Et fase 1/2 studie med CLN-081 til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft med EGFR exon 20-insertionsmutationer, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft med særlige genetiske forandringer, specifikt EGFR exon 20-insertionsmutationer. Forsøget fokuserer på patienter, hvis sygdom er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og som tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi.

Behandlingen involverer et nyt lægemiddel kaldet CLN-081, som gives som tabletter, der skal tages gennem munden. Dette lægemiddel er specielt udviklet til at målrette mod de specifikke genetiske ændringer, der findes i patienternes kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt lægemidlet er, samt hvordan kroppen håndterer det.

Forsøget er opdelt i flere faser, hvor den første del fokuserer på at finde den rette dosis af medicinen, mens de senere faser undersøger, hvor godt behandlingen virker mod kræften. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen. Nogle patienter vil også blive undersøgt for at se, hvordan mad påvirker optagelsen af medicinen i kroppen.

1 Indledende vurdering

Din læge vil bekræfte diagnosen ikke-småcellet lungekræft med en særlig EGFR exon 20 mutation.

Der vil blive taget blodprøver og udført andre undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Du skal have modtaget tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi.

2 Behandlingsstart

Du vil begynde at tage medicinen CLN-081 i tabletform to gange dagligt.

Tabletterne skal tages sammen med mad.

Du vil få udleveret præcise instruktioner om, hvordan og hvornår tabletterne skal tages.

3 Opfølgning og overvågning

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Blodprøver og andre sikkerhedsundersøgelser vil blive udført løbende.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og overvåget nøje.

4 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter så længe den har en gavnlig effekt og bivirkningerne er acceptable.

Scanninger vil blive udført med jævne mellemrum for at vurdere behandlingens effektivitet.

Studiet forventes at fortsætte indtil marts 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have bekræftet fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (dette betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du skal have en specifik genetisk ændring kaldet EGFR exon 20 insertion mutation i din kræft, som er blevet påvist gennem en godkendt laboratorietest
  • Du skal tidligere have modtaget behandling med platinbaseret kemoterapi eller anden standardbehandling (medmindre det ikke var muligt eller du ikke kunne tåle det)
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af særlige scanningskriterier (RECIST 1.1)
  • Du skal have god almentilstand (ECOG status 0 eller 1, hvilket betyder at du er i stand til at klare daglige aktiviteter)
  • Du skal kunne tage medicin i pilleform
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for:
    • Nyrefunktion
    • Leverfunktion
    • Blodprocent
    • Blodplader
    • Hvide blodlegemer
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke
  • Der skal være tilgængeligt vævsprøvemateriale fra din tumor til biomarkøranalyse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte-kar-sygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), som ikke er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller immunterapi inden for de sidste 2 uger før studiets start
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme ud over lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser eller andre tilstande, der kan påvirke din evne til at følge studiets protokol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Lzecj Uhzfaleqrdxe Muqfijs Cqqmyqf (nmmfy Leiden Holland
Icvnbraj Cxmgzl Dvdmhdqnvrladrokf L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hbmqfvvm Ukkalyewgjvlr Ryobrqlh Dv Mfgtrx Malaga Spanien
Pddf Tdmlh Hkyapxxi Usttemgirqtd Sabadell Spanien
Iydbcpzk Ririxsjvn Pfp Lm Sscahp Dio Tfkwwg Dbsn Akztwpe Iedw Sogspb Meldola Italien
Hhczgmvm Vfpv dxitjbio Barcelona Spanien
Hbtsgcip Uzxvnktuwynlm dk A Civvfo A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
05.11.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
05.11.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.11.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CLN-081 er et nyt lægemiddel, der gives gennem munden til behandling af ikke-småcellet lungekræft. Det er særligt udviklet til patienter, der har en specifik genetisk ændring i deres kræftceller, kaldet EGFR exon 20 insertion mutation. Medicinen virker ved at målrette og hæmme de unormale proteiner, der er ansvarlige for kræftcellernes vækst. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, som tidligere har modtaget kemoterapi med platinbaserede lægemidler, men hvor sygdommen fortsætter med at udvikle sig.

Medicinen tages to gange dagligt sammen med mad, og forskerne undersøger, hvordan forskellige måltidstyper kan påvirke, hvor godt kroppen optager lægemidlet. Dette er vigtigt for at sikre, at patienterne får den mest effektive behandling.

Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations – En særlig type lungekræft, der udvikler sig i lungevævets celler. Denne variant er karakteriseret ved specifikke ændringer (mutationer) i EGFR-genet, specifikt i den del der kaldes exon 20. Sygdommen påvirker lungevævets celler og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Denne type lungekræft adskiller sig fra andre former ved sin særlige genetiske profil. Det er en sjælden undertype af ikke-småcellet lungekræft, som udvikler sig langsommere end nogle andre former for lungekræft. Cellerne i denne type kræft har særlige egenskaber på grund af deres genetiske mutation.

Forsøgs-ID:
2024-516532-97-00
Protokolkode:
CLN-081-001
NCT ID:
NCT04036682
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien