Studiet omhandler personer med asthma, specifikt den Type 2 asthma formen, som ofte giver hyppige forværringer trods almindelig inhalationsbehandling. Det undersøgende lægemiddel er depemokimab, som gives som en injektion under huden.
Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af dette lægemiddel til den sædvanlige behandling kan reducere antallet af forværringer og forbedre lungefunktionen. Deltagerne tilfældigt tildeles enten studielægemidlet eller et tilsvarende placebo og får en injektion hver 26. uge, med regelmæssige kontrolbesøg over flere år for at registrere eventuelle ændringer eller bivirkninger. Hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får den aktive behandling, hvilket giver en mere retfærdig sammenligning.
Under hele perioden følger sundhedspersonalet vejrtrækningsevne, symptomer og eventuelle bivirkninger, mens deltagerne fortsætter med deres normale inhalationsmedicin. Studiet følger hver person i op til tre år for at indsamle data om sikkerhed og hvor godt medicinen virker i hverdagen.
1randomisering og første dosering
direkte efter at du er blevet accepteret i studiet, foretages en tilfældig fordeling til enten depemokimab eller placebo.
den første subkutan injektion gives i en forudfyldt sprøjte med en dosis på 100 mg, som placeres under huden.
du fortsætter med din sædvanlige ics/laba-behandling for astma gennem hele studiet.
2opfølgning efter første dosis
i de første 26 uger mødes du regelmæssigt på klinikken for sikkerhedskontrol, måling af lungefunktion (fev1) og udfyldelse af astmakontrol‑spørgeskemaet (act).
hver kontrol er en mulighed for at rapportere eventuelle bivirkninger eller forværringer af astma.
3anden dosering
ved uge 26 modtager du den anden subkutan injektion af enten depemokimab eller placebo, igen 100 mg.
behandlingen fortsætter med samme hyppighed hver 26. uge.
4løbende opfølgninger
efter den anden dosis foretages kliniske besøg hver 8‑12. uge, hvor lungefunktion, astmakontrol (act) og livskvalitet (aqlq) måles.
der foretages også blodprøver for at vurdere sikkerheden.
5tredje dosering
ved uge 52 får du den tredje subkutan injektion på 100 mg.
opfølgningen fortsætter som før med regelmæssige besøg og målinger.
6fjerde dosering
ved uge 78 modtages den fjerde dosis af depemokimab eller placebo i samme styrke.
fortsatte kliniske vurderinger af astma og sikkerhed foregår løbende.
7femte dosering og 2‑års evaluering
ved uge 104 (to år) gives den femte dosis.
på dette tidspunkt evalueres den primære effekt: ingen alvorlige astma‑forværringer, ingen vedligeholdende orale kortikosteroider, act‑score på mindst 20, ingen forværring i fev1 og forbedring i aqlq‑score.
resultaterne bruges til at vurdere klinisk remission.
8sjette dosering
ved uge 130 modtages den sjette subkutan injektion af 100 mg.
fortsatte sikkerheds‑ og effektmålinger fortsættes.
9afsluttende vurdering
ved uge 156 (3 år) gives den sidste dosis og afsluttende kliniske undersøgelser udføres.
endelig analyse af astmakontrol, lungefunktion, livskvalitet og sikkerhed afslutter studiet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Alder: Deltageren skal være mindst 12 år gammel (i nogle lande kun personer ≥ 18 år).
Astmadiagnose: Deltageren skal have en lægebekræftet asthma-diagnose i mindst 2 år i overensstemmelse med anerkendte retningslinjer.
Historik med forværringer: Deltageren skal have haft mindst 2 astmaforværringer i de seneste 3 år, hvoraf mindst én har fundet sted inden for det sidste år. En forværring betyder, at man har brugt systemisk kortikosteroid (en stærk medicin, der virker i hele kroppen, givet som injektion, infusion eller tablet) i mindst 3 dage, selvom man allerede bruger lav‑ til mellem‑dose ICS/LABA.
Standard behandling: Deltageren skal have brugt en lav‑ eller mellem‑dose kombination af ICS/LABA (inhalationskortikosteroid + langtidsvirkende bronkodilatator) i mindst de sidste 12 måneder, og behandlingen skal have været stabil i mindst 3 måneder før screening. Kun op til 40 % af deltagerne må være på lav dosis.
Køn og præventionskrav: Mænd kan deltage uden prævention. Kvinder må ikke være gravide eller amme, og skal enten bruge en meget sikker præventionsmetode med mindre end 1 % fejlraten (fra mindst 14 dage før første dosis og indtil mindst 35 uger efter sidste dosis) eller opfylde specifikke betingelser. Kvinder skal have et negativt graviditetstest før første dosis.
Samtykke: Deltageren skal kunne underskrive et informeret samtykke og følge de krav, der er beskrevet i dokumentet.
T2‑asthma (type‑2 betændelse): Deltageren skal have tegn på T2‑asthma, som kan vises ved enten:
Et forhøjet antal eosinofiler (EOS) i blodet (≥ 500 celler/μL) ved screening eller inden for de sidste 3 måneder, eller
Et EOS‑tal mellem 300 og 500 celler/μL kombineret med en FeNO (fraktion af udåndet kvælstofoxid) på mindst 35 ppb, eller
Dokumenteret kronisk bihulebetændelse med polypper (CRSwNP).
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Har haft 3 eller flere astmaforværringer i det sidste år før første besøg.
Bruger vedligeholdende orale kortikosteroider (OCS) eller høj dosis inhalationssteroider/lægemidler (ICS/LABA) til astma.
Har haft astma i mere end 20 år.
Har en anden alvorlig lungesygdom udover astma, f.eks. aktiv infektion, bronchiektasier, lungefibrose, svampeinfektion i lungerne, lungekræft, emfysem eller kronisk bronkitis (COPD).
Har sygdomme der kan give forhøjet eosinofil (en type hvide blodlegemer), f.eks. hypereosinofilt syndrom, eosinofil granulomatose med polyangiitis (tidligere kendt som Churg‑Strauss) eller eosinofil esofagitis.
Har haft en astmaforværring inden for 4 uger før screening.
Har en kendt parasitinfektion inden for 6 måneder før screening, medmindre den er behandlet og helbredt.
Har en kendt immunforsvarssvaghed (f.eks. hiv), undtagen hvis den skyldes kortikosteroider brugt til astma.
Har en aktiv kræft eller har haft kræft, men er i remission i mindre end 12 måneder (undtagen lille hudkræft som er fjernet).
Har klinisk betydningsfulde hjerte‑, hormon‑, autoimmun‑, stofskifte‑, neurologiske‑, psykiatriske‑, nyre‑, mave‑tarm‑, lever‑ eller blodsygdomme, som ikke er kontrolleret med almindelig behandling.
Har nuværende diagnose af vaskulitis (blodkarsbetændelse). Mistanke om vaskulitis skal udelukkes før indmelding.
Har fået behandling med et godkendt eller undersøgt biologisk monoklonalt antistof (mAb) før.
Har historie med alkohol‑ eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
Er nuværende ryger eller tidligere ryger med mindst 20 pakkeår (antal cigaretter pr. dag /20 × antal år) eller bruger e‑cigaret.
Har allergi eller intolerance over for et monoklonalt antistof (mAb), biologisk lægemiddel eller nogen af ingredienserne i depemokimab.
Er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under studiet.
Har tidligere vist manglende overholdelse af astmamedicin eller manglende evne til at følge lægens anvisninger.
Har betydelige abnormiteter i blod‑, kemisk‑ eller urinprøver ved screening.
Har leverenzymet ALT (alaninaminotransferase) over 2 gange den normale øvre grænse.
Har total bilirubin (et lever‑ og galdepigment) over 1,5 gange den normale øvre grænse, med undtagelse af personer med Gilbert‑syndrom, hvis direkte bilirubin er ≤1,5×.
Har levercirrose eller ustabil lever‑ eller galdevejssygdom (fx væske i bughule, forvirring, blødningstendens, lavt albumin, vener i spiserøret eller galdeblæren, vedvarende gulsot).
Har unormale resultater på hjerteundersøgelse (EKG) med QTcF ≥450 ms (eller ≥480 ms hvis der er en ledningsforstyrrelse kaldet “bundle branch block”).
Har andre klinisk betydningsfulde unormale EKG-resultater, som lægen mener gør deltagelse usikker.
Har ændringer i dosis eller type af deres vedligeholdende astmamedicin under indkøringsperioden (før studiet starter).
Har ustabil astma: en betydelig astmaforværring inden for 7 dage før randomisering skal udskydes, indtil astmaen er stabil.
Depemokimab er et biologisk lægemiddel, der gives som en subkutan injektion. I denne undersøgelse blev det tilføjet til patienternes sædvanlige astmamedicin (inhalationskortikosteroider og LABA) for at se, om det kan reducere hyppigheden af astmaforværringer, forbedre klinisk remission og bremse forværring af lungefunktionen hos voksne og unge med type‑2 astma, som stadig har problemer på trods af deres nuværende behandling. Deltagerne fik en enkelt dosis hver 26. uge i op til tre år, og forskerne fulgte, hvor godt medicinen virkede og om den var sikker.
Asthma – Asthma er en kronisk sygdom i luftvejene, hvor luftvejene er overfølsomme og kan blive indsnævrede. Symptomer omfatter åndenød, hoste og hvæsen, som kan forværres ved anstrengelse eller eksponering for allergener. Tilstanden kan variere fra milde episoder til hyppige forværringer, hvor symptomerne bliver mere udtalte. Over tid kan gentagne betændelsestilstande føre til en vedvarende indsnævring af luftvejene. Dette kan gøre det sværere at trække vejret normalt, især ved fysisk aktivitet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Irland 
Italien 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
