Effekt og sikkerhed af inhaleret glycopyrronium bromid som tillægsbehandling til budesonid/formoterol fumarat hos børn 4‑12 år med astma

2 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger børn med Asthma, en kronisk lungesygdom der giver åndenød og hoste. Deltagerne får deres sædvanlige inhalator med budesonide og formoterol fumarate (en kombination der holder luftvejene åbne), og i studiet tilsættes enten to forskellige doser af inhaleret glycopyrronium bromide eller en inhalator uden aktivt stof (placebo). Formålet er at se om den ekstra medicin kan forbedre lungefunktionen.

Undersøgelsen er designet som en fase II, randomiseret, dobbeltblindt kryds‑over‑studie, hvor hver deltager i rækkefølge får de forskellige behandlinger over korte perioder. Efter hver behandlingsperiode måles lungekapaciteten ved hjælp af en test kaldet FEV1, som angiver hvor meget luft der kan pustes ud på ét sekund. Deltagere besøger klinikken flere gange i løbet af omkring tre uger, hvor de får instruktion i brug af inhalatoren og udfører lungefunktionstest før og efter hver behandling.

1 randomisation og start af første behandlingsperiode

ved indskrivning i studiet bliver du tilfældigt tildelt én af de tre mulige behandlingsformer: en lav dosis glycopyrronium bromide inhalator, en høj dosis glycopyrronium bromide inhalator eller en placebo inhalator. alle behandlingerne er i form af en pressuriseret inhalations‑suspension til indånding.

samtidig fortsætter du med din sædvanlige inhalator, der indeholder formoterol fumarate og budesonide (kaldet BFF). denne inhalator anvendes som baggrundsbehandling gennem hele studiet.

2 baseline‑undersøgelse

før den første dosering måles din lungefunktion (FEV1) for at fastlægge udgangspunktet. målingen udføres i en rolig tilstand, før du får din første dosis.

3 administration af studiemedicin – periode 1

du anvender den tildelte inhalator (glycopyrronium bromide eller placebo) i overensstemmelse med instruktionerne fra studiet. inhalatoren er beregnet til indånding og leveres som en pressuriseret suspension.

samtidig fortsætter du med den baggrunds‑BFF‑inhalator som normalt. den samlede behandlingsvarighed for hver periode er tre uger.

4 måling af lungefunktion ved slutningen af periode 1

efter tre ugers behandling udføres en ny FEV1‑måling én time efter den seneste dosis. denne måling bruges til at vurdere ændringen i lungefunktion i forhold til baseline.

5 overgang til anden behandlingsperiode (cross‑over)

ved afslutning af den første periode får du en anden inhalator i henhold til studieplanen: den anden dosis af glycopyrronium bromide eller placebo. du fortsætter igen med BFF‑inhalatoren.

den nye behandling gives i yderligere tre uger.

6 måling af lungefunktion ved slutningen af periode 2

efter de næste tre ugers behandling udføres den samme FEV1‑måling én time efter dosis, så ændringen kan sammenlignes med de foregående perioder.

7 overgang til tredje behandlingsperiode

du får den sidste af de tre mulige inhalatorer (den resterende dosis af glycopyrronium bromide eller placebo) og fortsætter med BFF‑inhalatoren i yderligere tre uger.

8 slutmåling og afsluttende evaluering

ved afslutningen af den tredje periode udføres den endelige FEV1‑måling én time efter dosis samt en morgenmåling af FEV1 før den første dosis den dag. disse data afslutter studiet og bruges til at sammenligne de tre behandlingsformer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Deltageren skal være mellem 4 og under 12 år gammel (alderen må ikke have nået 12 år på tidspunktet for samtykke).
Forældre eller lovlig værge skal være villige og i forskerens mening i stand til at justere barnets astmabehandling efter behov.
Barnet skal kunne bruge en inhalator med trykfølsom dosering (MDI) sammen med en spacer (en lille plastikkappe) på en korrekt måde.
Barnet må kun have brugt den angivne astmamedicin (BFF MDI to gange om dagen) og albuterol/salbutamol ved behov mellem de første to besøg; andre astmamediciner må kun være dem, der er tilladt i protokollen.
Barnet skal have en dokumenteret lægediagnose på astma i mindst 12 uger før første besøg, ifølge de nyeste GINA-retningslinjer (GINA er en international vejledning for astma).
Barnet skal have brugt en stabil dosis af inhalationssteroid (ICS, fx 160‑400 µg budesonid eller tilsvarende) sammen med et andet astmakontrolmedikament i mindst 12 uger, og dosis skal have været uændret i mindst 1 måned før første besøg.
Barnet skal opnå en score på mindst 19 på Childhood Asthma Control Test (et spørgeskema der måler astmakontrol) både ved første og andet besøg.
Barnets lungefunktion må ikke overstige 95 % af den forventede værdi for FEV1 (fortrædte luftvolumen ved kraftig udånding) før brug af bronkodilatator ved screening og ved randomisering. Hvis testen skal gentages, får barnet mulighed for at gøre det inden for 5 dage.
Barnets BMI (kropsmasseindeks) skal være på eller under 95‑percentilen for alderen, og vægten skal være mindst 14 kg.
Piger, der har fået deres første menstruation (menarche), skal have en negativ urintest for graviditet ved første besøg, og de skal bruge pålidelig prævention eller afholde sig helt fra seksuel aktivitet under studiet.
Barnet skal give sit eget samtykke (assent) hvis muligt, og forældrene eller den lovlige værge (LAR) skal underskrive den informerede samtykkeerklæring (informed consent).
Forældrene eller den lovlige værge skal være villige og i stand til at hjælpe barnet med at følge study‑procedurerne, herunder at tage medicinen som anvist.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Livstruende astma defineret som alvorlige astmaanfald, der har krævet intubation (indsættelse af en tube i luftvejene) sammen med hyperkapni (for høj kuldioxid i blodet), respirationsstop, iltmangelanfald eller besvimelse på grund af astma inden for de sidste 12 måneder.
Allergi (hypersensitivitet) over for beta‑2‑agonister, kortikosteroider, antikolinergika eller nogen del af inhalatoren (MDI).
Ude af stand til at holde op med korttidsvirkende bronkodilatatorer og anden astmamedicin i 6 timer før spirometri (lungefunktionstest) ved hver besøgsdag.
Har modtaget nogen godkendt eller eksperimentel biologisk medicin (såsom omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) inden for de sidste 3 måneder eller 5 halveringstider før screening, og må ikke bruge dem under studiet.
Bruger regelmæssigt en nebulisator (en maskine, der leverer medicin som damp) derhjemme til astmamedicin.
Har brugt immunmodulerende eller immunundertrykkende medicin inden for de sidste 3 måneder eller 5 halveringstider før screening, med undtagelse af kortikosteroider til behandling af astmaforværring; topisk (på huden) immunundertrykkende medicin kan i nogle tilfælde være tilladt.
Kan ikke holde sig fra forbudte lægemidler før og under screening‑ og behandlingsperioden.
Har deltaget i et andet klinisk forsøg eller fået et eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider før screening.
Har en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på ≤ 60 mL/min/1,73 m² beregnet med Schwartz‑formlen inden besøget 2 (et mål for nyrefunktion).
Planlagt indlæggelse på hospitalet under studiets forløb.
Er involveret i planlægning eller udførelse af studiet (fx medarbejder hos AstraZeneca eller på studiecentret).
Historisk eller nuværende alvorlig sygdom som hjerte‑, lever‑, nyre‑, blod‑, nervesystem‑, hormon‑, fordøjelses‑ eller lungesygdom (fx aktiv tuberkulose, bronkiektasi, lunge‑eosinofil syndrom), som kan gøre deltagelse usikker eller påvirke resultaterne.
Lægen vurderer, at patienten eller forældrene sandsynligvis ikke vil kunne følge studiets procedurer, begrænsninger og krav.
Har allerede deltaget i dette studie før.
Har væsentlige abnormiteter ved fysisk undersøgelse, blodprøver, vitale tegn eller EKG, som kan gøre deltagelse usikker eller påvirke resultaterne. Dette inkluderer en QTcF‑interval på > 450 ms, højgrad atrioventrikulær blok II eller III, eller sinus node dysfunktion med betydelige pauser uden pacemaker.
Indlæggelse på grund af astma inden for 8 uger før screening.
Ikke tilstrækkeligt behandlet narrow‑angle glaucoma (snævvinkel‑glaukom) eller synsforandringer, blæreproblemer eller andre tilstande hvor antikolinergisk behandling er kontraindiceret (ikke anbefalet) inden for 3 måneder før screening.
Brug af LAMA (langtvirkende antikolinergisk medicin), alene eller i kombination, inden for 12 uger før screening.
Aktuel brug af systemiske beta‑blokkere (medicin der påvirker hjertet); øjendråber til tryk i øjet er tilladt.
Respiratorisk infektion med antibiotikabehandling inden for 4 uger før screening og under screening/indkøringsperioden.
Systemisk kortikosteroidbehandling af nogen grund (inklusive astmaforværring) inden for 4 uger, samt intramuskulære eller depot‑injektioner inden for 12 uger før screening og under screening/indkøringsperioden.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o.	Tarnow	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne	Brno-Stred	Tjekkiet
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Vita Verum Medical Bt.	Székesfehérvár	Ungarn
Aranyklinika Kft.	Szeged	Ungarn
Papp es tarsa Bt.	Szigetvár	Ungarn
Fjpaayao nmmqqdztv Mkafq a Hwiwupg	Prag	Tjekkiet
Wtnyhmjpmpl Wsbejgvayemybowsgwvx Coakute Ojpbuhrnu I Todcwrurvhuld Im Mmjyvkwfgck W Lwpiv	Łódź	Polen
Ddn Lmqtym Echc Kjrgvn Ey Rlnovxxgqllnhq Ocxrmmhd	Oroshaza	Ungarn

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer endnu ikke	24.07.2026
Tjekkiet	rekrutterer endnu ikke	24.07.2026
Ungarn	rekrutterer endnu ikke	24.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Glycopyrronium bromide er et indåndingsmedikament, der hjælper med at åbne luftvejene ved at slappe musklerne i lungerne af. Det bruges som ekstra behandling til børn med astma for at forbedre deres vejrtrækning.

Budesonide er et inhaleret kortikosteroid, som reducerer betændelse i luftvejene. Det tages regelmæssigt for at holde astmasymptomer under kontrol.

Formoterol fumarate er en langtidsvirkende beta‑agonist, der holder luftvejene åbne i mange timer. Det virker ved at slappe de glatte muskler i lungerne af og hjælper med at forebygge åndenød.

BFF er en kombinationsinhalator, der indeholder både budesonide og formoterol. Den giver samtidig anti‑betændende effekt fra budesonide og bronkodilatatorvirkning fra formoterol, og den bruges som baggrundsbehandling i studiet.

Asthma – Asthma er en kronisk lidelse, hvor luftvejene i lungerne bliver betændte og indsnævrede, hvilket gør det svært at trække vejret. Symptomerne kan omfatte hvæsende ånde, hoste og åndenød, særligt ved fysisk aktivitet eller eksponering for allergener. Over tid kan hyppigere anfald føre til øget følsomhed i luftvejene, så selv små irritanter kan udløse symptomer. Tilbagevendende betændelse kan gøre luftvejene mere stive, hvilket kan gøre vejrtrækningen mere besværlig. Tilstanden kan variere fra milde perioder med sjældne symptomer til hyppigere episoder, som kan påvirke daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:

2025-524914-26-00

Protokolkode:

D5982C00015

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Effekt og sikkerhed af inhaleret glycopyrronium bromid som tillægsbehandling til budesonid/formoterol fumarat hos børn 4‑12 år med astma

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?