En sammenligning af kirurgisk behandling versus medicinsk behandling med Cabergolin hos patienter med nydiagnosticeret mikroprolaktinom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af mikroprolaktinomer, som er små godartede svulster i hypofysen, der producerer for meget af hormonet prolaktin. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: kirurgisk behandling gennem næsen (kaldet endoskopisk endonasal kirurgi) og medicinsk behandling med lægemidlet cabergolin (Dostinex).

Formålet med studiet er at undersøge, om kirurgisk behandling er lige så effektiv som den medicinske behandling med cabergolin, når det gælder om at normalisere prolaktinniveauet i blodet. Cabergolin gives som tabletter til oral indtagelse, og den maksimale daglige dosis er 0,5 mg. Den kirurgiske procedure udføres gennem næsen for at fjerne svulsten.

Patienterne i studiet vil blive fulgt i op til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. I løbet af denne periode vil der blive taget blodprøver for at måle prolaktinniveauet, og der vil blive foretaget MR-scanning for at vurdere svulstens størrelse. Disse undersøgelser vil blive udført både 6 og 12 måneder efter behandlingens start for at vurdere, hvilken behandlingsmetode der er mest effektiv.

1 Start på forsøget

Efter at være blevet inkluderet i studiet vil du få taget en blodprøve for at måle prolaktin-niveauet.

Der vil blive foretaget en MR-scanning af hypofysen for at vurdere mikroprolakinomets størrelse.

2 Behandling med Dostinex

Du vil modtage Dostinex tabletter (cabergolin) til oral brug.

Behandlingen fortsætter i minimum 6 måneder.

3 Opfølgning efter 6 måneder

Der tages en ny blodprøve for at måle prolaktin-niveauet.

Der foretages en ny MR-scanning for at vurdere tumorens størrelse.

Lægen vurderer din reaktion på behandlingen.

4 Opfølgning efter 12 måneder

Der tages igen en blodprøve for at kontrollere prolaktin-niveauet.

Der foretages en afsluttende MR-scanning for at vurdere tumorens størrelse.

Den endelige vurdering af behandlingens effekt foretages.

5 Afslutning af forsøget

Forsøget afsluttes efter 12 måneder.

De samlede resultater vil blive vurderet for at bestemme behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder over 18 år
  • Skal underskrive et informeret samtykke
  • Kan være både mænd og kvinder
  • Skal have kliniske symptomer der tyder på hyperprolaktinæmi (forhøjet niveau af hormonet prolaktin i blodet)
  • Skal have forhøjet prolaktin-niveau bekræftet ved mindst to separate målinger og ved en serie-måling (prolaktin-kurve)
  • Der må ikke være påvist makroprolaktin (en særlig form for prolaktin der ikke giver symptomer)
  • Andre årsager til forhøjet prolaktin skal være udelukket i henhold til retningslinjerne fra Det Endokrinologiske Selskab
  • Der skal være påvist en hypofyseadenom (godartet svulst i hypofysen) med en maksimal diameter på 10 mm ved MR-scanning med kontrast
  • Skal være i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, give skriftligt samtykke og besvare spørgeskemaer
  • Må ikke tidligere have modtaget medicinsk behandling, operation eller strålebehandling for hyperprolaktinæmi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med tidligere behandling for mikroprolaktinom (en lille godartet svulst i hypofysen) er ikke egnede
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen cabergolin eller everolimus kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme er ikke egnede til at deltage
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (forhøjet blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion eller nedsat immunforsvar må ikke deltage
  • Patienter med alvorlig hjerte-kar-sygdom kan ikke inkluderes i studiet
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabergoline er et lægemiddel, der bruges til at behandle forhøjet prolaktin i blodet. Det hjælper med at normalisere prolaktinniveauerne ved at efterligne virkningen af et naturligt forekommende stof i hjernen. Det er den nuværende standardbehandling for patienter med mikroprolaktinomer (små hormonproducerende tumorer i hypofysen).

Endoskopisk endonasal kirurgi (EES) er en kirurgisk behandlingsmetode, hvor lægen fjerner tumoren gennem næsen ved hjælp af et særligt kamera og kirurgiske instrumenter. Dette er en minimalt invasiv procedure, som ikke efterlader synlige ar på patientens ansigt.

Microprolactinoma – En godartet svulst i hypofysen, der producerer for meget af hormonet prolaktin. Svulsten er mindre end 10 millimeter i diameter og udvikler sig langsomt i hypofysekirtlen, som er placeret i bunden af hjernen. Hos kvinder kan tilstanden føre til uregelmæssig menstruation og udskillelse af mælk fra brysterne uden for amning. Hos mænd kan det medføre nedsat sexlyst og problemer med potensen. Tilstanden påvirker også kroppens hormonbalance og kan forårsage træthed og hovedpine.

Forsøgs-ID:
2024-516383-28-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland