Et forsøg med emrusolmin til voksne patienter med multipel systematrofi for at undersøge langtidssikkerhed og virkning af behandlingen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om multipel systematrofi, som er en sjælden sygdom i hjernen og nervesystemet. Sygdommen påvirker bevægelse, balance og forskellige kroppsfunktioner. I undersøgelsen vil deltagerne få behandling med Emrusolmin, som også kaldes TEV-56286. Lægemidlet gives som kapsler, der tages gennem munden. Den højeste daglige dosis er 300 milligram, og behandlingen kan vare op til 96 uger.

Formålet med undersøgelsen er at beskrive den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af TEV-56286 hos voksne personer med multipel systematrofi. Dette er en forlængelsesundersøgelse, hvilket betyder at kun personer som har gennemført en tidligere undersøgelse med samme lægemiddel kan deltage. Under undersøgelsen vil alle deltagere få det aktive lægemiddel, og der vil ikke være nogen placebogruppe.

Deltagerne skal have gennemført den tidligere undersøgelse og skal være i stand til at synke kapslerne hele uden at tygge dem. De skal møde op til regelmæssige besøg på undersøgelsesstedet, hvor læger vil følge deres tilstand og registrere eventuelle bivirkninger. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis. Det samme gælder for mænd der kan få børn og deres kvindelige partnere. Undersøgelsen forventes at starte i marts 2026 og afsluttes i september 2029.

1 Overgang fra det foregående studie

Du overgår til dette forlængede studie efter at have gennemført behandlingsperioden og besøget i uge 48 i det foregående dobbeltblindede studie.

Ved baseline-besøget i det forlængede studie vil der blive foretaget en dysfagi-evaluering (en undersøgelse af din synkeevne) for at sikre, at du kan synke studiemedicinen.

2 Graviditetstest for kvinder

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil du få foretaget en graviditetstest ved baseline-besøget. Testen skal være negativ for at du kan fortsætte i studiet.

3 Prævention under studiet

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, og din mandlige partner er potentielt fertil, skal du anvende højeffektive præventionsmetoder gennem hele studieperioden og i 28 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen.

Hvis du er en mand, der er potentielt fertil, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder, skal du sammen med din partner anvende højeffektive præventionsmetoder gennem hele studieperioden og i 28 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen.

4 Indtagelse af studiemedicinen

Du vil modtage emrusolmin som oral behandling (gennem munden).

Studiemedicinen er i form af kapsler, som du skal synke hele.

Du skal tage kapslerne som planlagt gennem hele studieperioden.

Studiet er et åbent forlængelsesforsøg, hvilket betyder, at både du og undersøgeren ved, hvilken behandling du modtager.

5 Regelmæssige besøg og opfølgning

Du vil deltage i regelmæssige besøg gennem studieperioden for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten (hvor godt du tåler medicinen) af behandlingen.

Under besøgene vil der blive foretaget undersøgelser for at overvåge eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

6 Varighed af studiet

Studiet er et langtidsstudie, der forventes at fortsætte indtil september 2029.

Du vil fortsætte med at tage studiemedicinen gennem hele den forlængede studieperiode, så længe du overholder studiekravene og ikke oplever problemer, der kræver, at du stopper behandlingen.

7 Afslutning af behandlingen

Når du stopper med at tage studiemedicinen, skal du fortsætte med at bruge prævention i yderligere 28 dage, hvis dette er relevant for dig.

Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af din sikkerhed og eventuelle bivirkninger, du har oplevet under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført hele behandlingsperioden og besøget i uge 48 i den foregående undersøgelse, mens du har overholdt kravene i undersøgelsen.
  • Du skal være i stand til at sluge forsøgsmedicinen (den medicin der testes i undersøgelsen). Dette vil blive vurderet ved en dysfagi-evaluering (en undersøgelse af din synkeevne) ved det første besøg. Du skal være villig til at sluge kapslerne hele og som planlagt gennem hele undersøgelsen.
  • Lægen skal vurdere, at du og eventuelt din plejeperson (den person der hjælper dig i hverdagen) kan forstå undersøgelsens formål og procedurer, og at I er i stand til og villige til at følge undersøgelsens krav.
  • Du skal give dit samtykke til at deltage. Dette kan ske ved underskrift, tale eller ved en gestus. Hvis du ikke fysisk kan underskrive, kan en lovlig repræsentant eller et upartisk vidne underskrive på dine vegne i overensstemmelse med lokale regler.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (en alder hvor du kan blive gravid), skal du have en negativ graviditetstest ved det første besøg i undersøgelsen.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, og din mandlige partner kan få børn, skal du bruge meget effektiv prævention (svangerskabsforebyggende metoder) gennem hele undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis medicin.
  • Hvis du er en mand, der kan få børn, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder, skal I sammen bruge meget effektiv prævention gennem hele undersøgelsen og i 28 dage efter din sidste dosis medicin.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du være en voksen person med multipel systematrofi (en sygdom der påvirker nervesystemet).
  • Undersøgelsen inkluderer både mænd og kvinder.
  • Kontakt dit sundhedspersonale for at få mere information om, hvorvidt du kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Kliniken Beelitz GmbH Beelitz Tyskland
Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA Kassel Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hbauxcuj Ukuvyznuvrgtd Dq Lq Pnnwifhq Madrid Spanien
Hwiecnhl Dg Ly Sysil Cyjl I Sovn Pea Barcelona Spanien
Aghgnnigix Pinzfhpi Hnlyygtj Dm Mylmjivna Marseille Frankrig
Umhsembmslnxiozsvpdym Mtlzfaus Afk Münster Tyskland
Kqlpaxbq dzk Uznjecryfwwv Mwvxytlg Ayj München Tyskland
Ueuoaekgslcdunapivlce Doccowojygq Acw Düsseldorf Tyskland
Hbgqbgwx Vvie doinsrce Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
03.03.2026
Italien Italien
rekrutterer
03.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
03.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
03.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TEV-56286 (også kaldet Emrusolmin) er en medicin, der gives som tabletter eller kapsler, som patienten synker. Denne medicin undersøges for at se, om den kan hjælpe mennesker med multipel systematrofi, som er en sjælden sygdom, der påvirker nervesystemet. I dette forsøg vil læger se på, om medicinen er sikker at bruge over en længere periode, og om den kan hjælpe med at forbedre patienternes tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Multiple System Atrophy – Multiple System Atrophy er en sjælden, fremadskridende neurologisk sygdom, der påvirker det autonome nervesystem og bevægelseskontrol. Sygdommen medfører en gradvis nedbrydning af nerveceller i specifikke områder af hjernen. Symptomerne udvikler sig over tid og kan omfatte problemer med balance, koordination og muskelstivhed. Personer med sygdommen kan også opleve svimmelhed, besvær med blærekontrol og andre problemer relateret til det autonome nervesystem. Symptomerne forværres progressivt og påvirker patientens evne til at udføre daglige aktiviteter. Sygdommen opstår typisk i voksenalderen og er karakteriseret ved en kombination af motoriske og autonome dysfunktioner.

Forsøgs-ID:
2025-521642-14-00
Protokolkode:
TV56286-NDG-20041
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ny medicin (TEV-56286) til behandling af multipel systematrofi – en sjælden neurologisk sygdom

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Åben forlængelsesstudie med ATH434-DP2 hos patienter med multipel systematrofi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig