tjekkiet
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne Herne Tyskland
Ifqnerpnn Fef Cgqaiqku Apj Eswfqayxwnlo Mrzfgsbs Prag Tjekkiet
Sgnoenwa Cyqbwt &sextitheb Ir Cvngjzyzpdwiuvmuft Bukarest Rumænien
Fhikhhcbk Pass Ly Ipksxdcsnawfl Bzemgiyhz Djt Hwtwbdrg Ujqmafigkuleu Li Pap Madrid Spanien
Puqm Txusx Hpvocivc Unkfzdoopjod Sabadell Spanien
Uqhrcotcprludspatfuzv Mtbzawxe Auy Münster Tyskland
Hvgdvpki Vfrb dtszdjlw Barcelona Spanien
Axlffacxu svjdsa Trebovice Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.10.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.10.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.10.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
21.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.10.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
21.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elafibranor er et lægemiddel, der undersøges til behandling af primær biliær kolangitis (PBC), som er en kronisk leversygdom. Det tages som en tablet gennem munden én gang dagligt. Dette lægemiddel virker ved at reducere betændelse i leveren og hjælper med at normalisere alkalisk fosfatase (ALP), som er et enzym der ofte er forhøjet hos personer med PBC.

Ursodeoxycholsyre er standardbehandlingen for PBC. Det er en naturligt forekommende galdesyre, som hjælper med at forbedre leverens funktion ved at øge galdestrømmen. Dette lægemiddel nævnes i studiet som den tidligere behandling, som patienterne enten ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke har kunnet tåle.

Primary Biliary Cholangitis (PBC) – En kronisk autoimmun leversygdom, hvor immunsystemet gradvist angriber og beskadiger de små galdegange i leveren. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid og påvirker primært galdegangens celler, hvilket fører til ophobning af galde i leveren. Dette resulterer i betændelse og ardannelse i levervævet. PBC rammer hovedsageligt kvinder i alderen 40-60 år. Tilstanden kan være forbundet med kløe i huden og træthed som almindelige symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-510695-20-00
Protokolkode:
CLIN-60190-463
NCT ID:
NCT06383403
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af seladelpar hos patienter med primær biliær cholangitis (PBC) og kompenseret cirrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +7
  • Test af bezafibrat som ekstra behandling til patienter med leversygdommen PBC, hvor nuværende behandling ikke virker godt nok

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig