Effekt af spironolacton og dihydralazin på regression af myokardial fibrose efter TAVI-behandling hos patienter med aortastenose og høj fibrotisk belastning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med aortastenose og høj grad af arvævsdannelse i hjertet. Aortastenose er en tilstand, hvor hjerteklappen mellem hjertet og hovedpulsåren bliver forsnævret. Patienterne i studiet skal gennemgå en TAVI-procedure, som er en minimal-invasiv udskiftning af den syge hjerteklap med en ny kunstig klap gennem et kateter.

Studiet vil undersøge effekten af to lægemidler: Spironolacton og Dihydralazin, som gives som tabletter. Nogle patienter vil få Spironolacton alene, mens andre vil få både Spironolacton og Dihydralazin sammen med deres almindelige behandling. En tredje gruppe vil fortsætte med deres almindelige behandling uden at få studiemedicin. Formålet er at undersøge om disse lægemidler kan reducere arvævsdannelsen i hjertemusklen efter klap-operationen.

For at måle mængden af arvæv i hjertet vil patienterne få foretaget en MR-scanning af hjertet både før TAVI-proceduren og et år efter. Ved scanningen bruges et særligt kontraststof til at vurdere både permanent arvæv og det arvæv, som potentielt kan forsvinde igen med behandling. Behandlingen vil vare i 12 måneder efter TAVI-proceduren.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en hjerte-MR-scanning før TAVI-proceduren for at måle mængden af arvæv i hjertemusklen.

Scanningen vil bruge et kontraststof kaldet gadolinium for at vurdere hjertets tilstand.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Spironolacton (Aldactone® 25 mg tabletter) sammen med standardbehandling

Gruppe 2: Spironolacton plus Dihydralazin (Nepresol® 25 mg tabletter) sammen med standardbehandling

Gruppe 3: Kun standardbehandling uden studiemedicin

3 TAVI-procedure

TAVI (kateterbaseret aortaklap-implantation) vil blive udført som planlagt

Dette er en procedure, hvor en ny hjerteklap indsættes gennem et kateter

4 Opfølgningsperiode

Behandlingen fortsætter i 12 måneder efter TAVI-proceduren

Medicinen tages dagligt gennem munden i hele perioden

5 Afsluttende undersøgelse

Efter 12 måneder vil du få foretaget en ny hjerte-MR-scanning

Denne scanning vil vise, hvordan behandlingen har påvirket mængden af arvæv i hjertemusklen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 60 år eller ældre
  • Du skal have fået diagnosticeret svær symptomatisk aortastenose (en tilstand hvor hjerteklappen mellem hjertet og hovedpulsåren er forsnævret og giver symptomer)
  • Du skal være planlagt til at få udført TAVI (en minimal-invasiv procedure hvor en ny hjerteklap indsættes gennem et kateter, uden åben hjerteoperation)
  • Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med kontraindikationer mod spironolacton (et vanddrivende lægemiddel) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom (kreatinin-clearance under 30 ml/min) er udelukket
  • Patienter med kendt allergi over for kontraststoffer der bruges ved MR-scanning kan ikke deltage
  • Personer med implanterede metalliske enheder (som pacemakere eller defibrillatorer) der ikke er MR-kompatible
  • Patienter med svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse C) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret højt kalium i blodet (hyperkalæmi over 5,5 mmol/L) er udelukket
  • Patienter der er gravide eller ammende kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler kan ikke være med
  • Patienter med klaustrofobi (angst for lukkede rum) der vil forhindre MR-scanning
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke på grund af nedsat mental kapacitet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Herzzentrum Leipzig GmbH Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Deutsches Herzzentrum Muenchen Des Freistaates Bayern Klinik An Der Technischen Universitaet Muenchen München Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim Tyskland
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Ukleanexwz Mrkcvsk Csmaay Hxjqtfvdczcfvctga Hamborg Tyskland
Gtmrnt Ujkytylpcx Fkhdhlhtf Frankfurt am Main Tyskland
Khehpoay dzd Uxsgyqoqlrmw Mhkrsfrd Aet München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Spironolactone er et lægemiddel, der bruges til at modvirke dannelsen af arvæv i hjertet. Det hjælper med at reducere ophobningen af bindevæv i hjertemusklen hos patienter, der har gennemgået en TAVI-procedure (udskiftning af aortaklappen gennem et kateter). Dette lægemiddel er en del af en gruppe medicin kendt som aldosteronantagonister.

Dihydralazin er et blodtrykssænkende lægemiddel, der i denne undersøgelse bruges sammen med Spironolactone. Det udvider blodkarrene og kan potentielt forstærke den positive effekt på reduktion af arvæv i hjertet. Dette lægemiddel arbejder ved at afslappe blodkarrenes muskler, hvilket letter blodgennemstrømningen.

Begge lægemidler gives som tillæg til den standardbehandling, som patienter normalt modtager efter en TAVI-procedure. Formålet er at undersøge, om disse lægemidler kan hjælpe med at reducere eller tilbageføre dannelsen af arvæv i hjertemusklen.

Undersøgte sygdomme:

Aortastenose – En tilstand hvor aortaklappen i hjertet bliver forsnævret, hvilket begrænser blodstrømmen fra hjertet til resten af kroppen. Forsnævringen udvikler sig gradvist over tid og skyldes ofte forkalkning af klappen. Tilstanden medfører, at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blodet gennem den forsnævrede klap. Dette kan føre til fortykkelse af hjertemusklen og dannelse af arvæv (fibrose) i hjertemuskulaturen. Når arvævet øges, bliver hjertemusklen stivere og mindre effektiv til at pumpe blod.

Myokardial fibrose – En tilstand hvor der dannes unormalt meget arvæv i hjertemuskulaturen. Dette arvæv erstatter gradvist den normale, sunde hjertemuskulatur. Processen kan være diffus og påvirke større områder af hjertet eller optræde som afgrænsede områder. Arvævsdannelsen kan forekomme som følge af forskellige hjertesygdomme, herunder aortastenose.

Forsøgs-ID:
2024-510869-42-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af betablokkeres virkning hos patienter med aortastenose, der gennemgår kateterbaseret aortaklapudskiftning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tyskland
  • Test af blodtryksmedicin (angiotensin receptor blokker) til behandling af forsnævring i aortaklappen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark