Et fase 1b/2 studie af kombinationsbehandling med XL092 og belzutifan hos patienter med tilbagevendende nyrecellekarcinom efter anti-PD-(L)1 adjuverende behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af nyrecellekarcinom (en type nyrekræft) med klar celle-komponent. Undersøgelsen fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage under eller efter tidligere behandling. To lægemidler vil blive anvendt i kombination: XL092 (også kendt som Zanzalintinib) og Belzutifan. Begge lægemidler gives som tabletter, der skal indtages gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt disse lægemidler virker sammen, og hvordan patienter tåler behandlingen. Studiet er opdelt i to faser: først en indledende sikkerhedsfase for at finde den rette dosis, og derefter en effektivitetsfase for at undersøge, hvor godt behandlingen virker mod kræften.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for at vurdere, hvordan deres kræftsygdom reagerer på behandlingen. Lægerne vil regelmæssigt undersøge, om tumoren bliver mindre, og om der opstår bivirkninger. Behandlingen fortsætter, så længe den har en gavnlig effekt, og eventuelle bivirkninger kan håndteres på forsvarlig vis.

1 Indledende undersøgelse

Du vil blive undersøgt for at bekræfte, at du har nyrekræft med klare celler, som ikke kan opereres eller har spredt sig.

Der vil blive taget en vævsprøve fra din tumor, hvis der ikke allerede findes en sådan prøve.

Dit blodtryk skal være under kontrol (140/90 mm Hg eller lavere).

2 Behandlingsstart

Du vil modtage to forskellige lægemidler: Belzutifan og Zanzalintinib.

Begge lægemidler skal tages gennem munden i tabletform.

Der vil blive fastlagt en specifik dosis for dig baseret på den indledende sikkerhedsvurdering.

3 Løbende opfølgning

Din tumor vil blive målt regelmæssigt for at vurdere behandlingens effekt.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Dit blodtryk vil blive kontrolleret løbende.

4 Efter behandlingen

Efter den sidste dosis Belzutifan skal der gå mindst 30 dage (for kvinder) før prævention kan ophøre.

Efter den sidste dosis Zanzalintinib skal der gå mindst 186 dage (for kvinder) eller 96 dage (for mænd) før prævention kan ophøre.

Der vil blive foretaget opfølgende undersøgelser for at vurdere langtidseffekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosticeret fremskreden nyrekræft med klare celler (med eller uden sarkomatiode træk), som ikke kan opereres.
  • Du skal være mellem 18 og 120 år gammel.
  • Hvis du er mand, skal du bruge prævention i mindst 7 dage efter sidste dosis af Belzutifan og mindst 96 dage efter sidste dosis af Zanzalintinib. Du må ikke donere sæd i denne periode.
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder:
    – Du må ikke være gravid
    – Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen
    – Du skal bruge sikker prævention under og efter behandlingen
    – Du må ikke amme i mindst 96 dage efter behandlingen
  • Du må ikke have modtaget anden systemisk behandling for fremskreden nyrekræft, bortset fra adjuverende PD-(L)1-behandling (en type immunterapi).
  • Din sygdom skal være målbar ifølge RECIST 1.1-kriterierne (standardmetode til at måle kræftsvulster).
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden.
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor.
  • Dit blodtryk skal være velkontrolleret (ikke over 140/90 mmHg).
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i dette studie
  • Personer med aktive hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer der modtager anden eksperimentel behandling eller deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension som ikke kan reguleres med medicin)
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer med ukontrollerede infektioner (herunder HIV, hepatitis B eller C)
  • Personer der har fået organtransplantation og er i immunsupprimerende behandling
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Uwpycmpgvxcqyx Cavfoak Kvbaobwpq Gdańsk Polen
Hnsrrmaz Vfeq dfektvwu Barcelona Spanien
Hmxrgfex Uuciyemfqeszyj Snftcabedg &hpprgv Hxmexbk di Hjfksxoupsw Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Keytruda (pembrolizumab) er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller.

Dette er et kombinationsstudie, der undersøger forskellige immunterapi- og målrettede behandlinger hos patienter med nyrecellekarcinom (RCC), særligt hos patienter hvis sygdom er vendt tilbage under eller efter tidligere behandling med anti-PD-(L)1 immunterapi. Da de specifikke kombinationsbehandlinger ikke er angivet i kildematerialet, kan vi ikke beskrive de øvrige lægemidler i studiet.

Studiet er opdelt i to faser: en indledende sikkerhedsfase for at vurdere hvordan patienterne tåler behandlingskombinationerne, og en effektivitetsfase for at undersøge hvor godt behandlingen virker mod kræften.

Undersøgte sygdomme:

Clear cell renal cell carcinoma – En type nyrekræft, der starter i de celler, der danner nyrernes små rør. Sygdommen kendetegnes ved, at kræftcellerne har et klart eller meget lyst cytoplasma, når de undersøges under mikroskop. Det er den mest almindelige form for nyrekræft, der udgør omkring 70-80% af alle nyrekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig typisk i én nyre, hvor der dannes en tumor, som kan vokse over tid. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-516437-12-00
Protokolkode:
MK-3475-03C
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4