Et åbent studie af ANX005 til patienter med Guillain-Barrés syndrom for at undersøge virkning og sikkerhed efter en enkelt dosis

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er en undersøgelse af Guillain-Barré syndrom, som er en sjælden sygdom hvor kroppens eget immunforsvar ved en fejl angriber nerverne. Dette kan føre til muskelsvaghed, føleforstyrrelser og i alvorlige tilfælde lammelse. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet ANX005, som er et kunstigt fremstillet protein der virker ved at blokere et bestemt stof i immunsystemet kaldet C1q. Lægemidlet gives som en enkelt dosis gennem en infusion direkte i blodet.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet, samt hvordan det påvirker immunsystemet hos personer der for nylig er blevet diagnosticeret med Guillain-Barré syndrom. Undersøgelsen vil også se på om lægemidlet er sikkert at bruge og om det kan have en gavnlig effekt på sygdommen. Deltagerne vil få en enkelt behandling med lægemidlet, og der vil blive målt forskellige værdier i blodet for at se hvordan lægemidlet virker i kroppen.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive nøje overvåget både mens de er indlagt på hospitalet og efterfølgende ved besøg på hospitalet i op til flere uger efter behandlingen. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i blodet og dets virkning på immunsystemet. Desuden vil der blive foretaget undersøgelser af muskelstyrken for at vurdere om tilstanden forbedres. Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage det aktive lægemiddel, da der ikke er tale om en undersøgelse med placebo.

1 Opstart af behandlingen

Du vil modtage en enkelt dosis af lægemidlet ANX005, som også kaldes tanruprubart.

Lægemidlet gives som en infusion i en vene, hvilket betyder at det langsomt drypper ind i din blodåre gennem et drop.

Dosis er 30 mg pr. kg kropsvægt, så mængden beregnes ud fra din vægt.

Denne behandling gives på dag 1 i undersøgelsen.

2 Opfølgning i de første to uger

I løbet af de første to uger efter infusionen vil der blive taget blodprøver fra dig.

Blodprøverne bruges til at måle, hvordan lægemidlet fordeler sig i din krop, og hvor længe det bliver i dit blod.

Der vil også blive målt på bestemte proteiner i dit blod for at se, hvordan lægemidlet virker.

3 Vurdering af muskelstyrke efter en uge

Efter en uge vil din muskelstyrke blive undersøgt.

Dette gøres ved en standardiseret test, hvor forskellige muskelgrupper i din krop bliver testet.

Resultatet sammenlignes med din muskelstyrke ved starten af undersøgelsen for at se, om der er sket ændringer.

4 Yderligere opfølgning

Du vil skulle deltage i flere besøg efter din udskrivelse fra hospitalet.

Disse besøg finder sted på en ambulant klinik, hvor du kommer til kontrol uden at skulle indlægges.

Under hele forløbet vil der blive holdt øje med, hvordan du har det, og om der opstår bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 12 og 85 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have fået stillet diagnosen Guillain-Barré syndrom (en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber nerverne) ifølge bestemte diagnostiske kriterier
Dine symptomer med muskelsvaghed skal være begyndt for 10 dage eller mindre siden, før behandlingen starter
Du skal have en bestemt sværhedsgrad af sygdommen, målt på en skala hvor din score skal være 3, 4 eller 5
Hvis du er kvinde, skal du enten være i overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder) eller steriliseret, eller hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter behandlingen
Du skal acceptere ikke at bruge rusmidler under din deltagelse i undersøgelsen og være villig til at blive testet for dette ved start og når som helst under undersøgelsen, hvis der er mistanke om misbrug
Du skal kunne følge undersøgelsens krav og gennemføre alle planlagte procedurer og evalueringer, både under indlæggelse og ved ambulante opfølgningsbesøg
Du skal kunne forstå og underskrive en samtykkeerklæring, enten selv eller ved din lovlige repræsentant eller værge

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
Hvis du overvejer at deltage i undersøgelsen, vil lægen gennemgå alle relevante forhold, der kan påvirke din deltagelse.
Generelt kan faktorer som graviditet (når en kvinde venter barn), amning (når en mor giver barnet brystmælk), andre sygdomme, eller medicin du tager, påvirke muligheden for at deltage.
Din læge vil vurdere, om du opfylder kravene for at kunne være med i forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Rigshospitalet	København	Danmark
Hospital Universitario Infanta Sofía	San Sebastian De Los Reyes	Spanien
Bicetre Hospital	Le Kremlin-Bicêtre	Frankrig
Anayyj Ulsvatzhvh Hxymbqhc	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	05.01.2026
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	05.01.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	05.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

HUMANISED IGG4 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST C1Q

ANX005 er et lægemiddel, der undersøges i denne undersøgelse. Det gives som en enkelt dosis til deltagere, der for nylig er blevet diagnosticeret med Guillain-Barré syndrom. Formålet med at bruge dette lægemiddel er at undersøge, hvordan kroppen optager og behandler det, hvordan det virker i kroppen, og om det er sikkert og effektivt til behandling af denne sygdom.

Guillain-Barré Syndrome – Guillain-Barré Syndrome er en sjælden neurologisk sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber de perifere nerver. Sygdommen opstår ofte efter en infektion og begynder typisk med svaghed og prikkende fornemmelser i benene. Symptomerne spreder sig gradvist opad i kroppen og kan påvirke armene og ansigtet. Muskelsvaghed udvikler sig over dage til uger og kan i alvorlige tilfælde påvirke vejrtrækningen. De fleste patienter oplever, at symptomerne når deres højdepunkt inden for fire uger efter de første tegn. Efter den akutte fase begynder mange patienter langsomt at genvinde nervefunktionen over måneder.

Forsøgs-ID:

2025-522664-32-00

Protokolkode:

ANX005-GBS-05

NCT ID:

NCT07020819

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Et åbent studie af ANX005 til patienter med Guillain-Barrés syndrom for at undersøge virkning og sikkerhed efter en enkelt dosis

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?