Et studie af amivantamab og pemetrexed hos patienter med ikke-småcellet lungekræft med EGFR exon20-insertionsmutationer, som ikke er egnede til platinbaseret kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med særlige genetiske ændringer kaldet EGFR exon20 insertionsmutationer. Forsøget er rettet mod patienter, som ikke er egnede til behandling med platinbaseret kemoterapi. To lægemidler vil blive anvendt i behandlingen: amivantamab (også kendt som JNJ-61186372) og pemetrexed.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor sikkert og effektivt kombinationen af disse lægemidler er til behandling af denne særlige type lungekræft. Amivantamab gives som en indsprøjtning under huden, mens pemetrexed gives gennem et drop i en blodåre. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen.

Under forsøget vil lægerne følge patienternes sygdomsudvikling gennem regelmæssige undersøgelser og vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og hvordan behandlingen påvirker patienternes overlevelse. Forsøget vil give vigtig information om, hvorvidt denne nye behandlingskombination kan hjælpe patienter med denne specifikke type lungekræft.

1 Indledende vurdering

En læge vil bekræfte din diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR exon20 mutation

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion samt blodtal

Der vil blive udført en scanning for at måle din kræftsygdom

2 Behandlingsstart

Du vil modtage to forskellige lægemidler:

Amivantamab gives som indsprøjtning under huden

Pemetrexed gives gennem et drop i en blodåre

3 Opfølgningsperiode

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere behandlingens effekt

Blodprøver vil blive taget løbende for at overvåge din helbredstilstand

Lægen vil vurdere eventuelle bivirkninger ved hver kontrol

4 Behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable

Studiet forventes at løbe fra september 2025 til september 2028

Din deltagelse kan afsluttes tidligere hvis behandlingen ikke har den ønskede effekt

5 Afsluttende vurdering

Ved behandlingens afslutning vil der blive foretaget en sidste scanning

Der vil blive taget afsluttende blodprøver

Din helbredstilstand vil blive vurderet en sidste gang

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel, og kan være både mand eller kvinde
  • Patienten skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Der skal være bekræftet ikke-småcellet lungekræft (stadie IV eller tilbagevendende) med en særlig mutation kaldet EGFR exon20 insertion
  • Patienten må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling
  • Patienten skal være uegnet til platinbaseret kemoterapi på grund af enten:
    • Nedsat nyrefunktion (GFR mindre end 50 ml/min)
    • Alder over 80 år
    • Neurologiske lidelser
    • Overfølsomhed over for platin
  • Der skal være mindst én målbar tumor ifølge RECIST 1.1 kriterier
  • Patienten skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, leverfunktion og nyrefunktion
  • Kvindelige patienter skal enten:
    • Bruge sikker prævention og have negativ graviditetstest
    • Være i overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder)
  • Patienter med hjernemetastaser kan deltage, hvis de er uden symptomer og stabile i mindst 2 uger
  • Funktionsniveau skal være ECOG 0-2 (være i stand til at klare daglige aktiviteter)
  • Patienten skal være i stand til at følge studiets procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi (en type kræftbehandling) for deres lungesygdom
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Patienter med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Personer, der har andre former for kræft ud over lungekræft inden for de sidste 5 år
  • Patienter med alvorlige leverproblemer eller nyresygdomme
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg eller har modtaget eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at følge forsøgets protokol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliera Di Perugia Perugia Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
IRCCS CROB Rionero in Vulture Italien
Abiduot Otklpfmcrxr Uzzplbljwoswf Ptavf Parma Italien
Ijikxl Iovgjyhh Fspfvmqasgbwu Ofewszmtpnb Rom Italien
Alnjhrc Oslvkpsckbx S Gjvpfkhe Aupzhkfifk Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amivantamab er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af ikke-småcellet lungekræft. Det er designet til at virke specifikt hos patienter, der har en særlig type genetisk mutation kaldet EGFR exon20-insertion. Medicinen virker ved at blokere specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Monokemoterapi (enkelt-kemoterapi) er en mere skånsom form for kemoterapi, hvor der kun bruges ét kemoterapeutisk lægemiddel ad gangen. Denne behandlingsform bruges ofte til patienter, der ikke kan tåle mere intensive kemoterapibehandlinger med flere lægemidler på samme tid.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) – En form for lungekræft der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungernes væv, typisk i cellerne der beklæder luftvejene. Den udvikler sig gradvist i lungerne og kan med tiden sprede sig til andre dele af kroppen. Ikke-småcellet lungekræft omfatter flere undertyper, herunder adenokarcinom og planocellulært karcinom. Sygdommen kan påvirke vejrtrækningen og forårsage symptomer som vedvarende hoste og åndenød. NSCLC udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft.

Forsøgs-ID:
2025-520676-26-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien