Et fase III b-studie med metformin til forebyggelse af kræft hos unge og voksne med Li-Fraumeni syndrom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af metformin hos personer med Li-Fraumeni syndrom, som er en sjælden arvelig tilstand, der øger risikoen for at udvikle forskellige former for kræft. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om metformin kan hjælpe med at forebygge udviklingen af kræft hos personer med denne tilstand.

Lægemidlet metformin, som normalt bruges til behandling af type 2-diabetes, gives som tabletter eller oral opløsning. Den maksimale daglige dosis er 2000 mg, og behandlingen vil foregå over en periode på 84 dage. Studiet sammenligner to grupper: én gruppe der modtager metformin sammen med regelmæssig kræftovervågning, og en kontrolgruppe der kun får regelmæssig kræftovervågning.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje for at observere, hvor længe de forbliver kræftfri. Der vil også blive holdt øje med udviklingen af både godartede og ondartede tumorer, samt hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet. Studiet er rettet mod både unge og voksne, der har fået bekræftet diagnosen Li-Fraumeni syndrom gennem genetisk testning.

1 Start af forsøget

Efter at være blevet inkluderet i studiet vil du blive tilfældigt placeret i en af to grupper: metformin-gruppen eller kontrolgruppen.

Dette er et åbent studie, hvilket betyder at du vil vide hvilken gruppe du er placeret i.

2 Behandlingsperiode

Hvis du er i metformin-gruppen, skal du tage metformin dagligt gennem hele studieperioden. Medicinen tages gennem munden.

Hvis du er i kontrolgruppen, fortsætter du med din normale kræftovervågning uden yderligere behandling.

Begge grupper vil blive fulgt tæt med regelmæssig kræftovervågning.

3 Opfølgning og undersøgelser

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at opdage eventuelle tegn på kræft eller godartede tumorer.

Der vil blive foretaget vurderinger af din livskvalitet og dit mentale velbefindende.

Din vægt og BMI vil blive målt og registreret.

Hvis du er i metformin-gruppen, vil din overholdelse af medicineringen blive vurderet.

4 Afslutning af studiet

Studiet forventes at fortsætte indtil august 2032.

Du vil blive fulgt indtil studiets afslutning eller indtil en eventuel kræftdiagnose eller anden årsag til at forlade studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være 10 år eller ældre, uanset køn (mand, kvinde eller interkøn)
  • Deltagere skal have en bekræftet diagnose af Li-Fraumeni syndrom gennem påvisning af en TP53-mutation (en genetisk ændring der er til stede enten fra fødslen eller opstået tidligt i udviklingen)
  • Deltagere skal være i stand til at forstå formålet med studiet og hvad det indebærer at deltage
  • Der skal foreligge en underskrevet samtykkeerklæring fra deltageren. For deltagere under 18 år kræves også underskrift fra begge forældre eller værge
  • Deltagere skal være villige til at følge studiets protokol, som omfatter regelmæssig kræftscreening og eventuel daglig indtagelse af metformin (et lægemiddel der normalt bruges mod type 2-diabetes)
  • Deltagere skal være i stand til at følge studiets kontrolbesøg og undersøgelser gennem hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 12 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt diabetes eller som tager medicin mod diabetes kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversygdom kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som har en kendt allergi mod metformin (det lægemiddel der undersøges) kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i denne undersøgelse
  • Personer som har aktiv kræftsygdom eller er i behandling for kræft kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til at følge forsøgets retningslinjer kan ikke deltage
  • Personer som ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ujieymcplihmqprckkwnv Acqrjvrr Augsburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
25.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et velkendt lægemiddel, der normalt bruges til behandling af type 2-diabetes. I dette forsøg undersøges det, om medicinen kan hjælpe med at forebygge kræft hos unge og voksne med Li-Fraumeni syndrom (LFS). Medicinen tages som tabletter dagligt. Det er et sikkert lægemiddel, der har været brugt i mange år til diabetesbehandling, og nu undersøges dets potentielle fordele i forhold til kræftforebyggelse. Metformin virker ved at påvirke kroppens stofskifte og kan muligvis have en beskyttende effekt mod udvikling af kræft hos personer med øget risiko.

Li-Fraumeni syndrom – En sjælden arvelig tilstand, hvor personer har en genetisk mutation i TP53-genet, som normalt beskytter mod kræftudvikling. Dette syndrom medfører en øget risiko for at udvikle forskellige former for kræft gennem hele livet. Personer med Li-Fraumeni syndrom kan udvikle kræft i en yngre alder end normalt. Syndromet kan påvirke flere familiemedlemmer gennem generationer. De mest almindelige kræftformer forbundet med tilstanden omfatter brystkræft, sarkom, hjernekræft og binyrekræft.

Forsøgs-ID:
2025-520714-63-00
Protokolkode:
LFS-Metformin-Trial
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland