Er forebyggende antibiotika nødvendigt for at undgå infektion efter operation for lyske- eller lårbensbrok?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lyskebrok og lårbrokslidelser, som er tilstande hvor indre organer eller væv presser sig igennem svage steder i bugvæggen. Lyskebrok opstår i lyskeområdet, mens lårbrok opstår lige under lysken i låret. Begge typer brok kræver normalt kirurgisk reparation for at forhindre komplikationer. Studiet fokuserer på brugen af antibiotikaprofylakse, som er forebyggende antibiotika givet før operationen for at reducere risikoen for infektioner på operationsstedet.

Formålet med studiet er at vise, at det ikke er nødvendigt at give antibiotikaprofylakse ved lyske- og lårbroksoperationer sammenlignet med at give det, når det kommer til udvikling af kirurgiske sårinfektion. Kirurgiske sårinfektion er bakterielle infektioner, der kan opstå i operationssåret efter indgrebet og kan forlænge helingsprocessen eller kræve yderligere behandling.

Under studiet vil deltagere blive opdelt i to grupper – en gruppe vil modtage antibiotikaprofylakse før broksoperationen, mens den anden gruppe ikke vil modtage forebyggende antibiotika. Alle deltagere vil gennemgå standard broksreparation og vil blive overvåget for tegn på sårinfektion i perioden efter operationen. Studiet vil sammenligne infektionsraterne mellem de to grupper for at afgøre, om forebyggende antibiotika er nødvendige ved denne type operation.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen mellem grupperne sker helt tilfældigt.

Du vil enten blive tildelt gruppen, der får antibiotisk profylakse (forebyggende antibiotika), eller gruppen, der ikke får antibiotisk profylakse før operationen.

2 Forberedelse til operation

Hvis du er blevet tildelt gruppen med antibiotisk profylakse, vil du modtage medicinen cefazolin før din operation.

Cefazolin er et antibiotikum, som er en type medicin, der hjælper med at forhindre bakterielle infektioner.

Du vil modtage 1 gram cefazolin givet direkte i en blodåre gennem et drop. Dette kaldes intravenøs administration.

Medicinen gives som en opløsning, der er fremstillet ved at blande pulver med væske umiddelbart før administration.

3 Operationsprocedure

Du vil gennemgå din planlagte operation for lyskebrok eller lårbrok. Et brok opstår, når indre organer eller væv presser sig gennem en svag plet i muskelvæggen.

Operationen vil foregå som normalt planlagt, uanset hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Den eneste forskel vil være, om du har modtaget forebyggende antibiotika eller ej.

4 Overvågning efter operation

Efter operationen vil du blive overvåget for tegn på infektion på operationsstedet. Dette betyder, at lægen vil kontrollere området omkring dit operationsår for tegn som rødme, hævelse, varme eller pus.

Du skal deltage i planlagte opfølgningsbesøg for at vurdere helingsprocessen og opdage eventuelle infektioner tidligt.

Du skal være opmærksom på eventuelle symptomer på infektion og rapportere dem ved opfølgningsbesøgene.

5 Dataindsamling og opfølgning

Dine helbredsinformationer og resultater fra operationen vil blive registreret som del af studiet.

Du skal overholde de planlagte besøg i studieperioden for at sikre korrekt dataindsamling.

Studiet vil sammenligne forekomsten af infektioner mellem de to grupper for at vurdere, om det er nødvendigt at give forebyggende antibiotika ved denne type operationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand eller kvinde, der er over 18 år gammel
Du skal have et lyskebrok eller lårbensbrok – dette betyder, at en del af din tarm eller andet væv trænger ud gennem en svag plet i bugvæggen i lyskeområdet eller ved lårbenet
Du kan også deltage, hvis du har et tilbagevendende brok – det betyder et brok, der er kommet tilbage efter tidligere behandling
Du skal være villig og i stand til at møde op til de planlagte besøg hos lægen
Du skal underskrive et informeret samtykke – dette er et dokument, hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har en infektion i området omkring lysken eller låret, hvor operationen skal udføres
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, som er en sygdom hvor dit blodsukker er for højt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har en kronisk sygdom, som betyder en langvarig sygdom, der påvirker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for de antibiotika, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager antibiotika for en anden sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en infektion efter operation tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du røger mere end 10 cigaretter om dagen
Du kan ikke deltage, hvis du er overvægtig med en BMI over 35, hvilket betyder at dit forhold mellem vægt og højde er for højt
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med sårheling, som betyder at dine sår ikke læger normalt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hwqclcwb Uxkvvdnpramom dh Musnrppy	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cefazolin

Antibiotisk profylakse

Antibiotisk profylakse er forebyggende antibiotikamedicin, som gives til patienter før en operation for at reducere risikoen for infektioner på operationsstedet. Disse lægemidler hjælper med at dræbe bakterier, som kunne forårsage komplikationer efter kirurgi. I dette studie undersøger forskerne, om det er nødvendigt at give denne forebyggende behandling til patienter, der skal have opereret lyske- eller lårbensbrok, eller om det er lige så sikkert at springe denne behandling over.

Undersøgte sygdomme:

Lyskebrok – Et lyskebrok opstår når dele af tarmene eller andet væv fra bughulen trænger ud gennem en svag plet i bugvæggens muskler i lyskeområdet. Dette skaber en synlig bule under huden, som ofte bliver mere tydelig ved hoste, løft eller anstrengelse. Broket kan være til stede fra fødslen eller udvikle sig over tid på grund af øget tryk i bughulen. Symptomerne inkluderer typisk en bule i lysken, der kan være smertefuld eller ubehagelig, især ved fysisk aktivitet.

Lårkanalbrok – Et lårkanalbrok opstår når bugindhold trænger ud gennem en svaghed i lårkanalen, som ligger lige under lyskefolden. Dette brok er mindre almindeligt end lyskebrok og forekommer oftere hos kvinder. Broket viser sig som en lille bule i den øverste del af låret, lige under lyskefolden. Det kan være vanskeligt at opdage i de tidlige stadier og kan forårsage smerter eller ubehag i lår- og lyskeområdet.

Forsøgs-ID:

2023-507319-36-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Er forebyggende antibiotika nødvendigt for at undgå infektion efter operation for lyske- eller lårbensbrok?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?