Botulinum toxin behandling til forebyggelse af skulderskader hos spædbørn med fødselslammelse i skuldernerven

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger obstetrikal brakial pleksus parese, som er en tilstand hvor nerverne i armen og skulderen hos nyfødte kan blive skadet under fødslen. Dette kan føre til svaghed eller lammelse i armen og problemer med skulderbevægelser. Studiet evaluerer behandling med botulinum toksin indsprøjtninger, som er et stof der kan hjælpe med at slappe af i muskler og forbedre bevægelser.

Formålet med studiet er at undersøge om tidlige indsprøjtninger med botulinum toksin i skulderens indre rotatormuskler (de muskler der drejer armen indad) kan forhindre forværring af skulderdeformiteter hos spædbørn. Behandlingen sammenlignes med en kontrolgruppe. Studiet fokuserer på at evaluere om denne behandling kan forhindre, at hovedet af overarmsknoglen glider bagud i skulderleddet, hvilket er en almindelig komplikation ved denne tilstand.

Spædbørn i alderen 11-18 måneder deltager i studiet og får enten botulinum toksin indsprøjtninger eller placebo ved 12 måneders alderen. Børnenes fremgang følges gennem forskellige undersøgelser, herunder MRI scanninger (magnetisk resonans billeddannelse), som giver detaljerede billeder af skulderleddet, samt vurderinger af bevægelighed og armfunktion. Studiet overvåger også eventuelle bivirkninger og måler muskelvolumen og fedtindlejring i de behandlede muskler. Deltagerne følges op til deres 18. måned, og deres behov for kirurgisk behandling registreres op til 10 års alderen.

1 Indledende undersøgelse og baseline målinger

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse, når dit barn er omkring 11 måneder gammelt.

Dit barn vil få taget en MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) af skulderen. Dette er en smertefri undersøgelse, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af skulderen indvendigt.

Lægen vil måle dit barns passive ledamplituder, hvilket betyder, hvor meget skulderen kan bevæges, når lægen forsigtigt hjælper med bevægelsen.

Dit barns aktive bevægelser vil blive vurderet ved hjælp af Active Movement Scale, der måler, hvor godt dit barn selv kan bevæge skulderen.

Der vil blive foretaget en mini-AHA test (mini-Assistive Hand Assessment), som vurderer, hvordan dit barn bruger den påvirkede hånd sammen med den raske hånd.

2 Randomisering og injektion ved 12 måneder

Når dit barn er 12 måneder gammelt, vil det blive tilfældigt udvalgt til enten at modtage botulinum toxin eller en kontrolinjektion med saltvand.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type injektion dit barn får, da dette er en blindet undersøgelse.

Injektionen gives direkte ind i skuldermusklerne (intramuskylær injektion) på den påvirkede side.

Hvis dit barn får botulinum toxin, vil det være BOTOX 100 enheder opløst i saltvand og injiceret ind i de specifikke muskler, der trækker skulderen indad.

Hvis dit barn får kontrolbehandlingen, vil det få en injektion med natriumchlorid (saltvand) i samme muskler.

3 Overvågningsperiode efter injektion

Efter injektionen vil dit barn blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Du vil få instruktioner om, hvad du skal være opmærksom på hjemme i tiden efter injektionen.

Alle eventuelle ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

4 Opfølgende undersøgelser ved 18 måneder

Når dit barn er 18 måneder gammelt (6 måneder efter injektionen), vil alle de samme undersøgelser blive gentaget.

Dit barn vil få taget en ny MRI-scanning af skulderen for at måle eventuelle ændringer sammenlignet med den første scanning.

Lægen vil igen måle dit barns passive ledamplituder for at se, om der er sket forbedringer eller forværringer.

Dit barns aktive bevægelser vil blive vurderet igen med Active Movement Scale.

Der vil blive foretaget en ny mini-AHA test for at vurdere funktionen af den påvirkede hånd.

Der vil blive foretaget en vurdering af muskeltæthed (muskelvolumen) og fedtindlejring i de injicerede muskler for at se, hvordan de har reageret på behandlingen.

5 Langvarig opfølgning

Efter at undersøgelsen er afsluttet, vil eventuelle kirurgiske indgreb, som dit barn måtte få brug for, blive registreret som del af den normale lægelige opfølgning.

Denne registrering vil fortsætte indtil dit barn er 10 år gammelt, efter at blindingen af undersøgelsen er ophævet.

Dette betyder, at forskerne vil følge dit barns langsigtede udvikling for at vurdere behandlingens effekt over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Barnet skal være en dreng eller pige med ensidigt fødselsrelateret skuldernerveskade (skade på nerverne i skulderen der opstod under fødslen)
Barnet skal være mellem 10 og 11 måneder gammelt
Barnet skal have mindst én af følgende risikofaktorer på den skadede side:
- Begrænsning af passiv bevægelighed (når andre bevæger barnets arm) ved udadrotation af skulderen med mindst 10 grader sammenlignet med den raske side
- En score under 6 på Aktiv Bevægelse Skala (et måleredskab der vurderer barnets evne til at bevæge armen) for udadrotation af skulderen, løft af armen til siden, bøjning af albuen eller drejning af underarmen
Barnets voksne forældre skal give deres samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis dit barn er yngre end 11 måneder eller ældre end 18 måneder
Du kan ikke deltage hvis dit barn ikke har obstetrical brachial plexus palsy – det betyder en skade på nerverne i armen som opstod under fødslen
Du kan ikke deltage hvis dit barn ikke har problemer med posterior glenohumeral joint subluxation – det betyder at skulderkuglen ikke sidder rigtigt i skulderleddet bagved
Du kan ikke deltage hvis dit barn tidligere har fået botulinum toxin injektioner – det er gift fra bakterier som bruges som medicin til at slappe af i musklerne
Du kan ikke deltage hvis dit barn har andre neurologiske sygdomme – det betyder sygdomme i nervesystemet
Du kan ikke deltage hvis dit barn har infektioner på injektionsstedet – det betyder betændelse der hvor sprøjten skal gives
Du kan ikke deltage hvis dit barn er allergisk over for botulinum toxin eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage hvis dit barn tager medicin som kan påvirke musklerne på samme tid som behandlingen
Du kan ikke deltage hvis dit barn har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis I ikke kan komme til alle de planlagte besøg og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Égoiqgldelson du Sqcwv pmma Erjvfll ec Ahqmwwikrlt di lq rtodzh Nsqlkvrd	Nantes	Frankrig
Ilkzpgqx Rgtqypsm dz Rcsnxujndmnw Crbxqx dc Rffvpyhxugbi ptmp erblil Fbrkihrklfqdrobvogwk	Flavigny-sur-Moselle	Frankrig
Hldevkqk Pokub Emu Vkoyuytckvrv	SAINT-MAURICE	Frankrig
Inekhdhe dl Ctqlioyiztdc Hnzgbkuaqrp Ukcpcuqmogcrp df Sobxh Ekibxtw (cgtuvid	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	17.05.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Botulintoksin er et medikament, der gives som en indsprøjtning i muskler. I denne undersøgelse bliver botulintoksin indsprøjtet i de muskler på skulderen, som drejer armen indad. Botulintoksin virker ved at blokere nervesignaler til musklerne, hvilket får dem til at slappe af og blive mindre stramme. Dette kan hjælpe med at forhindre, at skulderleddet flytter sig ud af den rigtige position hos spædbørn, der har skader på de nerver, som styrer armbevægelser. Behandlingen gives for at undgå, at skuldermisdannelser bliver værre, mens barnet vokser.

Obstetrikal Brachial Pleksus Parese – Dette er en tilstand hvor nerverne i brachial pleksus, som styrer arm og hånd, bliver beskadiget under fødslen. Tilstanden opstår typisk når der er komplikationer under fødslen, som kan forårsage strækning eller rift i nerverne der løber fra rygmarven til armen. Barnet vil have svækket eller manglende bevægelse i den påvirkede arm, afhængigt af hvilke nerver der er beskadiget. Med tiden kan der udvikle sig sekundære problemer i skulderleddet, herunder misdannelse af ledskålen og forskydning af overarmsknoglen. Tilstanden kan påvirke barnets evne til at bruge armen og hånden normalt i daglige aktiviteter. Nogle børn oplever gradvis bedring over tid, mens andre kan have varige begrænsninger i bevægelse og funktion.

Forsøgs-ID:

2024-520391-10-01

Protokolkode:

POPBTOX

NCT ID:

NCT03198702

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Botulinum toxin behandling til forebyggelse af skulderskader hos spædbørn med fødselslammelse i skuldernerven

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?