Elecoglipron reducerer nyreskade og dødelighed hos voksne med kronisk nyresygdom – placebokontrolleret fase III‑undersøgelse

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler personer med Chronic kidney disease, en tilstand hvor nyrerne gradvist mister evnen til at rense blodet. Deltagerne får enten tabletter med det nye lægemiddel elecoglipron eller en inaktiv tablet, kaldet Placebo, samtidig med at de fortsætter med deres almindelige behandling med dapagliflozin, som hjælper med at beskytte nyrerne. Dosen er i form af en filmbelagt tablet, som tages gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om elecoglipron kan sænke risikoen for alvorlige nyreskader eller død sammenlignet med placebo.

Deltagerne vil blive fulgt i flere år. På starttidspunktet måles deres nyrefunktion ved hjælp af en test kaldet eGFR og mængden af protein i urinen (kaldet UACR). Herefter får de tildelt enten lægemidlet eller placebo i et dobbeltblindet design, hvilket betyder at hverken de eller de behandlende læger ved, hvem der får hvilken behandling. Over tid registreres, om der indtræffer et fald på mindst 50 % i nyrefunktionen, udvikling af ESKD eller død. Resultaterne vil blive analyseret for at vurdere, om den nye behandling giver en klinisk fordel.

1 første besøg – baseline vurdering

du møder op på klinikken kort efter tilmelding. her indsamles personlige oplysninger, medicinhistorik og en række undersøgelser af nyrefunktionen, herunder måling af eGFR og urin‑albumin (UACR). resultaterne danner grundlag for din deltagelse i studiet.

2 start af baggrundsmedicin

du får ordineret dapagliflozin (handelsnavn forxiga) i en dosis på 10 mg som film‑coated tablet. medicinen tages én gang dagligt peroralt og fortsættes gennem hele studieperioden som standardbehandling for kronisk nyresygdom.

3 randomisering og start af studie‑medicin

baseret på tilfældig fordeling får du enten elecoglipron eller en placebo-tablet. begge typer tablet er film‑coated og tages peroralt. doseringen er angivet som 00 mg én gang dagligt, og du vil få instruktioner om at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.

4 daglig indtagelse af studie‑medicin

du skal indtage den tildelte tablet (elecoglipron eller placebo) hver dag, uafhængigt af måltider. medicinen skal tages med vand og må ikke deles med andre.

5 regelmæssige opfølgninger

hver 3‑6 måned besøger du klinikken for kontrol. under disse besøg vurderes din generelle tilstand, du får vejledning om medicinindtagelse, og du får foretaget nødvendige undersøgelser.

6 laboratorietest og måling af nyrefunktion

ved hver opfølgning tages blodprøver for at måle eGFR og andre relevante værdier. der kan også indsamles urin for at kontrollere albuminuri. resultaterne hjælper forskerne med at vurdere effekten af behandlingen.

7 rapportering af bivirkninger

du skal straks informere studiepersonalet om eventuelle ubehag eller bivirkninger, du oplever. dette kan ske ved telefonisk kontakt eller ved næste klinikbesøg.

8 fortsat behandling indtil studiets afslutning eller tidlig afbrydelse

medicineringen fortsættes, indtil studiet afsluttes eller indtil du eller lægen beslutter at stoppe behandlingen tidligere. årsager til tidlig afbrydelse kan være alvorlige bivirkninger eller andre medicinske grunde.

9 afsluttende besøgs‑ og evalueringsprocedure

ved studiets afslutning gennemgår du et sidste klinikbesøg med komplette laboratorietest, fysisk undersøgelse og en samlet vurdering af din nyrefunktion. du får information om, hvordan dine data vil blive brugt i forskningsresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel og kunne give lovligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Du skal have kronisk nyresygdom (CKD) og opfylde én af følgende laboratorie‑krav:
- UACR (urin‑albumin‑til‑kreatinin‑ratio, et mål for protein i urinen) mellem 30 og 200 mg/g og eGFR (estimeret glomerulær filtrationsrate, et mål for nyrefunktionen) mellem 20 og under 45 mL/min/1,73 m², eller
- UACR over 200 mg/g og eGFR mellem 20 og under 60 mL/min/1,73 m², eller
- UACR over 500 mg/g og eGFR mellem 60 og under 90 mL/min/1,73 m².
Du skal i mindst 28 dage før screeningen have fået en stabil, maksimalt tolereret dosis af en ACE‑hæmmer (ACEI) eller en angiotensin‑receptor‑blokker (ARB), med undtagelse hvis du ikke kan tåle denne type medicin.
Du kan være mand eller kvinde ved fødslen, uanset kønsidentitet, og du skal følge de anbefalede præventionsregler, hvis de gælder for dig.
Du skal kunne underskrive en informeret samtykkeerklæring (et dokument, hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og accepterer at deltage) og følge alle studie‑regler.
Den informerede samtykkeerklæring skal være underskrevet og dateret, før du gennemgår nogen af de obligatoriske undersøgelsesprocedurer eller prøvetagning.
Hvis du vælger at deltage i den valgfrie genomik‑del af studiet, skal du også underskrive og datere en ekstra samtykkeerklæring for genetisk forskning.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Kroppsmassen (BMI) under 23 kg/m² ved undersøgelsen.
Har haft eller har nære familiemedlemmer (forældre eller søskende) med medullær skjoldbruskkarcinom eller MEN2 (en arvelig sygdom, der kan påvirke flere organer).
Har haft type 1-diabetes (en type diabetes, hvor kroppen ikke producerer insulin).
HbA1c på 10 % eller højere (blodsukker over en længere periode) ved undersøgelsen.
Får eller forventes at få behandling for diabetisk retinopati (diabetisk øjensygdom) eller makulær ødem (væskeansamling i øjets midterområde).
Har haft mere end én alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker) inden for de sidste 180 dage, eller har ikke mærket symptomer på lavt blodsukker.
Er blevet diagnosticeret med nefrotisk syndrom (svær nyresygdom med meget protein i urinen) eller aktiv glomerulonefrit (betændelse i nyrenes filtreringsenheder).
Har haft akut koronar syndrom (såsom hjerteanfald), større hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 3 måneder.
Har en væsentlig sygdom i den øvre del af mave‑tarmkanalen, eller bruger i længere tid medicin, der påvirker mavesækkens bevægelser eller tømning.
Har haft akut eller kronisk betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Nemocnice Trebic příspěvková organizace	Jejkov	Tjekkiet
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Pratia Prague s.r.o.	Prag	Tjekkiet
Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Tromsø	Norge
Sykehuset I Vestfold HF	Tønsberg	Norge
Vestre Viken HF	Drammen	Norge
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Prag	Tjekkiet
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.	Nový Jičín	Tjekkiet
Sykehuset Oestfold HF Kalnes	Grålum	Norge
Region Kronoberg	Växjö	Sverige
Danderyds Sjukhus AB	Danderyd	Sverige
Region Oestergoetland	Linköping	Sverige
Region Oerebro Laen	Örebro	Sverige
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norge
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Lovisenberg Diakonale Sykehus AS	Oslo	Norge
Drammen Sykehus	Drammen	Norge
Region Dalarna	Falun	Sverige
Nordlandssykehuset HF	Bodø	Norge
Edumed s.r.o.	Náchod	Tjekkiet
Skedsmo Medisinske Senter AS	Skedsmokorset	Norge
Helse Forde HF	Førde	Norge
Nemocnice Tabor a.s.	Tábor	Tjekkiet
Colosseumklinikken Medisinske Senter AS	Oslo	Norge
MUDr. Jakub Strincl s.r.o.	Liberec (Neclenene Mesto)	Tjekkiet
Nefromed s.r.o.	Prag	Tjekkiet
Nemocnice Nove Mesto na Morave příspěvková organizace	Nové Město na Moravě	Tjekkiet
MUDr. SRPOVA s.r.o.	Ostrava	Tjekkiet
Moje Zdravi s.r.o.	Mariánské Lázně	Tjekkiet
Sfgqfvcvr Tmbqtvna Hy	Skien	Norge
Hmviz Fjegg Hj	Haugesund	Norge
Hsevi Nvfvkxmyzmfhub Hh	Levanger	Norge
Mkt aown	Jilemnice	Tjekkiet
Awckrcdu Uazbdbzeva Hnkgpwtq	Lørenskog	Norge
Uhchtlx Urbkiyvtnz Hawioyxm	Uppsala	Sverige
Hqaod Bdfuet Hl	Bergen	Norge
Rakxwr Vlhzjygls	Karlstad	Sverige
Dkqx Shtiss stivte	Humpolec	Tjekkiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer endnu ikke	06.07.2026
Sverige	rekrutterer endnu ikke	06.07.2026
Tjekkiet	rekrutterer endnu ikke	06.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elecoglipron er et nyt oral tablet, som undersøges i denne kliniske prøve. Deltagerne får medicinen i hånden for at se, om den kan reducere risikoen for en markant forværring af nyrefunktionen, behovet for dialyse eller døden hos personer med kronisk nyresygdom. Medikamentet tages gennem munden som en film‑coated tablet, og forskerne håber, at det på en eller anden måde kan beskytte nyrerne og forbedre overlevelsen.

Forxiga indeholder stoffet dapagliflozin og er et godkendt lægemiddel, der normalt bruges til at sænke blodsukkeret hos personer med diabetes. I denne undersøgelse får alle deltagere Forxiga som en baggrundsbehandling, fordi det også kan have en beskyttende virkning på nyrerne. Det tages som en film‑coated tablet, og formålet er at give en stabil standardbehandling, så man kan vurdere, om Elecoglipron giver yderligere fordele.

Kronisk nyresygdom – Kronisk nyresygdom er en vedvarende nedsættelse af nyrefunktionen, som måles med eGFR og protein i urinen. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over år, hvor nyrefunktionen falder fra let nedsat til alvorlig svækkelse. Efterhånden kan affaldsstoffer ophobe sig i kroppen, fordi nyrerne ikke længere kan filtrere effektivt. Patienten kan opleve øget træthed, hævelse og ændringer i vandladning. Jo længere sygdommen skrider frem, desto mere påvirkes kroppens evne til at regulere væske, elektrolytter og blodtryk. Til sidst kan nyrefunktionen blive så lav, at dialyse eller nyretransplantation bliver nødvendig.

Forsøgs-ID:

2025-523994-41-00

Protokolkode:

D7265C00001

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Elecoglipron reducerer nyreskade og dødelighed hos voksne med kronisk nyresygdom – placebokontrolleret fase III‑undersøgelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?