Et forsøg med tibulizumab til voksne med hidradenitis suppurativa for at undersøge effekt og sikkerhed

2 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af hidradenitis suppurativa, en kronisk hudsygdom der forårsager smertefulde bylder og knuder i huden, særligt i områder med svedkirtler. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet tibulizumab, som gives som indsprøjtning under huden. Formålet er at vurdere, hvor godt medicinen virker på bylder og betændelsesknuder hos voksne patienter med denne hudsygdom.

Studiet er opdelt i to dele: først en periode hvor nogle patienter får tibulizumab og andre får placebo, efterfulgt af en periode hvor alle patienter får den aktive behandling. Behandlingen gives som subkutane injektioner (indsprøjtninger under huden) over en periode på 28 dage.

Under studiet vil der blive holdt øje med, hvordan bylderne og de betændte knuder reagerer på behandlingen. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og deres oplevelse af hudsmerter. Læger vil løbende vurdere, om behandlingen er sikker og hvordan patienterne tåler den.

1 Indledende undersøgelse

Du vil blive undersøgt for at bekræfte, at du har hidradenitis suppurativa (HS) i mindst 2 forskellige områder af kroppen

Der vil blive taget en blodprøve og for kvinder også en graviditetstest

Din HS-tilstand skal have været til stede i mindst 6 måneder

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten tibulizumab eller placebo

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention under hele studiet

3 16-ugers behandlingsperiode

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af dine HS-læsioner

Du vil blive bedt om at vurdere din hudsmerte på en skala

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer

Læger vil overvåge eventuelle bivirkninger

4 Opfølgning og vurdering

Efter 16 uger vil effekten af behandlingen blive vurderet

Der vil blive målt på ændringer i antal af bylder og betændte knuder

Din generelle tilstand og eventuelle bivirkninger vil blive evalueret

Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre sikkerhedsundersøgelser

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel på tidspunktet for samtykke
  • Du skal have mindst 5 HS-læsioner (betændte hudområder) ved screening og på dag 1
  • Du skal have HS-læsioner i mindst 2 forskellige anatomiske områder, hvor mindst ét område skal være i Hurley stadie II eller III (moderat til svær sygdomstilstand)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder:
    • Du skal bruge sikker prævention fra 4 uger før behandlingsstart og indtil 12 uger efter sidste behandling
    • Du skal have negative graviditetstests ved screening og på dag 1
    • Du må ikke donere æg eller gennemgå IVF-behandling under studiet og i 12 uger efter
  • Hvis du er mand:
    • Du skal bruge sikker prævention fra behandlingsstart og indtil 12 uger efter sidste behandling
    • Du må ikke donere sæd under studiet og i 12 uger efter
  • Du skal have haft HS i mindst 6 måneder før screening
  • Du skal enten:
    • Have haft utilstrækkelig effekt af antibiotika behandling, eller
    • Ikke kunne tåle antibiotika behandling, eller
    • Have oplevet tilbagefald efter ophør med antibiotika behandling
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv tuberkulose (en alvorlig bakteriel infektion) eller andre alvorlige infektioner kan ikke deltage
  • Personer der har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiets start
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom (nedsat funktion af lever eller nyrer) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer der har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen visse former for hudkræft)
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget inden for de sidste 30 dage
  • Personer med alvorlig hjertesygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer med svær psykisk sygdom som kan påvirke deres evne til at følge studiets procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Renew Clinic Sp. z o.o. Białystok Polen
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Krolicki Stettin Polen
Uujxinqdwo Mxfdzrl Chohhy Hispwljsumtgqimlv Hamborg Tyskland
Mmgyaqdjhlr Uqtua Sdk z oxyg Warszawa Polen
Pbwlloq Pttluwutaeg Sly z oppj Warszawa Polen
Piwhbga Siy z ochm Katowice Polen
Tvvoeysjeru udw Szltnmgjocg Bkttubbi Gwiz Bad Bentheim Tyskland
Kekikaty dhk Uwndtjoktexp Mfvwkevq Aac München Tyskland
Ujgfsjddqlnuqqpoqvvcb Mrhlwmnu Aty Münster Tyskland
Fuqnjzfpy Ptho Lb Iibvfighgkapj Bisadmffs Dci Hrfhibsd Unlxmbpzqidcs Lu Pic Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.09.2025

Forsøgssteder

Tibulizumab er et lægemiddel, der undersøges til behandling af hidrosadenitis suppurativa (HS), som er en kronisk betændelsestilstand i huden. Dette lægemiddel er designet til at reducere betændelse og symptomer forbundet med HS. Det arbejder ved at påvirke immunsystemet for at mindske betændelsesreaktionen i de berørte hudområder. Lægemidlet gives til voksne patienter, der lider af denne hudtilstand, og formålet er at reducere antallet og sværhedsgraden af HS-læsioner.

Undersøgte sygdomme:

Hidradenitis Suppurativa – En kronisk hudsygdom, der viser sig ved smertefulde, betændte knuder og bylder i områder med svedkirtler, særligt i armhuler, lysken og under brysterne. Sygdommen udvikler sig med tilbagevendende udbrud, hvor der dannes dybe, betændte knuder under huden. Disse knuder kan udvikle sig til bylder, som kan briste og danne ardannelse. Tilstanden påvirker typisk områder, hvor hud møder hud, og hvor der findes mange svedkirtler. Det er en langvarig tilstand, der ofte starter efter puberteten. Sygdommen kan have perioder med forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:
2024-519736-17-00
Protokolkode:
ZB-106-HS-202
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af SAR445399 og PB0867488 8mL løsning til injektion hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Spanien +1
  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Holland Polen Spanien