Afprøvning af kræftmedicinen nivolumab alene eller sammen med andre lægemidler før operation hos patienter med brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om brystkræft, en kræftform der opstår i brystet. Undersøgelsen tester forskellige behandlinger med immunterapi, som er lægemidler der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. De lægemidler der anvendes inkluderer nivolumab, ipilimumab, relatlimab og andre nye immunterapi-kombinationer. Nogle deltagere vil få nivolumab alene, mens andre vil få det i kombination med et af de andre lægemidler eller placebo.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om kort tids behandling med disse immunterapi-lægemidler før operation kan føre til, at kræften forsvinder helt fra brystet og lymfekirtlerne. Dette kaldes en patologisk komplet respons, hvilket betyder at der ikke kan findes kræftceller ved mikroskopisk undersøgelse af det fjernede væv efter operationen. Behandlingen gives før operationen for at se, om immunsystemet kan eliminere kræftcellerne.

Under undersøgelsen vil deltagerne først få immunterapi-behandling i nogle uger før deres planlagte brystkræftoperation. Der vil blive taget scanninger med MRI og andre undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Efter behandlingsperioden vil den planlagte operation blive gennemført, hvor brystkræften fjernes. Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at se, om behandlingen har fjernet alle kræftcellerne. Deltagerne vil blive fulgt tæt både under behandlingen og efter operationen for at overvåge bivirkninger og behandlingsresultat.

1 baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå de nødvendige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer MRI-scanning af brystet, PET-CT scanning (hvis du er i bestemte grupper), og undersøgelse af lymfeknuder ved hjælp af ultralyd eller vævsprøve.

Din tumortype vil blive bekræftet gennem analyse af vævsprøver. Afhængigt af din tumortype vil du blive placeret i en specifik behandlingsgruppe.

Du vil blive tildelt en behandlingsgruppe baseret på din tumortype: luminal B brystkræft (gruppe 1A), højrisiko ER-positiv brystkræft (gruppe 2A og 3A), eller triple-negativ brystkræft (gruppe 3B, 4B og 5B).

2 præoperativ immunterapi behandling

Du vil modtage behandling med nivolumab (også kaldet OPDIVO) som hovedmedicin. Dette er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Afhængigt af din behandlingsgruppe vil du også modtage enten ipilimumab eller relatlimab i kombination med nivolumab. Disse er også immunterapi-lægemidler.

Alle lægemidler gives som intravenøs infusion, hvilket betyder gennem et drop direkte ind i din blodåre.

Behandlingen gives før din operation for at forsøge at formindske tumoren og gøre operationen mere effektiv.

3 monitorering under behandling

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger under hele behandlingsperioden.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardiseret system kaldet NCI-CTCAE version 5.0, som klassificerer bivirkninger efter sværhedsgrad.

Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at kontrollere dit helbred og hvordan du reagerer på behandlingen.

Din læge vil følge dit immunsystem og hvordan det aktiveres af behandlingen.

4 evaluering af behandlingseffekt

Der vil blive taget en ny MRI-scanning af dit bryst for at se, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Lægen vil sammenligne de nye scanninger med dem, der blev taget før behandlingen startede, for at måle radiologisk respons – altså hvor meget tumoren er skrumpet.

Disse resultater vil hjælpe med at planlægge din operation og vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.

5 kirurgisk behandling

Du vil gennemgå operation for at fjerne tumoren og eventuelt berørte lymfeknuder.

Operationen vil blive planlagt baseret på, hvordan din tumor har reageret på den præoperative behandling.

Det fjernede væv vil blive undersøgt grundigt under mikroskop for at se, om der er nogle kræftceller tilbage.

6 efteroperativ overvågning

Du vil blive overvåget i 3 uger efter operationen for eventuelle bivirkninger relateret til behandlingen.

Resultaterne fra den mikroskopiske undersøgelse af det fjernede væv vil vise, om behandlingen opnåede patologisk komplet respons – det betyder, at der ikke blev fundet nogle levende kræftceller i det fjernede væv.

Dette er det primære mål for studiet og vil hjælpe forskerne med at forstå, hvor effektiv behandlingen er.

7 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over længere tid for at overvåge din sygdomsfrie overlevelse – det vil sige, hvor lang tid der går, før kræften eventuelt kommer tilbage.

Din samlede overlevelse vil også blive registreret som en del af studiet.

Disse oplysninger vil hjælpe forskerne med at forstå de langsigtede fordele ved behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået forklaret undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for deltagelse
Du skal være kvinde
Din generelle helbredstilstand skal være god til meget god (målt på WHO performance status 0 eller 1, som beskriver hvor godt du kan klare dagligdags aktiviteter)
Du skal have brystkræft i stadium I-III, som kan opereres. Dette betyder kræft der ikke har spredt sig til andre organer
Dine lymfeknuder (små knuder der er del af kroppens immunforsvar) skal være undersøgt med ultralyd, finnålsbiopsi, vægterknude-undersøgelse eller PET-scanning. Nogle grupper kræver obligatorisk PET-CT scanning
Din tumor skal være større end 5 mm som målt ved MRI-scanning (magnetisk billeddannelse)
Afhængigt af hvilken gruppe du tilhører, skal din brystkræft være af en bestemt type:
- Triple-negativ brystkræft betyder at kræften ikke reagerer på østrogen og ikke har for meget af proteinet HER2
- Luminal B betyder kræft der reagerer på østrogen, men vokser hurtigt
- Højrisiko østrogen-positiv betyder kræft der reagerer på østrogen, men har særlige risikofaktorer
Hvis du har flere kræftknuder i brystet (multifokale/multicentriske), skal alle knuder være af samme type og opfylde kravene til tumorinfilterende lymfocytter (immunforsvarets celler i og omkring tumoren)
For nogle grupper kræves bestemte niveauer af tumorinfilterende lymfocytter, som er kroppens egne forsvarsceller der kæmper mod kræften

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling for andre kræftformer inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft af typen basalcellekarcinom eller plateepitelkarcinom, som er blevet behandlet lokalt
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler og væv
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere fået behandling med immunterapi, som er en type kræftbehandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktioner på grund af mental tilstand
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af de aktive stoffer i studiemedikamenterne
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling med lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis dit ECOG performance status er over 1, hvilket er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	15.08.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. I dette studie gives nivolumab før operationen for at hjælpe med at krympe eller ødelægge brystkræftceller.

Ipilimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Det virker på en anden måde end nivolumab ved at aktivere immunsystemets T-celler, som er specielle celler, der kan ødelægge kræftceller. I studiet gives det sammen med nivolumab for at øge behandlingens effektivitet.

Relatlimab er et nyere immunterapi-lægemiddel, der ligesom de andre hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller. Det blokerer et andet protein end nivolumab, og når de to lægemidler bruges sammen, kan de have en stærkere effekt mod kræften. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og test.

Brystkræft – Brystkræft er en kræftform, der opstår når cellerne i brystet begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig, når normale brystceller gennemgår forandringer i deres DNA, som får dem til at dele sig hurtigere end normalt. Disse unormale celler kan danne en klump eller masse i brystet. Over tid kan kræftcellerne invadere det omkringliggende væv i brystet. Sygdommen kan også sprede sig til lymfeknuderne under armen eller til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Brystkræft kan udvikle sig i forskellige dele af brystet, herunder mælkegangene eller de områder, der producerer mælk.

Forsøgs-ID:

2024-515080-54-00

Protokolkode:

M18BEL

NCT ID:

NCT03815890

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af kræftmedicinen nivolumab alene eller sammen med andre lægemidler før operation hos patienter med brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?