Et fase 1b-studie af autolog dendritcelle-immunterapi i kombination med anti-PD-1-behandling til patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Forsøget kombinerer to forskellige behandlingsformer: en ny type immunterapi kaldet MIDRIX-LUNG, som er fremstillet af patientens egne dendritiske celler, sammen med eksisterende lægemidler mod kræft som pembrolizumab, cemiplimab, carboplatin, paclitaxel, cisplatin og pemetrexed.

Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden ved at give MIDRIX-LUNG sammen med immunterapi hos patienter med fremskreden lungekræft. Behandlingen omfatter først en procedure kaldet leukaferese, hvor nogle af patientens hvide blodlegemer indsamles. Disse celler bruges til at fremstille den personlige immunterapi. Derefter får patienten både immunterapi og kemoterapi gennem et drop i en blodåre.

Forsøget er inddelt i forskellige grupper baseret på kræfttype og tidligere behandling. Nogle patienter vil modtage behandling i op til 24 måneder. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og tegn på, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge immunsystemets reaktion på behandlingen.

1 Start af behandling

Du vil modtage immunterapi gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion). De anvendte lægemidler er enten pembrolizumab eller cemiplimab.

Afhængigt af din specifikke behandlingsgruppe kan du også modtage kemoterapi med carboplatin eller cisplatin sammen med enten paclitaxel eller pemetrexed.

2 Leukaferese procedure

Der udtages hvide blodlegemer gennem en leukaferese procedure, hvor blodet filtreres gennem en maskine.

Denne procedure er nødvendig for at fremstille din personlige vaccine (MIDRIX-LUNG).

3 Vaccinationsbehandling

Du vil modtage mindst 3 vaccinationer med det fremstillede MIDRIX-LUNG produkt.

Vaccinen gives som en intravenøs infusion sammen med din almindelige immunterapi behandling.

4 Opfølgning og vurdering

Din tilstand vil blive vurderet regelmæssigt med scanninger for at måle effekten af behandlingen.

Der tages blodprøver efter hver vaccination for at undersøge immunresponset.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet før og under behandlingen.

5 Afsluttende vurdering

Den sidste vurdering af bivirkninger foretages tre måneder efter den sidste vaccination.

Der følges op på din tilstand i op til et år efter behandlingens start for at vurdere overlevelse og sygdomskontrol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke før screening kan påbegyndes.
  • Patienten skal være 18 år eller ældre.
  • Patienten skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i stadie IV eller IIIB-C.
  • Patienten skal have mindst én målbar tumor ifølge RECIST v1.1 kriterier ved screening.
  • Patientens almentilstand skal være god (ECOG status 0-1, hvilket betyder at patienten skal være selvhjulpen og opppe det meste af dagen).
  • Forventet levetid skal være mere end 12 uger.
  • Hvis der er hjernemetastaser, skal disse være uden symptomer eller stabile efter strålebehandling.
  • Patienten skal have tilstrækkelig organ-funktion, herunder:
    • God knoglemarv-funktion
    • God nyrefunktion
    • God leverfunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest og villighed til at følge vejledning om prævention.
  • For mænd med partner i den fødedygtige alder: Villighed til at bruge prævention under studiet og 90 dage efter sidste behandling.
  • Patienten skal have egnede blodårer til at kunne gennemføre leukaferese (en proces hvor hvide blodceller udtrækkes fra blodet).
  • Negative test resultater for forskellige virus-sygdomme (hepatitis B, hepatitis C, HIV, CMV, EBV).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ukontrollerede hjertesygdomme (såsom alvorlig hjertesvigt eller nyligt hjerteanfald) kan ikke deltage
  • Patienter med aktive infektioner (herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV) kan ikke deltage
  • Personer der modtager anden eksperimentel behandling kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat lever- eller nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Patienter der har modtaget immunterapi inden for de sidste 4 uger kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

MIDRIX-LUNG-00x er en immunterapi, der bruger patientens egne dendritiske celler. Disse celler bliver udtaget fra patienten, behandlet i laboratoriet og derefter givet tilbage til patienten. Denne type behandling hjælper immunforsvaret med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt.

Anti-PD-1 er et antistof, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Disse behandlinger bruges i kombination for at forstærke immunsystemets evne til at bekæmpe ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Metastatisk ikke-småcellet lungekræft – En form for lungekræft, hvor kræftceller har spredt sig fra den oprindelige tumor i lungen til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder i lungevævet, hvor abnorme celler begynder at vokse ukontrolleret. Disse kræftceller kan bryde gennem normale vævsmembraner og sprede sig via blod eller lymfesystem til andre organer. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft og omfatter flere undertyper. Ved metastatisk stadie har kræften spredt sig til andre organer såsom lever, knogler, hjerne eller den modsatte lunge. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid.

Forsøgs-ID:
2025-521577-13-00
Protokolkode:
DARE-LUNG
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien