Dette studie undersøger behandling af Graves’ sygdom, som er en autoimmun sygdom, der påvirker skjoldbruskkirtlen og får den til at producere for meget hormon. Undersøgelsen vil teste et nyt lægemiddel kaldet IMVT-1402, som gives som indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt lægemidlet virker sammenlignet med placebo hos voksne patienter med Graves’ sygdom.
Behandlingen vil blive givet som en indsprøjtning under huden over en periode på 26 uger. Nogle deltagere vil modtage IMVT-1402, mens andre vil modtage placebo. Studiet vil undersøge, hvordan medicinen påvirker niveauerne af forskellige skjoldbruskkirtelhormoner i blodet, herunder T3, FT4 og TSH.
Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje for at overvåge deres skjoldbruskkirtelværdier og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Målet er at se, om IMVT-1402 kan hjælpe med at normalisere skjoldbruskkirtlens funktion og gøre det muligt for patienterne at stoppe deres nuværende behandling med skjoldbruskkirtelmedicin.
1Indledende fase
Du vil blive diagnosticeret med Graves’ sygdom og være under behandling med anti-thyroid medicin (ATD).
Din skjoldbruskkirtel skal være overaktiv på trods af den nuværende behandling for at kunne deltage.
2Behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten IMVT-1402 eller placebo (inaktiv medicin).
Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.
Medicinen gives som en indsprøjtning under huden.
3Opfølgning uge 2
Der tages blodprøver for at måle dine skjoldbruskkirtelhormoner (T3, T4 og TSH).
Lægen vurderer, hvordan du reagerer på behandlingen.
4Opfølgning uge 4
Nye blodprøver tages for at kontrollere dine skjoldbruskkirtelhormoner.
Din medicindosis kan blive justeret baseret på resultaterne.
5Afsluttende vurdering uge 26
Den endelige vurdering af behandlingens effekt foretages.
Der undersøges, om du kan stoppe med anti-thyroid medicin (ATD).
Der tages blodprøver for at måle hormonniveauer og antistoffer.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være i stand til at forstå studiets krav, give skriftligt samtykke og følge studiets procedurer
Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have fået diagnosticeret Graves’ sygdom og være hyperthyroid (have for højt stofskifte) på trods af behandling med antithyroid medicin (ATD – medicin der hæmmer skjoldbruskkirtlens funktion)
Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe
Du skal være i stand til at gennemføre hele studieperioden på 26 uger
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
Personer med aktiv leversygdom eller unormale levertal kan ikke deltage
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage kan ikke deltage
Personer med autoimmune sygdomme udover Graves’ sygdom kan ikke deltage
Personer som er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige stoffskiftesygdomme kan ikke deltage
Personer som får behandling med immunsupprimerende medicin kan ikke deltage
Personer med alvorlige psykiske lidelser eller aktiv depression kan ikke deltage
IMVT-1402 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af Graves’ sygdom, som er en autoimmun sygdom, der påvirker skjoldbruskkirtlen. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere de hormoner, som skjoldbruskkirtlen producerer. Det arbejder ved at påvirke immunsystemet og reducere de antistoffer, der forårsager overaktivitet i skjoldbruskkirtlen.
Studiet sammenligner IMVT-1402 med placebo for at undersøge, hvor godt medicinen virker til at regulere forskellige skjoldbruskkirtel-hormoner (T3, T4 og TSH) hos voksne patienter med Graves’ sygdom. Medicinen testes for at se, om den kan hjælpe med at reducere behovet for konventionel anti-thyroid medicin (ATD) hos patienter med denne tilstand.
Graves’ Disease – En autoimmun sygdom, hvor skjoldbruskkirtlen bliver overaktiv og producerer for meget thyroideahormon. Tilstanden opstår, når immunsystemet danner antistoffer, der stimulerer skjoldbruskkirtlen til at vokse og producere mere hormon end kroppen har behov for. Dette resulterer i en tilstand kaldet hyperthyreose, hvor stofskiftet bliver for højt. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kan påvirke personer i alle aldre, men ses hyppigst hos kvinder mellem 30 og 50 år. Typiske tegn omfatter nervøsitet, hjertebanken, vægttab, øget svedtendens og udstående øjne. Graves’ sygdom er den hyppigste årsag til forhøjet stofskifte.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.