Diagnostisk PET-CT med V‑Cu64 versus V‑Ga68 hos patienter med diagnosticerede eller mistænkte neuroendokrine tumorer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Neuroendokrine tumorer er en sjælden gruppe af kræftformer, der ofte vokser i organer som bugspytkirtlen eller tarmen. For at finde og vurdere disse tumorer anvendes en kombination af to billedteknikker, der kaldes PET-CT, hvor den ene del viser hvor aktivt vævet er, og den anden del viser den anatomiske struktur.

Studiet undersøger to forskellige radioaktive mærkningsmidler, som gør tumorer synlige på billedet. Det ene mærkningsmiddel er V-Cu64 kombineret med stoffet DOTATOC, mens det andet, der betragtes som den nuværende standard, er 68Ga mærket DOTATOC. Formålet er at sammenligne, om den nye kombination giver mindst lige så mange og tydelige billeder som standardmetoden.

Deltagerne får to separate scanninger, én med hver af de to mærkningsmidler, med sikkerhedsovervågning mellem undersøgelserne. Efter hver scanning vurderes, hvor mange tumorer der er synlige, og hvor klart de fremstår på billederne, mens eventuelle bivirkninger registreres.

1 første pet‑ct med komparator

du modtager en injektion af v‑ga68 (gallium‑68 chlorid) i en dosis på 200 mbq, som gives gennem en vene.

efter injektionen gennemgår du en pet‑ct-undersøgelse, hvor billeddannelsen viser tumorens placering og størrelse.

2 ventetid mellem undersøgelser

der går typisk 1‑2 dag, så den radioaktive substans fra den første injektion kan falde til et sikkert niveau, inden den næste injektion gives.

3 anden pet‑ct med testmiddel

du får en injektion af v‑cu64 (copper‑64 chlorid) i en dosis på 200 mbq, som også gives intravenøst.

herefter gentages pet‑ct-undersøgelsen for at visualisere tumorerne med det nye mærkningsstof.

4 billedanalyse

de to sæt billeder sammenlignes for at bestemme, om antallet af synlige læsioner og målingen suv_max (maksimal optagelse af stråling i en læsion) er tilsvarende mellem de to undersøgelser.

5 sikkerhedsovervågning

efter hver injektion observeres du for eventuelle bivirkninger, og du kan blive bedt om at notere eventuelle symptomer i de efterfølgende 24 timer.

6 afsluttende dataindsamling

alle resultater fra de to pet‑ct-undersøgelser og sikkerhedsovervågningen registreres, hvorefter studiet afsluttes for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet eller mistænkt neuroendokrin tumor (NET) baseret på en vævsprøve (histologi/biopsi), hvor en læge har undersøgt et lille stykke væv fra din krop under et mikroskop.
  • Du skal have en bekræftet eller mistænkt NET baseret på billeddiagnostik som MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) eller CT (computertomografi) med kontrastmiddel, eller på specialiserede scanninger som FDG PET-CT eller NaF PET-CT, udført senest 8 uger før undersøgelsen.
  • Du skal have en bekræftet eller mistænkt NET baseret på blod- eller urintests, hvor niveauerne af bestemte stoffer er forhøjede, f.eks. chromogranin A, pancreaspolypeptid, neuron-specifik enolase, vasoaktivt intestinalt peptid, serotonin (målt som 5‑HIAA i urin), gastrin, somatostatin, katekolaminer, metanefrin, calcitonin, fastende insulin, C‑peptid (proinsulin) eller glucagon.
  • Du skal have en bekræftet familiær disposition for NET hvis du har arvelige sygdomme som MEN1 (multiple endokrine neoplasmi type 1) eller VHL (von Hippel‑Lindau), uanset om du har symptomer eller ej.
  • Du skal have normale blod‑ og nyrefunktionstest: hvid blodceller (WBC) over 2 × 10⁹/L, hæmoglobin over 8,0 g/dL, blodplader over 50 × 10⁹/L og serumkreatinin under 170 µmol/L.
  • Du skal have en negativ graviditetstest i urin eller blod, eller være postmenopausal i mindst 2 år, eller have fået fjernet livmoderen, og du skal acceptere brug af barrieremetode eller hormonel prævention under forsøget og i mindst 3 måneder efter afslutningen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid (du venter barn) eller ammer (giver mælk til barnet).
  • Du kan ikke give et skriftligt samtykke (du kan ikke underskrive en tilladelse til at deltage).
  • Du har brugt et lægemiddel, der er en somatostatin-analog (en hormonlignende medicin) inden for de sidste 28 dage før en PET‑CT-undersøgelse med DOTATOC mærket med 68Ga (radiofarmaka – et særligt mærket stof til billeddannelse).
  • Du har alvorlige eller kroniske helbredsproblemer, såsom:
    • ukontrolleret hjertesvigt (hjertet kan ikke pumpe blod ordentligt),
    • nedsat leverfunktion (leveren virker ikke godt),
    • nedsat nyrefunktion (nyrene virker ikke godt),
    • ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtrykket er for højt og ikke behandlet).
  • Du har tidligere haft en allergisk reaktion (overfølsomhed) på medicin, der ligner den undersøgte medicin, eller på dens hjælpestoffer (stoffer i medicinen, som ikke er den aktive del).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
NZOZ Medyczne Centra Diagnostyczne VOXEL Zakład Medycyny Nuklearnej Katowice Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026

Forsøgssteder

V‑Ga68 er en radiofarmaceutisk opløsning, der indeholder den radioaktive isotop gallium‑68. Den injiceres i en blodåre og bruges til at fremhæve neuroendokrine tumorer på en PET‑CT‑scanning. Ved at binde sig til tumorernes specifikke receptorer hjælper den lægen med at se, hvor tumoren befinder sig, så den kan sammenlignes med andre billeddiagnostiske metoder.

V‑Cu64 er også en radiofarmaceutisk opløsning, men den indeholder den radioaktive isotop kobber‑64. Ligesom V‑Ga68 injiceres den intravenøst og mærker tumorerne, så de kan visualiseres med PET‑CT. Formålet med V‑Cu64 i denne undersøgelse er at undersøge, om den giver lige så klare billeder som den etablerede gallium‑68‑baserede metode.

Gallium‑68‑edotreotide er en radioaktiv forbindelse, hvor edotreotide er bundet til gallium‑68. Den gives også som en injektion i blodet og fungerer som en standard‑PET‑CT‑tracer for neuroendokrine tumorer. Den hjælper lægerne med at identificere og lokalisere tumorer ved at binde sig til specifikke receptorer på tumorcellerne.

SomaKit TOC er et færdigt kit, der indeholder edotreotide, som kan blandes med den radioaktive isotop for at fremstille den færdige tracer til PET‑CT‑scanning. Kit‑et gør det lettere for laboratoriet at forberede den nødvendige radiofarmaceutiske opløsning, så den kan bruges til billeddannelse af neuroendokrine tumorer.

Neoplasm – En neoplasi er en unormal vækst af celler, der danner en tumor. Tumoren kan være godartet eller ondartet og kan vokse langsomt eller hurtigt. Den kan udvide sig i det omkringliggende væv. I nogle tilfælde kan den sprede sig til andre organer.
Neuroendocrine tumor – Et neuroendokrin tumor opstår i celler, der har både hormonelle og nerveagtige funktioner. Tumoren kan findes i organer som tarm, bugspytkirtel eller lunger. Den vokser ofte langsomt og kan producere hormoner, som påvirker kroppen. Over tid kan den udvide sig til nærliggende strukturer eller danne nye vækststeder i andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-524050-34-01
Protokolkode:
CuDota25
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af CRN09682 hos patienter med neuroendokrine tumorer og andre tumorer der udtrykker somatostatinreceptor type 2

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Afprøvning af lutetium Lu 177 behandling hos børn over 2 år med SSTR-positive tumorer eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Spanien