Et studie af anakinra sammenlignet med placebo til behandling af akut myokarditis hos børn, der er indlagt på intensivafdelingen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myokarditis (betændelse i hjertemusklen) hos børn. Sygdommen kan påvirke hjertets funktion og kræver ofte intensiv behandling. Studiet vil teste lægemidlet Anakinra sammen med standardbehandling for at se, om det kan forbedre hjertets funktion hos børn med denne tilstand.

I studiet vil nogle patienter modtage Anakinra, mens andre vil få placebo, begge som indsprøjtning under huden. Behandlingen vil blive givet i op til syv dage. Formålet er at undersøge, om Anakinra kan hjælpe med at genoprette normal hjertefunktion hurtigere end standardbehandling alene, særligt inden for de første tre dage efter behandlingens start.

Under studiet vil lægerne nøje overvåge hjertets funktion gennem forskellige undersøgelser, herunder ekkokardiografi (ultralydsskanning af hjertet). De vil også holde øje med andre vigtige målinger af hjertets tilstand og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Patienterne vil blive fulgt i op til seks måneder efter behandlingens start for at vurdere den langsigtede effekt.

1 Indledende vurdering

En læge vil undersøge din venstre ventrikels uddrivningsfraktion (hjertets pumpeevne), som skal være under 50%

Der vil blive taget en blodprøve for at måle troponin T niveauet, som skal være forhøjet

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten Anakinra eller placebo som en indsprøjtning under huden

Behandlingen gives sammen med standardbehandling på intensivafdelingen

3 Opfølgning første 3 dage

Der tages blodprøver efter 24, 48 og 72 timer for at måle NT proBNP og troponin T

Der foretages hjertescanning (ekkokardiografi) efter 3 dage

Der tages EKG for at undersøge hjerterytmen

4 Opfølgning efter en uge

Der foretages ny hjertescanning efter 7 dage

Der tages nye blodprøver for at måle NT proBNP og troponin T

5 Langtidsopfølgning

Der foretages hjertescanning efter 28 dage

Du vil blive fulgt i op til 6 måneder efter behandlingsstart

Lægen vil løbende vurdere eventuelle bivirkninger ved behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Børn i alderen fra 3 måneder til under 18 år
  • Indlagt på intensiv afdeling (en specialafdeling på hospitalet, hvor meget syge patienter får intensiv behandling) på grund af akut myokarditis med følgende kendetegn:
    • Nedsat uddrivningsfraktion i venstre ventrikel under 50% (hjertets evne til at pumpe blod er reduceret)
    • Forhøjet troponin T (et protein der frigives når hjertemusklen er skadet) mere end 1,5 gange over normalværdien
  • Der skal foreligge underskrevet samtykke fra den juridiske værge og patienten i henhold til gældende lovgivning
  • Både drenge og piger kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer (allergiske reaktioner)
  • Personer med aktive infektioner eller ubehandlede kroniske infektioner
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer ordentligt)
  • Personer med neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer)
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter der får anden immunsuppressiv behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret)
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år
  • Patienter med kronisk hjertesygdom før den aktuelle tilstand
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med svær leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Aklkhvnegp Ppyitycy Hwvyntsj Dp Mqvlfvumk Marseille Frankrig
Gwwhbq Hnnqnudwhfy Uaqigvckpavgv Pezkz Psxwlbgkvdw Ep Naceqamisppj Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anakinra er et lægemiddel, der bruges til at dæmpe inflammation i kroppen. Det virker ved at blokere et protein kaldet interleukin-1, som er involveret i kroppens inflammatoriske processer. I denne undersøgelse testes det til behandling af børn med akut myokarditis (betændelse i hjertemusklen). Medicinen gives sammen med standardbehandling for at se, om den kan hjælpe med at genoprette hjertets funktion hurtigere end standardbehandling alene.

Standardbehandling gives til alle patienter i undersøgelsen og omfatter de normale behandlingsmetoder, der bruges til at behandle akut myokarditis hos børn på intensivafdelinger.

Pediatric Acute Myocarditis – En betændelsestilstand i hjertemusklen, der specifikt rammer børn. Tilstanden udvikler sig, når hjertemuskelvævet bliver inflammeret, hvilket påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Det begynder ofte pludseligt og kan medføre, at hjertets pumpefunktion bliver nedsat. Sygdommen kan påvirke både højre og venstre hjertekammer, hvor den mest almindelige påvirkning ses i venstre ventrikel. Inflammation i hjertemusklen kan føre til nedsat uddrivningsfraktion (den mængde blod, hjertet pumper ud ved hvert slag). Tilstanden betragtes som en sjælden sygdom hos børn.

Forsøgs-ID:
2025-521478-32-00
Protokolkode:
APHP230825
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ibuprofen og paracetamol til behandling af akut betændelse i hjertemusklen (myocarditis)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af colchicin-behandling til patienter med akut betændelse i hjertemusklen (myokarditis) for at mindske hjerteskade

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig