Et forsøg med SAR442970 til voksne med moderat til svær Crohns sygdom for at undersøge effekt og sikkerhed ved forskellige doser

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for patienter med Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmsystemet. Behandlingen involverer et lægemiddel kaldet SAR442970, som gives som indsprøjtning under huden. Nogle patienter vil modtage lægemidlet, mens andre vil få placebo. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt forskellige doser af SAR442970 virker på tarmbetændelsen.

Studiet fokuserer på personer med moderat til svær Crohns sygdom, hvor tidligere behandlinger ikke har haft tilstrækkelig effekt. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden hver anden uge i op til 52 uger. Den maksimale daglige dosis er 150 mg, og den samlede maksimale dosis over behandlingsperioden er 300 mg.

Under studiet vil deltagerne få undersøgt deres tarme med kikkertundersøgelse for at se, om behandlingen har effekt på betændelsen. Derudover vil der blive holdt øje med, hvordan deltagerne har det, og om de oplever nogen bivirkninger. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne for at sikre, at behandlingen er sikker og effektiv.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil modtage enten SAR442970 eller placebo via indsprøjtning under huden

Behandlingen varer i 16 uger

Der vil blive foretaget en kikkertundersøgelse (endoskopi) for at vurdere effekten af behandlingen

2 Vurdering af behandlingseffekt

Efter 16 uger vil lægen vurdere, om behandlingen har hjulpet på din Crohns sygdom

Der måles på forskellige faktorer, blandt andet:

– Forbedring i tarmsygdommen set ved kikkertundersøgelse

– Reduktion i sygdomsaktivitet

– Forbedring i daglige symptomer som mavesmerter

3 Opfølgende behandlingsfase

Behandlingen fortsætter indtil uge 52

Der foretages løbende vurderinger af din helbredstilstand

Der tages regelmæssige blodprøver for at overvåge behandlingen

4 Afsluttende vurdering

Ved uge 52 foretages en endelig vurdering af behandlingens effekt

Der laves en ny kikkertundersøgelse for at se, hvordan tarmsygdommen har udviklet sig

Din generelle helbredstilstand og livskvalitet bliver evalueret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have haft diagnosen Crohns sygdom i mindst 3 måneder før screening, bekræftet ved vævsprøve eller kikkertundersøgelse
  • Du skal have moderat til svær aktiv Crohns sygdom med:
    – En CDAI-score mellem 220 og 450 (et mål for sygdomsaktivitet)
    – En SES-CD score på 6 eller højere (eller 4 eller højere ved sygdom kun i tyndtarmen)
    – Mindst 4 meget bløde eller flydende afføringer dagligt og/eller mavesmerter
  • Du skal tidligere have modtaget behandling for Crohns sygdom og enten:
    – Ikke have haft tilstrækkelig effekt af standardbehandling (som 5-ASA, kortikosteroider eller immunhæmmende medicin), eller
    – Ikke have haft tilstrækkelig effekt af biologisk behandling
  • Du kan deltage hvis du tager stabil dosis af visse lægemidler som:
    – 5-ASA præparater
    – Kortikosteroider (højst 20 mg prednisolon dagligt eller 9 mg budesonid)
    – Azathioprin, 6-MP eller methotrexat
    – Antibiotika
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 5 måneder efter
  • For kvinder: Du må ikke være gravid eller amme
  • Du skal være villig til at følge studiets plan og underskrive en samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv infektion (herunder feber over 38°C eller andre tegn på infektion)
  • Personer der har modtaget levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (som f.eks. ukontrolleret forhøjet blodtryk eller nyligt hjerteanfald)
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller kræft inden for de sidste 5 år
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med psykiatriske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
Planetmed Sp. z o.o. Wrocław Polen
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Medrise Sp. z o.o. Lublin Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Nemocnice Slany Slaný Tjekkiet
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Tjekkiet
Fyrnkbpdzr Syeel Sgcs Madrid Spanien
Vwmmwlay &meds Vbybfto Stj z opiw Wrocław Polen
Txcgpsnf Scb z ohhp Piotrków Trybunalski Polen
Fsbwaszoo Pubx Lo Ijhlzznrvkbeb Bvxfbvxek Dkz Hzhyqgwg Uympdzfoytryr Lr Pxu Madrid Spanien
Cdyndpq Mryjtpxp Lhdcwxy Jbytpf Łehx Chojnice Polen
Ikhgwtsi dn Caupszkkcqps Hasumetndvz Uutvldcvfrpee ds Szkis Etjcfdv (xhmhacs Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Giosnrhdaeozkbthxfyy Gqjzgkpwanibuhufztl Msjyhf Minden Tyskland
Wbu Wiopua Ipw Pdrgp Peijbbac Kwilbfd Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.10.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SAR442970 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af Crohns sygdom. Det er et nyt biologisk lægemiddel, der er designet til at reducere betændelse i tarmene hos personer med moderat til svær Crohns sygdom. Medicinen gives som en behandling i en indledende periode for at se, om den kan forbedre sygdommens symptomer og mindske betændelsestilstanden i tarmen, hvilket kan ses ved en kikkertundersøgelse.

Dette er et fase 2-studie, hvilket betyder, at lægemidlet stadig er under udvikling og testes for at finde den mest effektive dosis. Formålet er at undersøge, hvor godt forskellige doser af medicinen virker, og om den er sikker at bruge for patienter med Crohns sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Crohn’s disease – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra mund til endetarm. Sygdommen karakteriseres ved perioder med opblussen og rolige perioder. Den forårsager betændelse, der kan opstå i forskellige dele af fordøjelsessystemet, mest almindeligt i tyndtarmen og tyktarmen. Betændelsen kan gå gennem alle lag i tarmvæggen og skabe fortykkelser og ar. Typiske symptomer omfatter mavesmerter, diarré, træthed og vægttab. Sygdommen kan også medføre symptomer uden for tarmen, såsom ledsmerter og hudproblemer.

Forsøgs-ID:
2024-517016-30-00
Protokolkode:
DRI18450
NCT ID:
NCT06958536
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig