Et fase 3-studie der undersøger effekten af elranatamab og lenalidomid hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose, som alternativ til kemoterapi og stamcelletransplantation
Dette studie undersøger behandling af myelomatose, som er en type knoglekræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Undersøgelsen fokuserer på nydiagnosticerede patienter og sammenligner forskellige behandlingsmuligheder. De primære lægemidler der anvendes er elranatamab, lenalidomid, bortezomib, dexamethason og daratumumab.
Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandling med elranatamab og lenalidomid sammenlignet med standardbehandling. Behandlingen gives i to faser: først en konsolideringsfase efter stamcelletransplantation, og derefter en vedligeholdelsesfase. Under behandlingen vil patienterne modtage medicinen enten som tabletter, kapsler eller som indsprøjtning under huden.
Som en del af behandlingen vil nogle patienter også modtage immunglobulin, som er antistoffer der kan hjælpe immunsystemet. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet for at overvåge deres reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger. Den samlede behandlingsperiode kan strække sig over flere år, og patienterne vil regelmæssigt blive undersøgt for at vurdere sygdommens udvikling.
1Induktionsbehandling
Du vil modtage induktionsbehandling med forskellige lægemidler for at behandle myelomatose (knoglemarvskræft).
Behandlingen omfatter lenalidomid (kapsler, som tages gennem munden), bortezomib (indsprøjtning under huden), daratumumab (indsprøjtning under huden) og dexamethason (tabletter).
2Konsolideringsbehandling
Efter induktionsbehandlingen vil du modtage konsolideringsbehandling.
Du vil få enten standardbehandling eller en kombination af elranatamab (indsprøjtning under huden) og lenalidomid (kapsler gennem munden).
3Vedligeholdelsesbehandling
Den sidste fase er vedligeholdelsesbehandling.
Du vil modtage enten standardbehandling eller elranatamab (indsprøjtning under huden).
Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.
4Opfølgning og vurdering
Under hele forløbet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt.
Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at overvåge dit helbred.
Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
Du skal være nydiagnosticeret med myelomatose og være egnet til højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation
Du skal have målbar sygdom med mindst 10% plasmaceller i knoglemarven eller have en bekræftet plasmacytom (tumor)
Din fysiske funktionsevne skal være rimelig god (ECOG score på 2 eller mindre)
Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for: – Blodprocent (mindst 7,5 g/dL) – Hvide blodlegemer (neutrofile mindst 1,0 G/L) – Levertal (AST og ALT ikke mere end 3 gange over normalværdien) – Nyrefunktion (kreatinin-clearance mindst 40 mL/min) – Blodplader (mindst 50 G/L eller 30 G/L afhængig af sygdomssituation)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både under screeningsperioden og inden behandlingsstart
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter, der har aktiv anden kræftsygdom ud over myelomatose
Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
Patienter med svær nyresygdom (kreatinin-clearance under 30 ml/min)
Personer, der har ukontrollerede infektioner, herunder aktiv hepatitis B eller C
Patienter, der har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne
Gravide eller ammende kvinder
Personer, der ikke kan eller vil bruge effektiv prævention under studiet
Patienter med alvorlige psykiske lidelser, som kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
Personer med nedsat immunforsvar på grund af andre sygdomme eller behandlinger
Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger
Elranatamab er et lægemiddel, der bruges til behandling af nydiagnosticeret myelomatose (knoglemarvskræft). Det er et målrettet antistof, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel gives som en del af behandlingen i stedet for traditionel kemoterapi og knoglemarvstransplantation.
Lenalidomid er et lægemiddel, der bruges i kombination med elranatamab. Det virker ved at hæmme væksten af kræftceller og styrke kroppens immunforsvar mod sygdommen. Dette lægemiddel har vist sig effektivt i behandlingen af myelomatose og bruges ofte i forskellige behandlingskombinationer.
Disse lægemidler testes sammen som en ny behandlingsmulighed for at forbedre resultaterne for patienter med nydiagnosticeret myelomatose, særligt i konsolideringsfasen og vedligeholdelsesfasen af behandlingen.
Multiple Myeloma – En kræftsygdom der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller (en type hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker dannelsen af normale blodceller og kan føre til svækkelse af knoglerne. De unormale plasmaceller producerer store mængder af et enkelt antistof, kendt som M-protein. Symptomerne udvikler sig ofte gradvist og kan omfatte træthed, knoglesmerter og øget tendens til infektioner. Sygdommen påvirker typisk flere områder i kroppen, særligt hvor der findes knoglemarv. Over tid kan tilstanden påvirke nyrernes funktion og calciumbalancen i kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.