En undersøgelse af effekten af øjendråber med brimonidin-tartrat og timolol sammenlignet med en anden behandling af øjentryk hos patienter med grøn stær eller forhøjet øjentryk.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af Glaukom, som er en sygdom i øjet, der kan skade synsnerven, samt Okulær hypertension, som er en tilstand med forhøjet Intraokulært tryk, hvilket er det tryk, der findes inde i øjet. Formålet med studiet er at sammenligne effekten og sikkerheden af en ny version af øjendråber med et eksisterende lægemiddel kaldet Combigan. Den nye behandling indeholder kombinationen af de aktive stoffer Brimonidin tartrat og Timolol.

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper for at sammenligne den nye medicin med Combigan. Begge grupper vil modtage øjendråber, der skal bruges regelmæssigt for at kontrollere trykket i øjet. Studiet vil følge forløbet over en periode, hvor man holder øje med, hvordan trykket i øjet ændrer sig, og om der opstår bivirkninger ved de forskellige typer af øjendråber.

1 start på forsøget

ved deltagelse i forsøget modtages enten brimonidin-timolol øjendråber eller combigan øjendråber.

formålet er at behandle det intraokulære tryk, som er trykket inde i øjet, ved tilstande som glaukom (grøn stær) eller okulær hypertension (forhøjet øjentryk).

2 behandlingsperiode

der skal anvendes 4 dråber i øjet.

behandlingen strækker sig over i alt 12 uger.

3 opfølgning og kontrol

der foretages målinger af det daglige øjentryk ved uge 2.

der foretages målinger af det daglige øjentryk ved uge 6.

den endelige måling af det daglige øjentryk finder sted ved uge 12 for at vurdere effekten af medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde og være fyldt 18 år eller ældre.
Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du frivilligt skriver under på, at du ønsker at deltage efter at have fået al information.
Du skal have fået stillet diagnosen grøn stær (også kaldet glaukom), som er en sygdom i øjet, eller okulær hypertension, som betyder, at der er et for højt tryk inde i øjet.
Dit intraokulære tryk (trykket inde i øjet) skal være mellem 22 og 34 mm Hg målt på forskellige tidspunkter af dagen i mindst ét øje.
Du må ikke have brugt øjendråber til at sænke trykket i øjet de seneste 4 uger.
Dit syn skal være tilstrækkeligt, målt ved hjælp af en synstest, hvor du kan se mindst 20 ud af 100 på en standard synstavle (Snellen-skala).
Kvinder, der ikke er i overgangsalderen, skal bruge en pålidelig prævention (som f.eks. p-piller, spiral eller lignende) for at undgå graviditet under forsøget.
Lægen skal vurdere, at dit øjetryk kan holdes stabilt under behandlingen, uden at det skader synsnerven eller fører til tab af dit synsfelt (det område, du kan se).
Du skal have et kontrolleret blodtryk, hvilket betyder, at dit blodtryk skal være stabilt og inden for det normale område efter lægens vurdering.
Du skal kunne forstå kravene til forsøget og være indforstået med at møde op til alle de planlagte kontrolbesøg.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har en historik med kronisk eller tilbagevendende betændelse i øjet, såsom skleritis (betændelse i øjets hvide del), uveitis (betændelse i de midterste lag i øjet) eller herpes keratitis (en virusinfektion i hornhinden).
Du har haft en skade på øjet inden for de sidste 6 måneder eller betændelse i øjet inden for de sidste 3 måneder.
Du har en anden alvorlig øjensygdom (herunder meget tørre øjne), som gør det umuligt eller farligt at bruge medicin af typen beta-blokkere.
Du har en historik med eller lider nu af depression, hjerneskade eller problemer med hjertets blodforsyning.
Du lider af Raynauds fænomen (en tilstand, hvor fingre eller tæer bliver hvide og kolde), ortostatisk hypotension (svimmelhed når man rejser sig hurtigt) eller thromboangiitis obliterans (en betændelsestilstand i blodkarrene).
Du har en anden alvorlig sygdom i kroppen, som ikke er under kontrol.
Du har luftvejslidelser som astma eller KOL (en kronisk lungesygdom, der gør det svært at trække vejret).
Du lider af svær allergisk næsebetændelse.
Du har problemer med hjertets rytme, såsom sinusbradykardi (for langsom hjerterytme), syndrom i sinusknuden eller hjertestop-lignende rytmeforstyrrelser, som ikke er kontrolleret med en pacemaker.
Du har hjertesvigt eller er i kardiogent shock (en livsfarlig tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod).
Du har tidligere fået indsat en kortison-implantat i øjet.
Du har brugt øjendråber med kortison (et betændelseshæmmende stof) inden for de sidste to uger.
Du har brugt kortison som tabletter, MAO-hæmmere (en type medicin mod depression) eller antidepressiv medicin inden for den sidste måned.
Du har et alvorligt tab af synsfeltet (området du kan se) i det ene eller begge øjne.
Du har fået sprøjtet kortison ind i øjet inden for de sidste seks måneder.
Du har fået foretaget synskorrigerende operation, filtrerende operation eller laserbehandling for at sænke trykket i øjet inden for det sidste år.
Du er gravid, ammer eller kan blive gravid og ikke bruger en meget effektiv form for prævention.
Du har vinkellukningsglaukom (en type grøn stær, hvor væsken ikke kan komme ud af øjet på grund af en snæver vinkel).
Du deltager i et andet lægemiddelforsøg eller har afsluttet et inden for de sidste 30 dage.
Du har ikke mulighed for eller lyst til at følge forsøgets regler og procedurer.
Lægen vurderer, at du er for syg eller har en anden tilstand, der gør dig uegnet til studiet.
Du vil ikke give lov til, at dine anonymiserede helbredsoplysninger gemmes og bruges til forskning.
Du er under værgemål eller er indlagt på en institution.
Du har brugt kortison i uregelmæssige doser inden for de sidste 30 dage.
Du har skader eller fejl på din hornhinde, som gør det svært at måle dit øjentryk præcist med et måleapparat.
Du har en alvorlig eller fremskreden nethindesygdom (f.eks. diabetisk retinopati eller nethindeløsning).
Du er blevet opereret i øjet inden for de sidste 3 måneder eller har fået lavet laserbehandling i øjet inden for den sidste måned.
Du planlægger at blive opereret i øjet i løbet af undersøgelsen.
Du har en ekstremt snæver vinkel i øjet eller en specifik struktur i øjet kaldet et cup/disk ratio over 0,8.
Du har alvorlige problemer med din lever eller dine nyrer.
Du tager medicin mod øjentryk i form af tabletter (f.eks. acetazolamid) eller bruger visse typer øjendråber (f.eks. prostaglandiner eller pilocarpin).
Du bruger i øjeblikket betændelseshæmmende medicin (NSAID) i øjnene.
Du har ændret din faste medicin inden for de sidste 30 dage, som kan påvirke trykket i øjet.
Du er kendt for at være allergisk over for beta-blokkere eller har ikke tålt de ingredienser, der er i de øjendråber, der skal bruges i forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki	Thessaloniki	Grækenland
Iaso Thessalia General Clinic Private Obstetrics S.A.	Larisa	Grækenland
General University Hospital Of Patras	Patras	Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa	Thessaloniki	Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli	Alexandroupoli	Grækenland
401 General Military Hospital Of Athens	Athen	Grækenland
General University Hospital Of Larissa	Larisa	Grækenland
University General Hospital Of Ioannina	Ioannina	Grækenland
Ovrdlukqicgwphxr Arukkmx	Athen	Grækenland
Gvxttvk Hscgdvlh oz Kgwrwzns	Katerini	Grækenland
Gkjqlna Hzsifzae ol Knmtqeed	Karditsa	Grækenland
Gpspfmu Hbiybtvd Om Vbokq Adfuuhomjwehb	Volos	Grækenland
Ljune Gvayufe Hgxbfgxi Ow Ajqkik	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brimonidin-Timolol er øjendråber, der bruges til at sænke trykket inde i øjet hos personer med grøn stær eller forhøjet øjentryk.

Combigan er øjendråber, der også bruges til at behandle forhøjet tryk i øjet ved at hjælpe med at reducere dette tryk.

Ocular Hypertension – Dette er en tilstand, hvor trykket inde i øjet er højere end det normale. Det opstår, når væsken i øjet ikke drænes korrekt, eller når der produceres for meget af den. Tilstanden kan udvikle sig gradvist uden at give mærkbare symptomer i starten. Selvom trykket er forhøjet, kan selve synet i første omgang være uændret. Det er vigtigt at overvåge trykket, da det kan føre til andre øjenproblemer.

Glaucoma – Denne sygdom er karakteriseret ved skader på synsnerven, som ofte er forbundet med et forhøjet tryk i øjet. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over tid. I takt med at sygdommen skrider frem, kan det påvirke synsfeltet. Det starter ofte i de yderste dele af synsfeltet, som man måske ikke lægger mærke til med det samme. Processen kan med tiden føre til en gradvis indsnævring af det område, man kan se.

Forsøgs-ID:

2025-523227-22-00

Protokolkode:

BECRO/OV/BRIMOTIM

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

En undersøgelse af effekten af øjendråber med brimonidin-tartrat og timolol sammenlignet med en anden behandling af øjentryk hos patienter med grøn stær eller forhøjet øjentryk.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?