Effektivitet og tolerabilitet af transmucosalt midazolam til proportional palliativ sedation hos børn med refraktære symptomer

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler børn med refractory symptoms, dvs. symptomer som smerte, åndenød eller angst som ikke kan lindres med almindelige behandlinger. I denne gruppe anvendes midazolam som en del af palliative sedation, en kontrolleret beroligelse for at lette de svære symptomer i livets sidste fase. Lægemidlet gives transmucosal, hvilket betyder at det placeres på mundslimhinden og absorberes derfra.

Formålet med studien er at beskrive, hvor effektiv og godt tolereret denne form for proportional sedation er. Deltagerne får en enkelt dosis af midazolam, tilpasset deres vægt, og bliver derefter observeret i flere timer for at se, hvordan symptomerne påvirkes og for at sikre, at der ikke opstår alvorlige bivirkninger. Efter indgrebet følges børnene op med korte besøg eller telefonisk kontakt for at registrere eventuelle ændringer i deres tilstand.

1 tilmelding til studiet

du får information om studiet og giver skriftligt samtykke til at deltage.

personlige oplysninger og medicinsk baggrund registreres for at sikre, at du opfylder inklusionskriterierne.

2 baseline vurdering

en læge gennemgår dine aktuelle symptomer og udfører en fysisk undersøgelse.

der foretages en første registrering af smerte‑ og andre palliative symptomer for at kunne måle effekten af behandlingen.

3 start af behandling med <b>midazolam</b>

du får en dosis på 0,15 mg pr. kg kropsvægt af midazolam.

medicinen gives via oromukosal administration, dvs. placeres i munden og absorberes gennem mundslimhinden.

dosis kan gentages efter behov i henhold til instruktion fra det medicinske team.

4 observation og symptomvurdering

personalet observerer din sedation og registrerer eventuelle bivirkninger.

symptomerne evalueres regelmæssigt for at vurdere, om sedationen er tilstrækkelig.

5 justering af dosis

hvis symptomkontrollen er utilstrækkelig, kan dosis af midazolam justeres i samarbejde med lægen.

justeringen foretages altid inden for den angivne dosisgrænse på 0,15 mg/kg.

6 fortsat behandling

behandlingen fortsætter, indtil dine symptomer er tilstrækkeligt kontrolleret, eller indtil studiet afsluttes.

du vil fortsat blive monitoreret for at sikre, at behandlingen er sikker og effektiv.

7 afsluttende evaluering

ved studiets afslutning samles alle data om effekten og tolerabiliteten af midazolam.

resultaterne bruges til at vurdere, hvorvidt behandlingen har været gavnlig for børn med svære palliative symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være yngre end 18 år, når du eller dine forældre underskriver samtykkeerklæringen.
  • Hvis du er en pige, der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge en meget effektiv præventionsmetode, såsom hormonpiller, hormonspiral, hormonimplantat, en intrauterin enhed (en lille genstand i livmoderen), din partners vasectomy (mandlig sterilisering) eller afholde dig fra samleje.
  • Du skal være i en palliativ plejesituation, hvilket betyder, at du får omsorg, der fokuserer på at lindre symptomer og forbedre livskvaliteten, og du skal følges af et børne‑palliativt team.
  • Du skal have et refraktært symptom, dvs. et symptom som ikke bliver bedre med almindelige behandlinger, uanset hvilken type symptom det er.
  • Der skal være en grund til at give dig midazolam (et lægemiddel, der kan hjælpe med alvorlige symptomer) i forbindelse med dit refraktære symptom.
  • Du må ikke have en brugbar central vene-linje (et tykt rør, der kan sættes i en stor blodåre), eller du må takke nej til at bruge den.
  • Dine forældre skal kunne følge studieprotokollen og hjælpe med at indsamle data gennem hele forsøgets varighed.
  • Du skal være tilmeldt det nationale sundhedsforsikringssystem.
  • Dine forældre skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, som forklarer formålet, risiciene og kravene i studiet.
  • Dine forældre skal acceptere, at du eventuelt kan dø hjemme.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået midazolam (et beroligende lægemiddel) inden for de sidste 24 timer, uanset hvorfor det blev givet.
  • Du har allerede deltaget i den tidligere undersøgelse kaldet SETRAPED, så du kan ikke deltage igen.
  • Du er gravid eller ammer, hvilket betyder at du enten bærer et barn eller giver mælk til et barn.
  • Du har en kendt kontraindikation (en grund til, at medicinen ikke bør bruges) for oromukosal midazolam, herunder:
    • Allergisk reaktion (hypersensitivitet) på benzodiazepiner eller på et af lægemidlets ingredienser.
    • Myasthenia gravis – en sygdom, der gør musklerne svage.
    • Alvorlig kronisk åndedrætsinsufficiens – alvorlige og vedvarende problemer med at trække vejret.
    • Sleep apnea‑syndrome – en tilstand, hvor vejrtrækningen stopper kortvarigt under søvn.
    • Alvorlig leverinsufficiens – svær leversygdom.
  • Forældre eller værger kan ikke læse eller forstå fransk, så de kan ikke følge de nødvendige instruktioner.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Aix Marseille University Marseille Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
CHRU de Besançon Besançon Frankrig
Cqt Auwzmw &ghssce Gfwhnl Hndqtrfyloy Sge Amiens Frankrig
Chvxak Hiwiknppews Rlrgifua Uhczdcaisaduf Dz Toemg Tours Frankrig
Capqvi Lrro Bohvdv Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
17.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

midazolam er et beroligende lægemiddel, der i dette studie gives gennem mundslimhinden (oromukosal). Det bruges til at give en kontrolleret, proportional sedering til børn i palliativ behandling, som har svære symptomer, som ikke kan lindres på andre måder. Ved at give midazolam på denne måde kan lægerne justere dybden af beroligelsen efter barnets behov og dermed lette smerte, angst eller andre belastende symptomer i den sidste fase af livet.

Forsøgs-ID:
2025-523840-11-00
Protokolkode:
ET25-085
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af testosterontilskud til mandlige patienter i palliativ pleje med androgenmangel: effekt på livskvalitet

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Belgien
  • Undersøgelse af psilocybin-behandling for psykologisk belastning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS) eller atypisk Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Holland Portugal