Et forsøg med daxdilimab til voksne med moderat til svær diskoid lupus erythematosus: Undersøgelse af effekt og sikkerhed

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af primær diskoid lupus erythematosus, en autoimmun hudsygdom der forårsager karakteristiske ar og udslæt, primært i ansigtet. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet daxdilimab, som gives som en indsprøjtning under huden, sammenlignet med placebo. Sygdommen kan være meget generende for de personer, der er ramt af den, og der er behov for nye behandlingsmuligheder.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt og sikkert daxdilimab er til at reducere sygdomsaktiviteten hos voksne med moderat til svær primær diskoid lupus erythematosus. Behandlingen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind under huden. Studiet varer i 24 uger, og deltagerne vil blive fulgt nøje gennem hele forløbet.

Under studiet vil nogle deltagere modtage daxdilimab, mens andre vil få placebo. Den maksimale daglige dosis af daxdilimab er 300 mg. Deltagerne vil blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan deres hudsymptomer reagerer på behandlingen, og om der opstår eventuelle bivirkninger. Det er vigtigt at følge med i, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan deltagerne har det gennem hele forsøgsperioden.

1 Indledende undersøgelse

En indledende vurdering vil blive udført for at bekræfte diagnosen af diskoid lupus erythematosus (DLE).

Der vil blive taget digitale billeder af hudlæsionerne for at bekræfte aktiv sygdom.

Der vil blive foretaget en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten daxdilimab eller placebo (saltvandsopløsning).

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden.

Hvis du tager anden medicin for DLE, skal du fortsætte med den samme dosis gennem hele forsøget.

3 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 24 uger.

Der vil regelmæssigt blive taget billeder af hudlæsionerne for at vurdere behandlingens effekt.

Din sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af CLASI-A skalaen, som vurderer hudlæsionernes sværhedsgrad.

4 Opfølgning

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens koncentration i blodet.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Der vil være særlig opmærksomhed på reaktioner som overfølsomhed, virusinfektion og andre infektioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have haft diagnosen diskoid lupus erythematosus (DLE) i mindst 6 måneder før screening, bekræftet ved enten:
    – En vævsprøve, eller
    – En klinisk score på mindst 7 på DLECC-skalaen
  • Du skal have aktiv sygdom med:
    – Bekræftede aktive diskoid-læsioner via fotodokumentation
    – En CLASI-A score på mindst 8 relateret til diskoid-læsioner
  • Din sygdom skal være behandlingsresistent, hvilket betyder at den forbliver aktiv trods tidligere behandling med systemisk medicin
  • Hvis du tager medicin for din DLE, skal dosis have været stabil i:
    – 8 uger for malariamidler
    – 4 uger for methotrexat, mycophenolat, azathioprin og kortikosteroider
    – 1 uge for topiske behandlinger
  • Du skal være villig til at følge behandlingsprotokollen gennem hele studiet
  • Dine vaccinationer skal være opdaterede i henhold til lokale standarder
  • For kvinder i den fødedygtige alder:
    – Du må ikke være gravid eller amme
    – Du skal bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter
  • For mænd:
    – Du skal bruge kondom under studiet og i 3 måneder efter
    – Du må ikke donere sæd i denne periode
  • Du skal give skriftligt samtykke før deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer der har systemisk lupus erythematosus (SLE), som er en mere udbredt form for lupus der påvirker flere organer
  • Personer der har andre autoimmune sygdomme ud over diskoid lupus
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der modtager anden immunsuppressiv behandling
  • Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk eller alvorlig hjertesygdom
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med alvorlig nyresygdom eller leversygdom
  • Personer der har kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller kræft inden for de sidste 5 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital København Danmark
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Sanatorium profesora Arenbergera Prag Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Diagnostics And Consultancy Center Sveti Georgi EOOD Haskovo Bulgarien
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Odense University Hospital Odense Danmark
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Region Sjaelland Holbæk Danmark
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgarien
Medical Center Evrohealth EOOD Sofia Bulgarien
Lshgf Cjdmph Sgfz dh Totuti Ksuyejdkdzy dw Aqfdhna Kjmspvha Stettin Polen
Uqqrwbmova Gocdvzo Hordsian Adlvwiy Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.05.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.05.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.05.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.05.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.05.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.05.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Daxdilimab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er udviklet til at behandle diskoid lupus erythematosus (DLE), som er en autoimmun hudsygdom. Medicinen virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse og hudsymptomer. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og undersøges for dets evne til at mindske sygdomsaktiviteten hos voksne patienter med moderat til svær DLE.

Placebo bruges i dette forsøg som en kontrolsubstans uden aktiv medicin. Det gives på samme måde som daxdilimab for at kunne sammenligne effekten af den aktive behandling med ingen behandling. Placebo-injektionen indeholder kun inaktive ingredienser og har ingen medicinsk virkning.

Primary Discoid Lupus Erythematosus – En autoimmun hudsygdom, der primært påvirker huden og forårsager karakteristiske, cirkulære, røde, skællende pletter, især i ansigtet, på hovedbunden og ørerne. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sundt hudvæv, hvilket resulterer i betændelse og ardannelse. De røde pletter kan udvikle sig til tykke, skællende områder, der kan efterlade permanente ar og pigmentforandringer i huden. Tilstanden kan være kronisk med perioder med forværring og forbedring. Sygdommen påvirker typisk kun huden og udvikler sig sjældent til systemisk lupus erythematosus.

Forsøgs-ID:
2023-509746-35-00
Protokolkode:
HZNP-DAX-202
NCT ID:
NCT05591222
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet BIIB059 til behandling af hudlupus hos patienter, der ikke har gavn af almindelig behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +5
  • Langtidsstudie af lægemidlet litifilimab til behandling af voksne med kutan lupus erythematosus (hudsygdom)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +5