Et forsøg med pelacarsen og inclisiran til behandling af patienter med åreforkalkning, forhøjet LDL-kolesterol og lipoprotein(a)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af åreforkalkning (aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom) hos personer med forhøjet kolesterol. To lægemidler bliver undersøgt: pelacarsen og inclisiran. Begge lægemidler gives som indsprøjtninger under huden. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for pelacarsen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt pelacarsen er til at sænke niveauet af et bestemt fedtstof i blodet (kaldet lipoprotein(a)) hos personer, der samtidig behandles med inclisiran for deres forhøjede kolesterol. Studiet vil også undersøge, hvor sikkert og tåleligt lægemidlet er for patienterne.

Behandlingen vil foregå over en periode på 12 måneder. Deltagerne vil først få behandling med inclisiran, og derefter vil de blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får pelacarsen og den anden gruppe får placebo. Begge lægemidler gives som indsprøjtninger med en særlig sprøjte, der har en sikkerhedsanordning til at beskytte mod nålestik.

1 Screening og indledende vurdering

Der foretages en indledende vurdering for at bekræfte, at du er mellem 18 og 80 år

Laboratorietest vil kontrollere dine Lp(a)-niveauer (skal være ≥175 nmol/L) og LDL-kolesterol (skal være >70 mg/dL)

Det bekræftes, at du har dokumenteret hjerte-kar-sygdom

2 Indkøringsperiode med inclisiran

Du modtager behandling med inclisiran som indsprøjtning under huden

Din eksisterende kolesterolsænkende behandling fortsætter uændret

Du skal have været på stabil behandling for andre hjerte-kar-risikofaktorer i mindst 30 dage

3 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt udvalgt til at modtage enten pelacarsen eller placebo

Behandlingen gives som indsprøjtning under huden

Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager

4 Opfølgningsperiode

Der foretages regelmæssige målinger af dine Lp(a)-niveauer

Der udføres løbende sikkerhedsvurderinger, herunder blodprøver og hjertekardiogram

Eventuelle bivirkninger registreres og vurderes

Den primære vurdering af behandlingseffekten sker efter 6 måneder

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel ved screeningsbesøget
  • Du skal have diagnosticeret åreforkalkning (ASCVD) i form af enten:
    • Hjertesygdom (CHD)
    • Sygdom i hjernens blodkar (CVD)
    • Sygdom i benenes blodkar (PAD)
  • Du skal have været på en stabil dosis kolesterolsænkende medicin i mindst 30 dage før screeningsbesøget
  • Du skal gennemføre en indledende behandlingsperiode med medicinen inclisiran
  • Du skal have været i stabil behandling i mindst 30 dage for andre hjerte-kar-risikofaktorer som:
    • Forhøjet blodtryk
    • Diabetes
  • Dit Lp(a)-niveau (en type fedtstof i blodet) skal være højere end eller lig med 175 nmol/L ved screeningsbesøget
  • Dit LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) skal være højere end 70 mg/dL (eller 1,8 mmol/L) ved screeningsbesøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 160/100 mmHg) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion) er ikke egnede til at deltage
  • Personer med alvorlig leversygdom kan ikke deltage i studiet
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller som tager blodfortyndende medicin kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer med akut hjertesygdom inden for de seneste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (meget svingende blodsukker) er ikke egnede til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Beziers Béziers Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
ze:ro Praxen MVZ fuer Nierenerkrankungen und Bluthochdruck GmbH Mannheim Mannheim Tyskland
Gesundheitsverbund Landkreis Konstanz gGmbH Singen Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Tyskland
Hausaerztlich-Kardiologisches MVZ Am Felsenkeller GmbH Dresden Tyskland
Ospedale Mater Salutis Di Legnago Legnago Italien
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Tyskland
Instituto Medico Quirurgico San Rafael S.A. A Coruña Spanien
MVZ Diabeteszentrum Dr. Tews GmbH Gelnhausen Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Mci am Kgussgyua Goyp awtgfrfeul Hiomayspizw Chemnitz Tyskland
Sngda Mhdfu Dgkoc Arvmtv Hyyncteu Pordenone Italien
Dqjjibnktm Pqwxvpv Potsdam Tyskland
Aejcfhyhn Ukz Amsterdam Holland
Sgqcstxczfrjolrpvk dwb kgblttbjhxeemts Pciawwrcsnivxyrhvh Gfgm Berlin Tyskland
Hrxptxhc Iynzyoj Edjus Huelva Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.03.2026
Holland Holland
rekrutterer
16.03.2026
Italien Italien
rekrutterer
16.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
16.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
16.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pelacarsen er et lægemiddel, der er designet til at reducere niveauet af Lp(a) i blodet. Lp(a) er et protein, der kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Dette lægemiddel arbejder ved at påvirke kroppens produktion af Lp(a) og kan hjælpe personer, der har forhøjede niveauer af dette protein i blodet.

Inclisiran er et lægemiddel, der bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet, specifikt LDL-kolesterol (også kendt som “dårligt” kolesterol). Det virker ved at hjælpe kroppen med at reducere produktionen af et protein, der er involveret i kolesterolproduktionen. Dette lægemiddel gives som baggrundsbehandling til patienter, der har behov for at kontrollere deres kolesterolniveau.

Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – En kronisk tilstand hvor fedtholdige aflejringer (kaldet plak) ophobes i arteriernes vægge. Denne proces kaldes åreforkalkning og udvikler sig gradvist over mange år. Plakaflejringerne får arterievæggene til at blive tykkere og mindre elastiske, hvilket gør det sværere for blodet at strømme frit gennem blodkarrene. Tilstanden påvirker primært de større arterier i kroppen, særligt dem der forsyner hjertet, hjernen og andre vitale organer med blod. Efterhånden som plakken vokser, bliver blodkarrene smallere, hvilket reducerer blodgennemstrømningen til de berørte områder. ASCVD udvikler sig ofte uden mærkbare symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2024-516356-18-00
Protokolkode:
CTQJ230A12304
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af orforglipron på hjerte-kar-sygdomme hos voksne med åreforkalkning i hjertet eller kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Estland Frankrig +10
  • Undersøgelse af olpasiran til patienter med stabil hjerte-kar-sygdom og forhøjet lipoprotein(a) for at vurdere virkningen på åreforkalkning

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien