Effekt af cladribine tabletter på immunsynapse hos patienter med relapserende multipel sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgte sygdom er Multiple Sclerosis, en tilstand hvor kroppens eget immunsystem fejlagtigt angriber den beskyttende myelinhinde omkring nerverne, hvilket kan føre til træthed, synsforstyrrelser og problemer med bevægelse. Undersøgelsen fokuserer på den tilbagevendende form af sygdommen, hvor symptomerne kan vende tilbage efter perioder med forbedring, og den bruger tabletter indeholdende cladribine som den testede medicin.

Formålet er at undersøge, om behandlingen påvirker såkaldte immune synapse-molekyler, som er de signalstoffer, som immunceller bruger til at kommunikere med hinanden. Deltagerne får cladribine i tabletform og følges i cirka et år med regelmæssige besøg, hvor blodprøver, fysiske undersøgelser og en MRI-undersøgelse (en type magnetisk resonans‑billeddannelse, der viser hjerneområdet) udføres for at følge sygdommens udvikling. Studiens forløb inkluderer også sammenligning med resultater fra raske frivillige, men detaljer om specifikke målinger holdes på et overordnet niveau.

1 initial visit after joining

you attend the first study visit where the study is explained and your written consent is confirmed.

baseline measurements are taken, including a blood sample, magnetic resonance imaging (mri) of the brain, and a neurological assessment that records your current level of disability.

2 start of medication

you begin taking mavenclad 10 mg tablets.

the prescribed dose is 20 mg total per day, which corresponds to two 10 mg tablets taken by mouth.

the medication is taken daily for the duration of the study, which lasts twelve months.

3 monthly safety check

each month you visit the study centre for a safety check.

the check includes a brief physical examination and a blood sample to monitor your blood cell counts.

any side effects or problems with the medication are recorded.

4 intermediate assessment at six months

at the six‑month point you undergo a repeat set of measurements.

this includes another blood sample, a second mri scan, and the same neurological assessment that was performed at baseline.

the results are compared with the baseline values to see how the immune cells have changed.

5 final assessment at twelve months

at the end of twelve months you attend the final study visit.

the visit includes a blood sample, a third mri scan, and a final neurological assessment.

the data collected are used to evaluate the primary and secondary outcomes of the study.

6 completion of study participation

after the final assessment you are released from further study procedures.

any remaining study medication is discontinued according to the study protocol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have den type af multipel sklerose, der kaldes tilbagevendende‑remitterende (RRMS), hvor symptomerne kommer og går.
  • Du skal være mellem 18 og 50 år gammel.
  • Du må ikke have modtaget nogen behandling for multipel sklerose før (du er behandlings‑naiv).
  • Din læge skal have udskrevet medicinen cladribine i overensstemmelse med de officielle retningslinjer (SmPC) i Grækenland.
  • Du må ikke have andre neurologiske sygdomme (sygdomme i nervesystemet).
  • Du skal være villig og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke, hvor du har fået alle nødvendige oplysninger om forsøget.
  • Du skal have gennemført en komplet diagnostisk udredning for multipel sklerose inden for de seneste seks måneder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har kontraindikationer (fordrejede grunde) for at bruge cladribine‑tabletter ifølge produktinformationen; cladribine‑tabletter er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet.
  • Har alkohol- eller stofmisbrug, som kan gøre det svært at følge studiets krav; dette betyder regelmæssig brug af store mængder alkohol eller ulovlige stoffer.
  • Deltager samtidigt i et andet investigationsstudie, hvor behandling eller undersøgelser styres af en fastlagt protokol.
  • Er yngre end 18 år eller ældre end 50 år.
  • Har tegn på progressiv MS, en form for multipel sclerose, der bliver gradvist værre over tid.
  • Har tidligere eller nu bruger anden DMT (sygdomsmodificerende behandling), som også påvirker immunsystemet.
  • Har fået en MS‑diagnose mere end seks måneder før studiet starter.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Ppwwwwkemxdy Huioovwn Thessaloniki Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
20.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MAVENCLAD er en pille, der indeholder stoffet cladribine. I denne undersøgelse bliver den givet til patienter med tilbagevendende multipel sklerose for at se, hvordan den påvirker de små kontaktpunkter mellem immunceller, kaldet immun-synapser. Forskerne vil sammenligne ændringerne i disse immun‑synapser hos patienterne efter et år med dem, der ses hos raske frivillige, for at forstå hvordan cladribine kan påvirke immunsystemet hos personer med sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Multiple Sclerosis – En sygdom i centralnervesystemet hvor immunsystemet angriber myelinskeden omkring nerverne. Dette fører til nedsat ledningshastighed og kan give symptomer som træthed, synsforstyrrelser og muskelstivhed. Sygdommen udvikler sig ofte i anfald, hvor symptomerne forværres, efterfulgt af perioder med stabilitet eller let forbedring. Over tid kan nye områder i hjernen og rygmarven blive påvirket, hvilket ændrer sygdommens karakter.

Forsøgs-ID:
2025-521910-24-00
Protokolkode:
MS700568_0198
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien