Enfortumab vedotin og pembrolizumab for at bevare blæren hos patienter med muskelinvasiv blærekræft

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Muscle-invasive Bladder Cancer er en type blærekraft, hvor kræftcellerne er vokset ind i blærenes muskelvæv. Behandlingen i denne undersøgelse kombinerer to lægemidler: enfortumab vedotin, et lægemiddel der er bundet til et antistof, så det kan levere gift direkte til kræftcellerne, og pembrolizumab, en immunterapi som hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræften.

Formålet er at finde ud af, om denne kombination kan give en såkaldt cCR, dvs. at der efter behandlingen ikke kan påvises nogen tegn på kræft, og om patienterne kan forblive kræftfri i mindst to år samtidig med at de bevarer deres blære. Deltagerne får infusioner af de to lægemidler i flere behandlingscyklusser over nogle måneder, hvorefter de følges med regelmæssige kontroller for at vurdere, om kræften er væk og om blæren fungerer som før.

1 start på studien

du har tilmeldt dig studiet og får information om formålet med behandlingen og hvilke undersøgelser der skal foretages inden første behandling.

2 baseline undersøgelse

lægen udfører en række undersøgelser såsom blodprøver, billeddannelse og vurdering af blærekræftens omfang for at fastlægge udgangspunktet før behandlingen starter.

3 første behandlingscyklus

på den planlagte behandlingsdag modtager du enfortumab vedotin som en 125 mg infusion (opløst i væske og givet gennem en vene).

samme dag får du også pembrolizumab som en 400 mg injektion (givt under huden).

4 gentagelse af behandlingscyklusser

behandlingen gentages i flere cyklusser i overensstemmelse med den plan, lægen har fastsat. hver cyklus indeholder både enfortumab vedotin 125 mg infusion og pembrolizumab 400 mg injektion.

antal cyklusser og tidsintervallet mellem dem bestemmes af den kliniske protokol og din læge.

5 løbende overvågning

under behandlingen foretages regelmæssige kontrolbesøg, blodprøver og billeddannelse for at vurdere, hvordan kræften reagerer, og for at opdage eventuelle bivirkninger.

lægen vil dokumentere din kliniske respons og eventuelle ændringer i din tilstand.

6 evaluering efter fire cyklusser

efter fire behandlingscyklusser gennemføres en specifik vurdering af, om der er opnået en komplet klinisk respons (cCR), hvilket betyder, at der ikke længere kan påvises tegn på kræft i blæren.

7 fortsat behandling eller afslutning

afhængig af resultatet af evalueringen og eventuelle bivirkninger kan behandlingen fortsætte i yderligere cyklusser eller afsluttes.

beslutningen træffes i samarbejde med din læge baseret på de kliniske resultater.

8 opfølgning efter afsluttet behandling

efter at behandlingen er afsluttet fortsætter du med planlagte opfølgningsbesøg i op til to år for at overvåge, om blæren kan bevares, og for at følge overlevelse og eventuelle sygdomsforløb.

disse besøg inkluderer klinisk undersøgelse, blodprøver og eventuelt yderligere billeddannelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor de underskriver samtykkeerklæringen.
  • Deltageren skal have en histologisk bekræftet diagnose af muskelinvasiv blærekræft (MIBC) i sygdomsstadie cT2–T4aN0M0 eller T1‑T4aN1M0, hvilket beskriver hvor langt kræften er spredt i blæren og om den har nået lymfeknuder.
  • Deltagerens tumor skal bestå af mindst 50 % urothelial karcinom (UC), en type kræft som ofte starter i cellerne i blærens indre foring.
  • Deltageren skal vurderes som egnet til at gennemgå en fjernelse af blæren (RC) og en fjernelse af omkringliggende lymfeknuder (PLND) af en urolog eller onkolog.
  • Deltageren skal have en gemt tumorvævsprøve fra den oprindelige tumor, som er bekræftet tilgængelig inden studiets start. Hvis en sådan prøve ikke findes, skal der tages en ny vævsprøve (biopsi) før behandlingen.
  • Deltageren skal have en ECOG-funktionsstatus på 0‑2, hvilket betyder, at de kan klare daglige aktiviteter med enten ingen begrænsning (0) eller kun let begrænsning (1‑2).
  • Deltageren skal have gennemgået en transuretral resektion (TUR) af en blærekræft inden for 60 ± 14 dage før screening, hvilket er en procedure hvor tumoren fjernes gennem urinrøret.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har allerede en eksisterende sensorisk eller motorisk neuropati med sværhedsgrad Grade ≥ 2 (nerveskade, der giver mærkelig fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed i moderate til svære tilfælde).
  • Har N2 sygdom eller metastatisk sygdom (M1) som set på billeddiagnostik (cancer, der har spredt sig til mange lymfeknuder eller andre organer).
  • Har ukontrolleret diabetes inden for de sidste 3 måneder, defineret ved en HbA1c-værdi på ≥ 8 % eller 7‑<8 % med symptomer som hyppig vandladning eller tørst.
  • Har fået diagnosticeret en anden malignitet (cancer) inden for de sidste 3 år, eller har resterende sygdom fra en tidligere kræft (undtagen visse hudkræfter, lavrisiko prostatakræft eller carcinoma in situ, som er fuldstændigt fjernet).
  • Har aktiv keratitis (betændelse i øjets overflade) eller hornhindesår; let overfladisk keratitis er kun tilladt, hvis den behandles.
  • Har tidligere haft (ikke‑infektiøs) pneumonitis/ILD (lungebetændelse uden infektion) som krævede steroider, eller har nuværende pneumonitis/ILD.
  • Har en historie med idiopatisk pulmonal fibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret pneumonitis, eller viser aktiv pneumonitis på en CT-scanning af brystet.
  • Har en immunforsvarssvaghed eller tager kronisk systemisk steroiddosis svarende til mere end 10 mg prednison dagligt, eller anden immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før første dosis (inhalerede eller topiske steroider er tilladt).
  • Har en aktiv autoimmun sygdom (kroppens eget immunsystem angriber kroppen) som har krævet systemisk behandling (med fx immunmodulerende lægemidler eller steroider) inden for de sidste 2 år.
  • Har tidligere fået behandling med anti‑PD‑1, anti‑PD‑L1 eller anti‑PD‑L2 lægemidler eller andre T‑celle‑stimulerende eller -hæmmende midler (såsom CTLA‑4, OX‑40, CD137).
  • Har inden for de sidste 3 år fået systemisk anti‑kræftbehandling for blærekræft (MIBC/NMIBC) eller eksperimentelle lægemidler, herunder enfortumab vedotin eller lignende.
  • Har gennemgået en partial cystektomi (delvis fjernelse af blæren) for at behandle blærekræft.
  • Har fået strålebehandling (radioterapi) til blæren på noget tidspunkt.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Hospital Foch Suresnes Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italien
Logicuro GmbH Potsdam Tyskland
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Warszawa Polen
Cdxreg dn Rhoswuwhxlfts &ecizhi Cvttzegs Swwdnw Aafw Strasbourg Frankrig
Igadjflg Rmrwrgukp Pzs La Sddnug Dru Tvazne Dfwi Aigchew Ibss Skmqon Meldola Italien
Upgtojbqhkttzhsulygez Duuozmtacql Aux Düsseldorf Tyskland
Uwmedwzcfrtfxgpdgdart Mbzbpkvv Aoj Münster Tyskland
Arvunrs Owrsreypxrh Uspstqjybaglw Oxkulgtq Rvlmjbr Foggia Italien
Kvnbjaoz dvp Uzkxrputupfb Moqcfgko Aan München Tyskland
Aivfess Uximx Siskdrsxl Lcqsnl Dd Bkwxaaz Bologna Italien
Aatpzsr Okpbmoumbyy Ucxmhfbqjuiqy Pjgke Parma Italien
Chlfvv Lcdc Bbaqxn Lyon Frankrig
Iodlbx Ibnjuojz Firpkarqehkpq Orafjlvhlkd Rom Italien
Heguclpm Uzebqrvnpejee Dq Le Pqcxzzqc Madrid Spanien
Fdzxegutq Pozl Lc Iwulrqzoplayc Bwckdwjuu Dxg Hgolardh Uovfbcjtyhwso Ly Ptw Madrid Spanien
Hghdwrbj Uvwxlndsnqvjrg Scexvirtfy &kzplxz Hmlqghi dr Hsudsvjvptc Strasbourg Frankrig
Dvftydcowmqr Coxsgrn Omaqrtyfq Ptecpxnctobp I Howtlrpdoyv Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
31.07.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
31.07.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
31.07.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
31.07.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
31.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

enfortumab vedotin er et lægemiddel, der gives som en opløsning til infusion. Det er designet til at finde og angribe kræftceller i blæren ved at levere et giftstof direkte til dem. I dette studie får deltagerne dette lægemiddel sammen med en anden behandling for at undersøge, hvor mange der opnår en komplet klinisk respons (cCR) og for at se, hvor længe de kan holde deres sygdom i ro.

pembrolizumab er en injicerbar medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere en signalvej, som normalt holder immunsystemet fra at angribe tumorer. I forsøget bruges dette lægemiddel sammen med enfortumab vedotin for at forbedre behandlingsresultaterne hos patienter med muskelinvasiv blærekraft.

Muscle-invasive Bladder Cancer – Muscle-invasive Bladder Cancer er en kræft i blæren, hvor kræftcellerne vokser ind i blærevæggen. Sygdommen starter ofte som små vækster i blæren, men vokser derefter dybere i muskellaget. Når tumoren har nået muskellaget, kan den sprede sig til nærliggende væv og organer. Denne udvidelse kan ske gradvist over tid, mens symptomer som blod i urinen kan blive mere udtalte. Sygdommen kan udvikle sig i forskellige stadier, hvor hver fase viser mere omfattende vækst i blærefunktionen.

Forsøgs-ID:
2025-524488-18-00
Protokolkode:
7465-CL-0209
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Durvalumab og cisplatin-baseret neoadjuverende kemoterapi til voksne med muskelinvasiv blærekræft

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2