Et klinisk forsøg med IM-250 til behandling af tilbagevendende genital herpes – undersøgelse af sikkerhed og virkning ved ugentlig dosering

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandlingen af genital herpes, som er en tilbagevendende virusinfektion i kønsorganerne. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet IM-250, der gives som kapsler én gang om ugen. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for det aktive lægemiddel.

Formålet med forsøget er at undersøge, om ugentlig behandling med IM-250 kan undertrykke udbrud af genital herpes. Forsøget vil vare i flere uger, hvor deltagerne skal tage enten IM-250 kapsler eller placebo. Under forsøget vil man følge, hvor ofte deltagerne får udbrud af herpes, og hvor meget virus der kan påvises i prøver fra kønsorganerne.

Dette er et såkaldt dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo. Denne metode bruges for at kunne vurdere lægemidlets virkning så præcist som muligt. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle prøver og føre dagbog over eventuelle symptomer gennem forsøgsperioden.

1 Start af studiet

Du vil blive tildelt enten IM-250 kapsler eller placebo gennem lodtrækning.

Behandlingen gives som kapsler, der skal tages gennem munden én gang om ugen.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.

2 Behandlingsperiode

Du skal tage medicinen én gang om ugen i 56 dage (8 uger).

Du skal indsamle podninger fra kønsorganerne til laboratorietest.

Du skal registrere eventuelle genitale læsioner (udbrud af herpes).

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens niveau i kroppen.

3 Opfølgning og registrering

Du skal føre dagbog over eventuelle symptomer og udbrud.

Laboratoriet vil undersøge podningerne for tilstedeværelse af herpes simplex virus.

Der vil blive målt på hvor ofte virus er til stede, både med og uden synlige symptomer.

4 Afslutning af studiet

Efter 56 dage afsluttes den aktive behandlingsperiode.

De sidste prøver og målinger vil blive indsamlet.

Din deltagelse i studiet vil være afsluttet efter den sidste opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18-65 år på tidspunktet for samtykke
  • Mænd eller kvinder som accepterer at følge studiets anvisninger om prævention
  • Tidligere diagnosticeret med genital herpes type 2 for mindst 12 måneder siden, bekræftet ved laboratorietest (enten PCR-test, dyrkning eller antistoftest)
  • For patienter i forebyggende behandling: Historik med 3-9 udbrud inden for 12 måneder før start på forebyggende behandling. Den forebyggende behandling skal stoppes mindst 14 dage før studiemedicin påbegyndes
  • For patienter uden forebyggende behandling: Historik med 3-9 udbrud med genitale læsioner inden for de seneste 12 måneder
  • Villighed til at stoppe nuværende antiviral behandling (både systemisk og lokal) mindst 14 dage før start på studiemedicin
  • Forståelse for og vilje til at overholde studiets krav og restriktioner
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv herpes udbrud på tidspunktet for screening kan ikke deltage
  • Personer med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlige medicinske tilstande som hjerte-kar-sygdomme, lever- eller nyresygdomme kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan følge studieprotokollen eller give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer der har fået antiviral behandling inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med kendt HIV-infektion kan ikke deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

IM-250 er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af tilbagevendende genital herpes. Det gives som en ugentlig behandling med det formål at undertrykke herpesudbrud. Dette lægemiddel testes som en ny mulighed for at kontrollere og reducere hyppigheden af herpesudbrud hos patienter med tilbagevendende genital herpes. Det er stadig i de tidlige faser af klinisk afprøvning for at vurdere både sikkerhed og effektivitet.

Undersøgte sygdomme:

Genital herpes – En viral infektion forårsaget af herpes simplex virus (HSV), der påvirker kønsorganerne. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende udbrud af smertefulde blærer og sår i genitalområdet. Virus forbliver i kroppen mellem udbrud i en hvilende tilstand i nervecellerne. Udbrud kan udløses af forskellige faktorer som stress, træthed eller svækket immunforsvar. Mellem udbruddene kan virus stadig spredes til andre, selv uden synlige symptomer. Tilstanden er almindelig og rammer mange mennesker på verdensplan.

Forsøgs-ID:
2024-516368-27-00
Protokolkode:
IM-202
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9