Et forsøg med methylone til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne patienter

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med lægemidlet methylone. PTSD er en psykisk lidelse, der kan opstå efter voldsomme eller traumatiske oplevelser og kan medføre symptomer som mareridt, flashbacks og stærk angst. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om methylone er sikkert og effektivt til behandling af PTSD-symptomer.

Undersøgelsen er opdelt i to dele. I første del undersøges sikkerheden ved at give methylone-kapsler én gang om ugen i fire uger. I anden del sammenlignes methylone med placebo for at se, om medicinen kan hjælpe med at reducere PTSD-symptomer. Nogle deltagere vil modtage methylone, mens andre vil modtage placebo-kapsler, der ligner methylone men ikke indeholder det aktive stof.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje for at overvåge deres symptomer og eventuelle bivirkninger. Der vil blive foretaget forskellige vurderinger af, hvordan deltagerne har det, både gennem samtaler med læger og ved hjælp af spørgeskemaer. Medicinen gives som kapsler, der skal indtages gennem munden under opsyn af sundhedspersonale.

1 Indledende fase

Du vil blive diagnosticeret med post-traumatisk stress syndrom (PTSD) med en varighed på mindst 6 måneder

Din PTSD skal være bekræftet som moderat til svær, med en bestemt pointscore på CAPS-5 skalaen (mindst 35 ved screening og 28 ved baseline)

Det bekræftes, at du tidligere har prøvet mindst én behandling for PTSD uden tilstrækkelig effekt

2 Behandlingsfase del A

Du vil modtage methylone kapsler på 50 mg én gang om ugen i 4 uger

Under hver dosering vil dit blodtryk, hjerterytme og temperatur blive målt

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at overvåge din helbredstilstand

Du vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om dine PTSD-symptomer

3 Behandlingsfase del B

Denne fase fokuserer på at vurdere effektiviteten af methylone

Du vil fortsætte med at blive overvåget for eventuelle bivirkninger

Der vil regelmæssigt blive foretaget EKG-målinger for at kontrollere din hjertefunktion

Du vil fortsat skulle udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og din generelle tilstand

4 Afsluttende vurdering

Din fremgang vil blive målt ved hjælp af forskellige skalaer, herunder CAPS-5

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af dine PTSD-symptomer

Alle resultater af laboratorieprøver og målinger vil blive gennemgået

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med moderat til svær PTSD med symptomer, der har varet i mindst 6 måneder. Dette vil blive bekræftet af en specialist ved studiets start.
  • Du skal have en CAPS-5 score (en standardiseret vurdering af PTSD-symptomer) på mindst 35 ved screening og mindst 28 ved baseline-besøget.
  • Du skal tidligere have prøvet mindst én behandling for PTSD uden tilstrækkelig effekt. Dette kan være enten samtaleterapi eller medicinsk behandling.
  • Du skal kunne læse og skrive på det lokale sprog godt nok til at kunne udfylde spørgeskemaer.
  • Du må ikke have andre betydelige sygdomme eller helbredsproblemer.
  • Du skal være voksen (over 18 år).
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser ud over PTSD, såsom svær depression eller skizofreni
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer der har aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Personer der tager antidepressiv medicin eller andre psykofarmaka
  • Personer med alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Personer der har selvmordstanker eller har forsøgt selvmord inden for det seneste år
  • Personer der modtager anden psykoterapeutisk behandling for PTSD
  • Personer med kendt overfølsomhed over for methylone eller lignende stoffer
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
La Nua Day Hospital Mental Health Centre Galway Irland
Tallaght Adult Mental Health Service Dublin Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methylone er et medicinsk stof, der undersøges som en potentiel behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det gives som tablet gennem munden. Stoffet testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere symptomer hos mennesker med PTSD. Dette lægemiddel er stadig under afprøvning, og dets sikkerhed og virkning undersøges grundigt i dette forsøg. Methylone gives én gang om ugen over en periode på 4 uger for at vurdere, hvordan patienter reagerer på behandlingen, og om det kan forbedre deres PTSD-symptomer.

Undersøgte sygdomme:

Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) – En psykisk lidelse, der kan udvikle sig efter eksponering for en eller flere traumatiske begivenheder. Tilstanden karakteriseres ved påtrængende minder om den traumatiske hændelse, mareridt og flashbacks, der kan føles meget virkelige og skræmmende. Personer med PTSD oplever ofte undgåelsesadfærd, hvor de aktivt forsøger at undgå situationer, steder eller personer, der minder om traumet. De kan også opleve følelsesmæssig følelsesløshed, konstant anspændthed, søvnproblemer og koncentrationsbesvær. Symptomerne kan variere i intensitet over tid og påvirker ofte personens daglige funktionsevne betydeligt. PTSD kan udvikle sig umiddelbart efter den traumatiske begivenhed eller opstå flere måneder eller år senere.

Forsøgs-ID:
2023-505874-14-00
Protokolkode:
TT-TSND-201
NCT ID:
NCT05741710
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hydrocortisons effekt på sikkerhedsindlæring hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og forstyrrelser i HPA-aksen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Afprøvning af MDMA-støttet terapi til behandling af svær PTSD hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland