Et fase III-forsøg med reduceret immunterapi som førstelinjebehandling med pembrolizumab og pemetrexed til patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i et fremskredent stadium. Studiet fokuserer på patienter, der allerede har modtaget standardbehandling med immunterapi eller en kombination af kemoterapi og immunterapi i seks måneder, og hvor sygdommen ikke er forværret. De anvendte lægemidler i studiet er Keytruda (pembrolizumab) og Alimta (pemetrexed), som gives gennem et drop i en blodåre.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er muligt at forkorte behandlingsperioden med standardbehandlingen uden at forringe behandlingseffekten. Dette kunne potentielt mindske bivirkninger og forbedre livskvaliteten for patienterne. Behandlingen vil blive givet i op til 18 måneder, og lægerne vil løbende følge, hvordan sygdommen udvikler sig.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge sygdommens udvikling. Behandlingen gives som en væske gennem et drop i en blodåre hver tredje uge. Patienternes generelle helbredstilstand og livskvalitet vil blive fulgt nøje gennem hele forløbet for at sikre, at behandlingen er effektiv og tolereres godt.

1 Indledende behandlingsfase

Du har modtaget standardbehandling med immunterapi eller kemoimmunterapi i 6 måneder (plus/minus 2 uger) for fremskreden lungekræft.

Der udføres en scanning for at bekræfte, at sygdommen er stabil eller har reageret positivt på behandlingen. Scanningen skal være foretaget inden for de seneste 3 uger.

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage medicin gennem intravenøs infusion med følgende lægemidler:

KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml som infusionsvæske

ALIMTA (pemetrexed) 500 mg som infusionsvæske

3 Opfølgning og vurdering

Hver 3. måned skal du:

– Gennemgå en helbredsvurdering

– Udfylde spørgeskemaer om livskvalitet (EQ-5D-5L, QLQ-C30 og QLQ-LC19)

– Få foretaget undersøgelser for at vurdere sygdommens status

4 Varighed af studiet

Du vil blive fulgt i op til 18 måneder efter start i studiet

Alle bivirkninger registreres og vurderes løbende efter et standardiseret system (CTCAE 5.0)

Studiet forventes at løbe fra august 2025 til august 2031

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (stadie IV), hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal have modtaget immunterapi eller en kombination af kemo- og immunterapi som første behandling i cirka 6 måneder (plus/minus 2 uger)
  • Din sygdom skal være stabil eller have vist forbedring ifølge RECIST-kriterierne (et standardiseret system til at måle hvordan kræftsvulster reagerer på behandling) baseret på en scanning der er højst 3 uger gammel
  • Du skal være i stand til at udføre daglige aktiviteter selvstændigt eller med minimal hjælp (ECOG-score mellem 0 og 2)
  • Din læge skal vurdere, at du er egnet til at fortsætte den nuværende behandling
  • Du kan være både mand og kvinde
  • Du skal være voksen (over 18 år)
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer som ikke har metastatisk ikke-småcellet lungekræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) kan ikke deltage
  • Personer som har oplevet forværring af deres sygdom under den nuværende immunterapi (behandling der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræft) kan ikke deltage
  • Personer som har modtaget mindre end 6 måneders behandling med standardimmunterapi kan ikke deltage
  • Personer som ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis Dirksland Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Lfdgr Ucxbbpexrqri Mrdwrlw Culfqry (eyabx Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at aktivere kroppens egne immunforsvarsceller til at genkende og angribe kræftceller i lungerne.

Kemoterapi er en behandling, der bruger kraftige lægemidler til at dræbe hurtigt voksende kræftceller i kroppen. Ved ikke-småcellet lungekræft gives kemoterapien ofte i kombination med immunterapi for at opnå den bedst mulige effekt.

Denne kombination af Pembrolizumab og kemoterapi er standardbehandlingen for patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft. I dette forsøg undersøges muligheden for at give denne behandling i en kortere periode, samtidig med at den forbliver effektiv.

Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungevævet og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem en proces kaldet metastasering. NSCLC udvikler sig typisk langsomt og kan være til stede i længere tid før den opdages. Sygdommen påvirker lungernes evne til at fungere normalt og kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød og træthed. Der findes forskellige undertyper af NSCLC, herunder adenokarcinom og planocellulært karcinom. Sygdommen kan påvirke både rygere og ikke-rygere, selvom rygning er en kendt risikofaktor.

Forsøgs-ID:
2025-520792-67-00
Protokolkode:
DIDaC/ NVALT35
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien