Et klinisk forsøg med fækal transplantation (MaaT013) hos patienter med melanom, der behandles med immunterapi

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af melanom, en type hudkræft, ved hjælp af MaaT013, som er en rektal opløsning der indeholder tarmbakterier. Behandlingen kombineres med to immunterapi-lægemidler kaldet ipilimumab og nivolumab. Nogle patienter vil modtage MaaT013, mens andre vil få placebo sammen med immunterapi-behandlingen.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er sikkert at give MaaT013 sammen med immunterapi-behandlingen, og om denne kombination kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med melanom. Behandlingen varer i 23 uger, hvor patienterne vil få MaaT013 eller placebo gennem endetarmen sammen med deres almindelige kræftbehandling.

Under studiet vil lægerne følge patienternes tilstand tæt og undersøge, hvordan behandlingen påvirker kræften og immunsystemet. De vil også undersøge ændringer i tarmens bakteriesammensætning før og efter behandlingen. Studiets samlede varighed er 27 uger, hvor patienterne vil blive regelmæssigt undersøgt for at vurdere behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombinationsbehandling med ipilimumab og nivolumab (lægemidler mod modermærkekræft)

Behandlingen gives sammen med enten MaaT013 eller placebo som rektal opløsning

2 Behandlingsperiode

Behandlingsforløbet varer i alt 23 uger

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din helbredstilstand

Der vil blive foretaget scanninger for at vurdere sygdommens udvikling

3 Opfølgning

Efter 27 uger vil der blive foretaget en samlet vurdering af behandlingens virkning

Der vil blive taget vævsprøver for at undersøge ændringer i kræftvævet

Der vil blive indsamlet afføringsprøver for at analysere tarmfloraen

4 Langtidsopfølgning

Der foretages yderligere vurderinger i uge 15, 27 og 51

Scanninger vil blive gentaget for at følge sygdommens udvikling

Den samlede overlevelse og sygdomsfri periode vil blive registreret

5 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende

Der vil være særligt fokus på at opdage eventuelle alvorlige bivirkninger (grad 3 og 4)

Du skal informere om alle ændringer i din helbredstilstand under hele forløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under behandlingen og i 6 måneder efter sidste behandling
  • Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge prævention under behandlingen og i 7 måneder efter sidste behandling
  • Følgende blodværdier skal være opfyldt:
    – Hæmoglobin mindst 9 g/dL
    – Blodplader mindst 100.000/mm3
    – Neutrofile mindst 1.500/mm3
  • Normal nyrefunktion med kreatinin-clearance på mindst 50 mL/min
  • Normale levertal inden for acceptable grænser
  • Patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom
  • Normal blodkoagulation
  • Ingen svær leversvigt
  • ECOG-funktionsniveau mellem 0-2 (skala der måler fysisk formåen)
  • Skal kunne give skriftligt samtykke
  • Skal kunne forstå risici forbundet med behandlingen
  • Skal have målbar sygdom påvist ved scanning inden for 2 uger før screening
  • Må ikke tidligere have modtaget behandling med ipilimumab eller PD1-hæmmer (undtagen hvis det var givet som forebyggende behandling mindst 6 måneder før)
  • Negativ graviditetstest for kvinder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der tidligere har modtaget behandling med ipilimumab eller anti-PD1 lægemidler, kan ikke deltage
  • Personer med andre former for kræft end melanom (modermærkekræft) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige autoimmune sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller aktive betændelsestilstande kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med i denne undersøgelse
  • Personer med kendte allergiske reaktioner over for studiemedicinen kan ikke deltage
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Axlmtndyvf Phxausnn Hcvqrpqb Dt Pjpcn Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.03.2022

Forsøgssteder

Ipilimumab er et lægemiddel, der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræftceller. Det bruges til behandling af modermærkekræft (melanom) ved at aktivere kroppens egne immunceller til at angribe kræftcellerne.

Nivolumab er også et lægemiddel, der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Det bruges ofte sammen med ipilimumab til behandling af modermærkekræft.

MaaT013 er et præparat baseret på afføring fra raske donorer (fækal transplantation). Det bruges til at genoprette en sund tarmflora, hvilket kan hjælpe med at forbedre effekten af immunterapi og reducere bivirkninger ved kræftbehandling.

Melanoma – En type hudkræft, der udvikler sig fra de pigmentproducerende celler kaldet melanocyter. Sygdommen begynder typisk som en forandring i eksisterende modermærker eller som nye, mørke pletter på huden. Melanomer kan variere i farve fra brun til sort og har ofte uregelmæssige kanter og asymmetrisk form. Sygdommen kan opstå hvor som helst på kroppen, men er mest almindelig på områder, der udsættes for sol. Melanomer kan ændre størrelse, form eller farve over tid, og nye symptomer kan omfatte kløe eller blødning fra det berørte område. Det er den mest aggressive form for hudkræft, og tidlig opdagelse er vigtig.

Forsøgs-ID:
2024-516100-42-00
Protokolkode:
APHP200133
NCT ID:
NCT04988841
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1